产后出血的新型真空诱导出血控制 (NOVIC)

全世界每年有 1.3 亿妇女分娩，估计有 1400 万 (11%) 经历产后出血 (PPH)，最近重新定义为累计失血 1000 毫升或更多或与低血容量的体征或症状相关的失血, 无论交付路线如何。 PPH 是全球孕产妇死亡的主要原因，占产科原因导致的孕产妇死亡的 25%，其中 99% 发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 尽管 PPH 有多种原因，但最常见的是子宫收缩乏力，即分娩后子宫不能充分收缩，占所有 PPH 的 70%。 第三产程的积极管理，包括预防性子宫收缩剂、控制性脐带牵引和分娩后子宫按摩，可将 PPH 的发生率降低约 66%。 这些保守措施有助于正常的产后强直性肌层收缩，从而收缩胎盘床血管系统。 尽管采取了这些预防措施仍发生 PPH，治疗选择包括额外的子宫收缩剂（医疗）、子宫填塞（机械）和手术干预（血管结扎、子宫加压缝合和子宫切除术）。

当医疗管理不成功时，子宫球囊填塞通常是二线疗法，并且通过将充气装置插入子宫以对子宫壁施加向外压力来实现。 尽管它被广泛使用，但其机制与分娩后为控制出血而发生的生理性子宫收缩有悖常理。 它的使用进一步受到治疗时间延长（通常为 12-24 小时）、尿路阻塞和无法显示任何持续出血的限制。 低收入和中等收入国家使用最常用的避孕套导尿管的低成本选择，但最近的两项随机试验显示产妇结局没有改善，而且可能存在危害。 因此，迫切需要有效且安全的治疗方案来减轻 PPH 的负担，尤其是在 LMIC 中。

Jada® System（Alydia Health，Menlo Park，CA，USA）是一种经美国 FDA 批准的新型宫内真空诱导出血控制装置，专为快速治疗 PPH 而设计。 它通过施加低水平的宫内负压来模拟产后生理学，以促进子宫压缩力收缩血管以实现止血。 两项研究的初步数据显示了有希望的结果。 该设备首先在印度尼西亚的可行性案例系列 (n=10) 中进行了评估，并显示出对异常产后子宫出血的快速治疗。 6 第二项规模更大的研究是在美国进行的一项多中心单臂试验 (n=106)，证实在 94% 的病例中，出血在中位时间 3 分钟内得到快速和明确的控制，并且几乎没有不良事件。 尽管这些数据很有希望，但由于缺乏对照组、可能存在的选择偏差和样本量有限，因此无法就 Jada® 系统的相对有效性和安全性得出明确的结论。

我们提出第一个确定性随机对照试验 (N=424) 来检验 Jada® 系统与标准护理相比在治疗 PPH 方面有效、安全且具有成本效益的假设。 一个在产科、全球健康和临床试验方面具有专业知识的多学科研究人员团队将在加纳的两个大容量产科单位招募 424 名妇女，加纳是 PPH 负担高的中低收入国家，以实现以下具体目标：

主要目标：与标准护理相比，评估 Jada® 系统在治疗 PPH 方面的有效性。

次要目标 1：与标准护理相比，评估 Jada® 系统在治疗产后出血方面的安全性。

次要目标 2：与标准护理相比，估计 Jada® 系统在治疗 PPH 方面的成本效益。