Ny vakuumindusert blødningskontroll for postpartum blødning (NOVIC)

Hvert år føder 130 millioner kvinner babyer rundt om i verden, og anslagsvis 14 millioner (11%) opplever postpartum blødning (PPH), nylig omdefinert som et kumulativt blodtap på 1000 ml eller mer eller blodtap assosiert med tegn eller symptomer på hypovolemi , uavhengig av leveringsvei. PPH er den ledende årsaken til mødredødelighet over hele verden, ansvarlig for 25 % av mødredødsfallene på grunn av obstetriske årsaker, med 99 % i lav- og mellominntektsland (LMICs). Selv om PPH har flere årsaker, er den vanligste livmoratoni når livmoren ikke klarer å trekke seg tilstrekkelig sammen etter fødsel, og utgjør 70 % av all PPH. Aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødselen, som består av å administrere profylaktisk uterotonikk, kontrollert ledningstrekk og livmormassasje etter fødselen, reduserer forekomsten av PPH med omtrent 66 %. Disse konservative tiltakene letter de normale postpartum tetaniske myometriale sammentrekningene som innsnevrer vaskulaturen i placentasengen. Når PPH oppstår til tross for disse forebyggende tiltakene, inkluderer terapeutiske alternativer ekstra uterotonikk (medisinsk), livmortamponade (mekanisk) og kirurgiske inngrep (vaskulær ligering, livmorkompresjonssuturer og hysterektomi).

Uterin ballongtamponade er ofte den andre terapien når medisinsk behandling er mislykket og oppnås med oppblåsbare enheter satt inn i livmoren for å utøve ytre kompresjon på livmorveggene. Til tross for dens utbredte bruk, er mekanismen kontraintuitiv for den fysiologiske livmorkontraksjonen som oppstår etter fødselen for å kontrollere blødning. Bruken er ytterligere begrenset av forlengede behandlingstider (vanligvis 12-24 timer), okklusjon i urinveiene og manglende evne til å avsløre vedvarende blødninger. Lavprisalternativer brukes oftest kondomkateter i LMICs, men to nylige randomiserte studier viste ingen forbedring i mors utfall og mulig skade. Derfor er det et presserende behov for effektive og trygge behandlingsalternativer for å redusere belastningen av PPH, spesielt i LMICs.

Jada®-systemet (Alydia Health, Menlo Park, CA, USA) er en ny amerikansk FDA-godkjent intrauterint vakuumindusert blødningskontrollutstyr spesielt utviklet for rask behandling av PPH. Den etterligner postpartum fysiologi ved å påføre lavt nivå intrauterint undertrykk for å lette livmorens kompresjonskrefter for innsnevring av blodårer for å oppnå hemostase. Foreløpige data fra to studier har vist lovende resultater. Enheten ble først evaluert i en gjennomførbarhetsserie (n=10) i Indonesia og viste rask behandling av unormal uterin blødning etter fødselen.6 Den andre større studien, en multisenter enarmsstudie (n=106) i USA, bekreftet rask og definitiv kontroll av blødning i 94 % av tilfellene innen en median tid på 3 minutter og få uønskede hendelser. Selv om disse dataene er lovende, er de begrenset av mangel på kontrollgrupper, mulig seleksjonsskjevhet og de beskjedne prøvestørrelsene som utelukker definitive konklusjoner angående den relative effektiviteten og sikkerheten til Jada®-systemet.

Vi foreslår den første, definitive, randomiserte kontrollstudien (N=424) for å teste hypotesen om at Jada®-systemet er effektivt, trygt og kostnadseffektivt ved behandling av PPH, sammenlignet med standardbehandling. Et tverrfaglig team av etterforskere med ekspertise innen obstetrikk, global helse og kliniske studier vil registrere 424 kvinner i to høyvolums obstetriske enheter i Ghana, en LMIC med høy PPH-byrde, for å forfølge følgende spesifikke mål:

Primært mål: Evaluere effektiviteten til Jada®-systemet, sammenlignet med standardbehandling, ved behandling av PPH.

Sekundært mål 1: Vurder sikkerheten til Jada®-systemet, sammenlignet med standardbehandling, ved behandling av PPH.

Sekundært mål 2: Estimer kostnadseffektiviteten til Jada®-systemet, sammenlignet med standardbehandling, ved behandling av PPH.