Nowatorska kontrola krwotoku wywołanego próżnią w krwotoku poporodowym (NOVIC)

Każdego roku 130 milionów kobiet na całym świecie rodzi dzieci, a około 14 milionów (11%) doświadcza krwotoku poporodowego (PPH), ostatnio zdefiniowanego ponownie jako skumulowana utrata krwi wynosząca 1000 ml lub więcej lub utrata krwi związana z objawami hipowolemii , niezależnie od drogi dostawy. PPH jest główną przyczyną śmiertelności matek na świecie, odpowiada za 25% zgonów matek z przyczyn położniczych, z czego 99% występuje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Chociaż PPH ma wiele przyczyn, najczęstszą jest atonia macicy, gdy macica nie kurczy się odpowiednio po porodzie, co stanowi 70% wszystkich PPH. Aktywne prowadzenie III okresu porodu, polegające na profilaktycznym podawaniu leków uterotonicznych, kontrolowanej trakcji pępowiny i masażu macicy po porodzie, zmniejsza częstość występowania PPH o około 66%. Te konserwatywne środki ułatwiają normalne poporodowe skurcze tężcowe mięśniówki macicy, które zwężają układ naczyniowy łożyska łożyska. Gdy PPH wystąpi pomimo tych środków zapobiegawczych, opcje terapeutyczne obejmują dodatkowe środki uelastyczniające macicę (medyczne), tamponadę macicy (mechaniczną) oraz interwencje chirurgiczne (podwiązanie naczyń, szwy uciskowe macicy i histerektomia).

Tamponada balonowa macicy jest często terapią drugiego rzutu, gdy postępowanie medyczne jest nieskuteczne i jest osiągana za pomocą nadmuchiwanych urządzeń wprowadzanych do macicy w celu wywierania zewnętrznego ucisku na ściany macicy. Pomimo powszechnego stosowania, jego mechanizm jest sprzeczny z intuicją w stosunku do fizjologicznych skurczów macicy, które występują po porodzie w celu opanowania krwawienia. Jego stosowanie jest dodatkowo ograniczone przez wydłużony czas leczenia (zwykle 12-24 godzin), niedrożność dróg moczowych i niemożność wykrycia dalszego krwawienia. Tanie opcje, najczęściej cewniki prezerwatywy, są stosowane w LMIC, ale dwa ostatnie badania z randomizacją nie wykazały poprawy wyników matek i możliwych szkód. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych i bezpiecznych opcji leczenia w celu zmniejszenia obciążenia PPH, zwłaszcza w LMIC.

System Jada® (Alydia Health, Menlo Park, Kalifornia, USA) to nowatorskie, dopuszczone przez amerykańską FDA urządzenie kontrolujące krwotok wewnątrzmaciczny wywołany próżnią, zaprojektowane specjalnie do szybkiego leczenia PPH. Naśladuje fizjologię poporodową, stosując niskie podciśnienie wewnątrzmaciczne, aby ułatwić siły ściskające macicę w celu zwężenia naczyń krwionośnych w celu osiągnięcia hemostazy. Wstępne dane z dwóch badań wykazały obiecujące wyniki. Urządzenie zostało po raz pierwszy ocenione w serii przypadków wykonalności (n=10) w Indonezji i wykazało szybkie leczenie nieprawidłowych krwawień poporodowych z macicy.6 Drugie większe badanie, wieloośrodkowe jednoramienne badanie (n=106) przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, potwierdziło szybkie i definitywne opanowanie krwawienia w 94% przypadków w czasie średnio 3 minut i kilka zdarzeń niepożądanych. Dane te, choć obiecujące, są ograniczone przez brak grup kontrolnych, możliwy błąd selekcji i niewielką liczebność próby, co wyklucza ostateczne wnioski dotyczące względnej skuteczności i bezpieczeństwa systemu Jada®.

Proponujemy pierwsze, ostateczne, randomizowane badanie kontrolne (N=424) w celu sprawdzenia hipotezy, że system Jada® jest skuteczny, bezpieczny i opłacalny w leczeniu PPH w porównaniu ze standardową opieką. Multidyscyplinarny zespół badaczy z doświadczeniem w położnictwie, globalnym zdrowiu i badaniach klinicznych zapisze 424 kobiety do dwóch dużych oddziałów położniczych w Ghanie, LMIC o wysokim obciążeniu PPH, w celu realizacji następujących konkretnych celów:

Główny cel: Ocena skuteczności systemu Jada® w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu PPH.

Cel drugorzędny 1: Ocena bezpieczeństwa systemu Jada® w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu PPH.

Cel drugorzędny 2: Oszacowanie opłacalności systemu Jada® w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu PPH.