Nuovo controllo dell'emorragia indotta dal vuoto per l'emorragia postpartum (NOVIC)

Ogni anno, 130 milioni di donne partoriscono in tutto il mondo e si stima che 14 milioni (11%) soffrano di emorragia postpartum (PPH), recentemente ridefinita come perdita di sangue cumulativa di 1000 ml o più o perdita di sangue associata a segni o sintomi di ipovolemia , indipendentemente dal percorso di consegna. La PPH è la principale causa di mortalità materna in tutto il mondo, responsabile del 25% delle morti materne per cause ostetriche, con il 99% che si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Sebbene la PPH abbia molteplici cause, la più comune è l'atonia uterina quando l'utero non riesce a contrarsi adeguatamente dopo il parto, rappresentando il 70% di tutte le PPH. La gestione attiva della terza fase del travaglio, consistente nella somministrazione di uterotonici profilattici, trazione controllata del midollo e massaggio uterino dopo il parto, riduce l'incidenza di PPH di circa il 66%. Queste misure conservative facilitano le normali contrazioni miometriali tetaniche postpartum che restringono la vascolarizzazione del letto placentare. Quando la PPH si verifica nonostante queste misure preventive, le opzioni terapeutiche includono uterotonici aggiuntivi (medici), tamponamento uterino (meccanico) e interventi chirurgici (legatura vascolare, suture di compressione uterina e isterectomia).

Il tamponamento con palloncino uterino è spesso la terapia di seconda linea quando la gestione medica non ha successo e si ottiene con dispositivi gonfiabili inseriti nell'utero per esercitare una compressione verso l'esterno sulle pareti uterine. Nonostante il suo uso diffuso, il suo meccanismo è controintuitivo rispetto alla contrazione uterina fisiologica che si verifica dopo il parto per controllare il sanguinamento. Il suo uso è ulteriormente limitato dai tempi di trattamento prolungati (tipicamente 12-24 ore), dall'occlusione delle vie urinarie e dall'impossibilità di rivelare un sanguinamento continuo. Le opzioni a basso costo più comunemente vengono utilizzate nei LMIC, ma due recenti studi randomizzati non hanno mostrato miglioramenti negli esiti materni e possibili danni. Pertanto, vi è un urgente bisogno di opzioni terapeutiche efficaci e sicure per ridurre l'onere della PPH, in particolare nei LMIC.

Il sistema Jada® (Alydia Health, Menlo Park, CA, USA) è un nuovo dispositivo di controllo dell'emorragia intrauterina indotta da vuoto approvato dalla FDA statunitense, specificamente progettato per il trattamento rapido della PPH. Imita la fisiologia postpartum applicando una pressione negativa intrauterina di basso livello per facilitare le forze di compressione uterina per la costrizione dei vasi sanguigni per raggiungere l'emostasi. I dati preliminari di due studi hanno mostrato risultati promettenti. Il dispositivo è stato valutato per la prima volta in una serie di casi di fattibilità (n=10) in Indonesia e ha mostrato un rapido trattamento del sanguinamento uterino postpartum anomalo.6 Il secondo studio più ampio, uno studio multicentrico a braccio singolo (n=106) negli Stati Uniti, ha confermato il controllo rapido e definitivo del sanguinamento nel 94% dei casi entro un tempo mediano di 3 minuti e pochi eventi avversi. Sebbene promettenti, questi dati sono limitati dalla mancanza di gruppi di controllo, da possibili errori di selezione e dalle modeste dimensioni del campione che precludono conclusioni definitive in merito all'efficacia e alla sicurezza relative del sistema Jada®.

Proponiamo il primo studio di controllo randomizzato definitivo (N=424) per testare l'ipotesi che il sistema Jada® sia efficace, sicuro e conveniente nel trattamento della PPH, rispetto alle cure standard. Un team multidisciplinare di ricercatori con esperienza in ostetricia, salute globale e studi clinici arruolerà 424 donne in due unità ostetriche ad alto volume in Ghana, un LMIC con elevato carico di PPH, per perseguire i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo primario: valutare l'efficacia del sistema Jada®, rispetto alle cure standard, nel trattamento della PPH.

Obiettivo secondario 1: valutare la sicurezza del sistema Jada®, rispetto alle cure standard, nel trattamento della PPH.

Obiettivo secondario 2: stimare il rapporto costo-efficacia del sistema Jada®, rispetto alle cure standard, nel trattamento della PPH.