Uusi tyhjiön aiheuttaman verenvuodon hallinta synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (NOVIC)

Joka vuosi 130 miljoonaa naista synnyttää ympäri maailmaa, ja arviolta 14 miljoonaa (11 %) kokee synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH), joka on äskettäin uudelleen määritelty 1000 ml:n tai suuremmiksi kumulatiiviseksi verenhukkaksi tai verenhukkaaksi, joka liittyy hypovolemian merkkeihin tai oireisiin. toimitusreitistä riippumatta. PPH on johtava äitien kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se on vastuussa 25 prosentista synnytyssyistä johtuvista äitiyskuolemista, ja 99 prosenttia tapahtuu matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC). Vaikka PPH:lla on useita syitä, yleisin on kohdun atonia, kun kohtu ei supistu riittävästi synnytyksen jälkeen, mikä muodostaa 70 % kaikesta PPH:sta. Kolmannen synnytyksen vaiheen aktiivinen hallinta, joka koostuu ennaltaehkäisevän uterotoniikan, kontrolloidun napanuoran vedon ja kohdun hieronnasta synnytyksen jälkeen, vähentää PPH:n ilmaantuvuutta noin 66 %. Nämä konservatiiviset toimenpiteet helpottavat normaaleja synnytyksen jälkeisiä tetaanisia myometriumin supistuksia, jotka supistavat istukan verisuonia. Kun PPH esiintyy näistä ehkäisevistä toimenpiteistä huolimatta, terapeuttisia vaihtoehtoja ovat uterotoniset (lääketieteelliset), kohdun tamponaadit (mekaaniset) ja kirurgiset toimenpiteet (verisuonten ligaation, kohdun puristusompeleiden ja kohdun poisto).

Kohdun ilmapallotamponadi on usein toisen linjan hoitomuoto, kun lääketieteellinen hoito ei ole onnistunut, ja se saavutetaan puhallettavilla laitteilla, jotka asetetaan kohtuun, jotta kohdun seinämiä puristetaan ulospäin. Huolimatta sen laajasta käytöstä, sen mekanismi on vastoin intuitiivista fysiologista kohdun supistumista, joka tapahtuu synnytyksen jälkeen verenvuodon hillitsemiseksi. Sen käyttöä rajoittavat edelleen pitkittyneet hoitoajat (tyypillisesti 12–24 tuntia), virtsateiden tukkeuma ja kyvyttömyys paljastaa jatkuvaa verenvuotoa. LMIC:issä käytetään edullisia vaihtoehtoja, mutta kahdessa äskettäin tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa ei havaittu parannusta äidin tuloksissa ja mahdollisissa haitoissa. Siksi tarvitaan kiireellisesti tehokkaita ja turvallisia hoitovaihtoehtoja PPH-taakan vähentämiseksi erityisesti LMIC-alueilla.

Jada® System (Alydia Health, Menlo Park, CA, USA) on uusi yhdysvaltalainen FDA:n hyväksymä kohdunsisäisen tyhjiön aiheuttaman verenvuodon hallintalaite, joka on erityisesti suunniteltu PPH:n nopeaan hoitoon. Se jäljittelee synnytyksen jälkeistä fysiologiaa käyttämällä matalan tason kohdunsisäistä alipainetta helpottaakseen kohdun puristusvoimia verisuonten supistamiseksi hemostaasin saavuttamiseksi. Kahden tutkimuksen alustavat tiedot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Laitetta arvioitiin ensin toteutettavuustapaussarjassa (n=10) Indonesiassa, ja se osoitti synnytyksen jälkeisen epänormaalin kohdun verenvuodon nopean hoidon. Toinen laajempi tutkimus, monikeskustutkimus, jossa oli yksihaarainen tutkimus (n=106) Yhdysvalloissa, vahvisti nopean ja lopullisen verenvuodon hallinnan 94 %:ssa tapauksista 3 minuutin mediaaniajassa ja harvoin haittatapahtumia. Vaikka nämä tiedot ovat lupaavia, niitä rajoittaa kontrolliryhmien puute, mahdollinen valintaharha ja vaatimaton otoskoko, mikä estää lopullisten johtopäätösten tekemisen Jada®-järjestelmän suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Ehdotamme ensimmäistä, lopullista, satunnaistettua kontrollikoetta (N=424) testataksemme hypoteesia, että Jada® System on tehokas, turvallinen ja kustannustehokas PPH:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Monitieteinen tutkijaryhmä, jolla on asiantuntemusta synnytyksestä, maailmanlaajuisista terveystutkimuksista ja kliinisistä tutkimuksista, rekisteröi 424 naista kahteen suureen määrään synnytysyksikköön Ghanassa, LMIC:ssä, jolla on korkea PPH-taakka, seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:

Ensisijainen tavoite: Arvioi Jada®-järjestelmän tehokkuutta normaalihoitoon verrattuna PPH:n hoidossa.

Toissijainen tavoite 1: Arvioi Jada®-järjestelmän turvallisuutta normaalihoitoon verrattuna PPH:n hoidossa.

Toissijainen tavoite 2: Arvioi Jada®-järjestelmän kustannustehokkuus PPH:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.