授乳中の女性におけるヨウ素の 1 日平均必要量の評価 (LISA)
2025年8月26日 更新者:University Children's Hospital, Zurich
授乳中の女性におけるヨウ素の 1 日平均必要量の評価:用量反応代謝バランス研究
母乳は幼児期のヨウ素の唯一の供給源であり、授乳中の乳児の最適な甲状腺機能を確保するには、授乳中の適切なヨウ素摂取が必要です. しかし、授乳中の女性におけるヨウ素の生理学的必要量は不確実であり、毎日の食事の平均必要量に関する推奨事項は十分に定義されていません. WHO は、ヨウ素添加塩の摂取範囲が不完全で、ヨウ素摂取量が不足している集団の授乳中の女性にヨウ素補給を推奨していますが、科学的証拠は弱く、最適な用量は不明です。
主な目的は、授乳中の女性のヨウ素の毎日の食事平均必要量を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 母乳だけで育てられた乳児のヨウ素の 1 日平均必要量を推定します。
- 習慣的なヨウ素摂取量が適切または不十分な授乳中の女性の母乳ヨウ素濃度に対する食事性ヨウ素サプリメントの用量反応を評価する;
- 母乳だけで育てられた乳児に母乳を介して適切なヨウ素摂取を提供するために必要な母親のヨウ素摂取量を推定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、クロスオーバーデザインを使用した、単一施設の無作為化制御された用量反応代謝バランス研究です。
この研究は、スイスのチューリッヒで完全に母乳育児をしている 24 人の女性とその乳児を対象に実施されます。
この研究には、最初のスクリーニング、2 週間の慣らし期間、および 3 週間にわたるバランス期間が含まれます。
参加する女性は、妊娠中のヨウ素サプリメントの摂取量に基づいて 2 つのグループに割り当てられます。
妊娠中にヨウ素サプリメントを毎日摂取した女性はグループ 1 (n=12) に割り当てられ、150 µg のヨウ素を含むサプリメントを 2 週間毎日摂取しますが、摂取しなかった女性はグループ 2 に登録され、実行中はサプリメントを摂取しません。 -期間中。
母乳と尿中のヨウ素濃度を測定するために、2 週間の間、すべての参加者から母乳とスポット尿のサンプル (母親と乳児) を毎日採取します。
バランス期間中、すべての女性は、サプリメントなし、1 日 150 μg のヨウ素サプリメント、または 1 日 300 μg のヨウ素サプリメントのいずれかをランダムな順序でクロスオーバー デザインで受け取ります。
各サプリメント用量は、2 日間の導入日、3 日間のバランス日、および 2 日間のウォッシュアウト日を含む 7 日間の試験期間で評価されます。
サプリメントは、各テスト期間の最初の 5 日間に消費されます。
3 バランス日の間に、毎日のヨウ素の摂取量と排泄量を母親と乳児で測定し、ヨウ素保持をレジメンと研究グループごとに計算します。
最小の 1 日平均必要量は、ヨウ素保持がゼロになるヨウ素摂取量として決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
急性疾患や慢性甲状腺疾患のない健康な母子ペア。
母親の
包含基準:
- 自分自身と赤ちゃんを登録することに同意する。
- 18 歳から 49 歳。
- 単胎妊娠;
- もっぱら母乳育児;
- 受胎前の自己推定 BMI <30 kg/m2。
除外基準:
- TSH >6 mIU/L;
- 貧血 (Hb < 11.7 g/L);
- 妊娠(自己申告);
- 急性疾患(例: 胃腸炎);
- -甲状腺疾患、糖尿病、代謝性疾患または炎症性腸疾患の病歴(自己申告);
- 現在喫煙中(1日1本以上);
- 薬物乱用または大量のアルコール摂取;
- 過去6か月間のヨウ素含有X線またはコンピューター断層撮影造影剤への曝露;
- 腺腫性甲状腺腫、皮膚炎、抗C1q血管炎。
幼児
包含基準:
- 満期 (38-42 週間);
- 出生時体重≧2.5kg;
- もっぱら母乳育児。
- 募集時の年齢は0〜10週間です。
除外基準:
- 年齢 > 6 ヶ月;
- TSH > 10 mIU/L 生後 2-5 日での新生児スクリーニング (すなわち. 幼児はリコール評価への参加を求められていない);
- 疝痛の診断または疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:十分な習慣的ヨウ素摂取量を想定している授乳中の女性
妊娠中にヨウ素を含む栄養補助食品を摂取した女性 (≥150 μg/日)。
このグループの女性は、研究開始前の14日間、ヨウ化カリウムとして150μgのヨウ素を提供する毎日の経口ヨウ素サプリメントを受け取ります。
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ヨウ素なし
ヨウ化カリウムとして 150 μg のヨウ素を提供する 1 日 1 回 5 日間の単一の経口錠剤
他の名前:
ヨウ化カリウムとして 300 μg のヨウ素を提供する 5 日間、毎日 2 つの経口錠剤 (150 μg + 150 μg)
他の名前:
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実験的:習慣的なヨウ素摂取量が不十分であると想定される授乳中の母親
妊娠中にヨウ素を含む栄養補助食品を摂取しなかった女性 (≥150 μg/日)。
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ヨウ素なし
ヨウ化カリウムとして 150 μg のヨウ素を提供する 1 日 1 回 5 日間の単一の経口錠剤
他の名前:
ヨウ化カリウムとして 300 μg のヨウ素を提供する 5 日間、毎日 2 つの経口錠剤 (150 μg + 150 μg)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のヨウ素保持 (μg/日)
時間枠:24時間
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ヨウ素摂取量 (µg/日) からヨウ素排泄量 (µg/日) を差し引いて計算
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の母乳中ヨウ素排泄量(μg/日)
時間枠:24時間
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測定された母乳ヨウ素濃度(μg/L)と母乳量(L)から推定
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24時間
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幼児のヨウ素保持 (μg/日)
時間枠:24時間
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ヨウ素摂取量 (µg/日) からヨウ素排泄量 (µg/日) を差し引いて計算
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christian Braegger, M.D.、University Children's Hospital, Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。