Vurdering av det daglige gjennomsnittlige behovet for jod hos ammende kvinner (LISA)
26. august 2025 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Vurdering av det daglige gjennomsnittlige behovet for jod hos ammende kvinner: En dose-respons metabolsk balansestudie
Morsmelk er den eneste kilden til jod tidlig i spedbarnsalderen, og tilstrekkelig jodinntak under amming er nødvendig for å sikre optimal skjoldbruskkjertelfunksjon hos spedbarn som ammes. Det fysiologiske behovet for jod hos ammende kvinner er imidlertid usikkert, og anbefalingene for gjennomsnittlig daglig kostholdsbehov er dårlig definert. WHO anbefaler jodtilskudd til ammende kvinner i populasjoner med ufullstendig dekning av iodisert salt og mangelfullt jodinntak, men det vitenskapelige beviset er svakt og den optimale dosen er usikker.
Hovedmålet er å vurdere det daglige kostholdets gjennomsnittlige behov for jod hos ammende kvinner.
Sekundære mål er å:
- Estimer det daglige gjennomsnittlige behovet for jod hos spedbarn som utelukkende ammes;
- Vurder dose-responsen av kosttilskudd av jod på jodkonsentrasjonen i morsmelk hos ammende kvinner med tilstrekkelig og utilstrekkelig vanlig jodinntak;
- Estimer morens jodinntak som kreves for å gi kun ammende spedbarn et tilstrekkelig jodinntak via morsmelk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dose-respons metabolsk balansestudie med cross-over design.
Studien vil bli utført på 24 eksklusivt ammende kvinner og deres spedbarn som trekker seg tilbake i Zürich, Sveits.
Studien innebærer en innledende screening, en 2 ukers innkjøringsperiode og en balanseperiode over 3 uker.
Deltakende kvinner vil bli delt inn i to grupper basert på deres forbruk av kosttilskudd av jod under svangerskapet.
Kvinner som konsumerte daglig jodtilskudd under svangerskapet vil bli tildelt gruppe 1 (n=12) og motta daglige tilskudd som inneholder 150 µg jod i 2 uker, mens kvinner som ikke gjorde det, vil bli registrert i gruppe 2 og vil ikke motta tilskudd under løpeturen -i perioden.
Morsmelk og punkturinprøver (mødre og spedbarn) vil bli samlet inn daglig hos alle deltakere i løpet av to uker for måling av morsmelk og jodkonsentrasjoner i urinen.
I løpet av balanseperioden får alle kvinner enten ingen tilskudd, jodtilskudd som gir 150 µg/dag, eller 300 µg/dag i tilfeldig rekkefølge med cross-over-design.
Hver tilskuddsdose vil bli vurdert i en testperiode på 7 dager, inkludert 2 innkjøringsdager, 3 balansedager og 2 utvaskedager.
Tilskuddene vil bli konsumert i løpet av de første 5 dagene i hver testperiode.
I løpet av de 3 balansedagene vil det daglige jodinntaket og -utskillelsen bli målt hos mødre og spedbarn, og jodretensjonen beregnes for hver kur og studiegruppe.
Minimum daglig gjennomsnittsbehov vil bli bestemt som jodinntaket der jodretensjonen er null.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Mor-spedbarn par ved god helse, fri for akutt sykdom eller kronisk skjoldbruskkjertelsykdom.
Mødre
Inklusjonskriterier:
- samtykke til å registrere seg selv og babyen hennes;
- Alder 18 til 49 år;
- Singleton graviditet;
- Eksklusivt amming;
- Selvestimert BMI <30 kg/m2 før befruktning.
Ekskluderingskriterier:
- TSH >6 mIU/L;
- Anemi (Hb <11,7 g/L);
- Graviditet (selvrapportert);
- Akutt sykdom (f. gastroenteritt);
- Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, metabolsk sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (selvrapportert);
- Røyker for tiden (>1 sigarett/dag);
- Narkotikamisbruk eller omfattende alkoholinntak;
- Eksponering for jodholdige røntgen- eller datatomografikontrastmidler i løpet av de siste 6 månedene;
- Adenomatøs struma, dermatitt, anti-C1q-vaskulitt.
Spedbarn
Inklusjonskriterier:
- Heltid (38-42 uker);
- Fødselsvekt ≥2,5 kg;
- Eksklusivt ammet;
- Alder 0-10 uker ved rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >6 måneder;
- TSH >10 mIU/L ved neonatal screening 2-5 dager etter fødselen (dvs. spedbarn som ikke blir bedt om å delta på tilbakekallingsvurdering);
- Diagnostisert eller mistenkt kolikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammende kvinner med antatt tilstrekkelig vanlig jodinntak
Kvinner som inntok jodholdige kosttilskudd under svangerskapet (≥150 μg/dag).
Kvinner i denne gruppen vil motta et daglig oralt jodtilskudd som gir 150 μg jod som kaliumjodid i 14 dager før studiestart.
|
Ingen jod
En enkelt oral tablett én gang daglig i fem dager som gir 150 μg jod som kaliumjodid
Andre navn:
To orale tabletter (150 μg + 150 μg) daglig i fem dager som gir 300 μg jod som kaliumjodid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ammende mødre med antatt utilstrekkelig vanlig jodinntak
Kvinner som ikke inntok jodholdige kosttilskudd under svangerskapet (≥150 μg/dag).
|
Ingen jod
En enkelt oral tablett én gang daglig i fem dager som gir 150 μg jod som kaliumjodid
Andre navn:
To orale tabletter (150 μg + 150 μg) daglig i fem dager som gir 300 μg jod som kaliumjodid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors jodretensjon (μg/dag)
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnet som jodinntak (µg/dag) minus jodutskillelsen (µg/dag)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors jodutskillelse i morsmelk (μg/dag)
Tidsramme: 24 timer
|
Estimert fra målt morsmelkjodkonsentrasjon (μg/L) og morsmelkvolum (L)
|
24 timer
|
|
Jodretensjon hos spedbarn (μg/dag)
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnet som jodinntak (µg/dag) minus jodutskillelsen (µg/dag)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC2022-00130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .