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수유 중인 여성의 일일 평균 요오드 요구량 평가 (LISA)

2022년 5월 23일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

수유 중인 여성의 일일 평균 요오드 요구량 평가: 용량 반응 대사 균형 연구

모유는 영아기 초기 요오드의 유일한 공급원이며 모유 수유 영아의 최적의 갑상선 기능을 보장하기 위해서는 수유기 동안 적절한 요오드 섭취가 필요합니다. 그러나 수유 중인 여성의 생리학적 요오드 요구량은 불확실하며 일일 식이 평균 요구량에 대한 권장 사항은 제대로 정의되어 있지 않습니다. WHO는 요오드 첨가 소금과 요오드 섭취가 부족한 인구의 수유 여성에게 요오드 보충을 권장하지만 과학적 증거가 약하고 최적 복용량이 불확실합니다.

주요 목표는 수유 중인 여성의 요오드에 대한 일일 식이 평균 요구량을 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 완전모유수유아의 요오드 일일 평균 요구량을 추정하십시오.
  • 적절하거나 부적절한 습관적 요오드 섭취량을 가진 수유 여성의 모유 요오드 농도에 대한 식이 요오드 보충제의 용량-반응을 평가합니다.
  • 모유를 통해 충분한 요오드 섭취량을 완전 모유수유아에게 제공하는 데 필요한 산모의 요오드 섭취량을 추정하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 교차 디자인을 사용한 단일 센터, 무작위, 통제, 용량 반응 대사 균형 연구입니다. 이 연구는 스위스 취리히에서 24명의 모유 수유 여성과 유아를 대상으로 실시됩니다. 이 연구에는 초기 선별, 2주간의 준비 기간 및 3주간의 균형 기간이 포함됩니다. 참여 여성은 임신 중 요오드 보충제 섭취량에 따라 두 그룹으로 분류됩니다. 임신 중 매일 요오드 보충제를 섭취한 여성은 그룹 1(n=12)에 할당되고 2주 동안 150µg 요오드가 포함된 일일 보충제를 받는 반면, 그렇지 않은 여성은 그룹 2에 등록되어 실행 중 보충제를 받지 않습니다. -기간. 모유 및 요오드 농도 측정을 위해 2주 동안 모든 참여자에게서 모유 및 부분 소변 샘플(모유 및 유아)을 매일 수집합니다. 균형 기간 동안 모든 여성은 보충제 없이 하루에 150µg을 제공하는 요오드 보충제를 받거나 교차 디자인으로 무작위 순서로 하루 300µg을 받게 됩니다. 각 보충 용량은 도입일 2일, 균형일 3일 및 휴약일 2일을 포함하여 7일의 테스트 기간 동안 평가됩니다. 보충제는 각 테스트 기간의 처음 5일 동안 소비됩니다. 균형일 3일 동안 산모와 유아의 일일 요오드 섭취량과 배설량을 측정하고 각 요법 및 연구 그룹에 대한 요오드 보유량을 계산합니다. 최소 일일 평균 요구량은 요오드 보유량이 0인 요오드 섭취량으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

급성 질환이나 만성 갑상선 질환이 없는 건강한 엄마-영아 쌍.

엄마들

포함 기준:

  1. 자신과 아기를 등록하는 데 동의합니다.
  2. 18~49세;
  3. 단태임신;
  4. 독점적으로 모유 수유;
  5. 임신 전 자가 추정 BMI <30kg/m2.

제외 기준:

  1. TSH >6 mIU/L;
  2. 빈혈(Hb <11.7g/L);
  3. 임신(자기 보고)
  4. 급성 질환(예: 위장염);
  5. 갑상선 질환, 당뇨병, 대사 질환 또는 염증성 장 질환의 병력(자가 보고);
  6. 현재 흡연(>1개비/일);
  7. 약물 남용 또는 광범위한 알코올 섭취;
  8. 지난 6개월 동안 요오드 함유 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 조영제에 노출;
  9. 선종성 갑상선종, 피부염, 항-C1q-혈관염.

유아

포함 기준:

  1. 만기(38-42주);
  2. 출생 체중 ≥2.5kg;
  3. 독점적으로 모유 수유;
  4. 모집 시 0-10주 연령.

제외 기준:

  1. 연령 >6개월;
  2. 출생 후 2-5일의 신생아 선별검사에서 TSH >10 mIU/L(즉, 회상 평가에 참석하도록 요청되지 않은 영아);
  3. 복통 진단 또는 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적절한 습관성 요오드 섭취량을 가진 수유 중인 여성
임신 중 요오드 함유 식이 보조제를 섭취한 여성(≥150μg/일). 이 그룹의 여성들은 연구 시작 전 14일 동안 요오드화 칼륨으로 요오드 150μg을 제공하는 경구용 요오드 보충제를 매일 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 제어
요오드 없음
건강 보조 식품: 요오드화물(150μg/일)
요오드화 칼륨으로 요오드 150μg을 제공하는 단일 경구 정제를 5일 동안 매일 1회
다른 이름들:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, 독일
건강 보조 식품: 요오드(300μg/일)
요오드화 칼륨으로 300μg 요오드를 제공하는 5일 동안 매일 2개의 경구 정제(150μg + 150μg)
다른 이름들:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, 독일
실험적: 부적절한 습관성 요오드 섭취로 추정되는 수유모
임신 중 요오드 함유 식이 보조제를 섭취하지 않은 여성(≥150μg/일).
건강 보조 식품: 제어
요오드 없음
건강 보조 식품: 요오드화물(150μg/일)
요오드화 칼륨으로 요오드 150μg을 제공하는 단일 경구 정제를 5일 동안 매일 1회
다른 이름들:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, 독일
건강 보조 식품: 요오드(300μg/일)
요오드화 칼륨으로 300μg 요오드를 제공하는 5일 동안 매일 2개의 경구 정제(150μg + 150μg)
다른 이름들:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, 독일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 요오드 보유량(μg/일)
기간: 24 시간
요오드 섭취량(µg/일)에서 요오드 배설량(µg/일)을 뺀 값으로 계산
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 내 모체 요오드 배설량(μg/일)
기간: 24 시간
측정된 모유 요오드 농도(μg/L) 및 모유 부피(L)로부터 추정
24 시간
유아 요오드 보유량(μg/일)
기간: 24 시간
요오드 섭취량(µg/일)에서 요오드 배설량(µg/일)을 뺀 값으로 계산
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital, Zurich

협력자

ETH Zurich (Switzerland)

수사관

  • 수석 연구원: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BASEC2022-00130

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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