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评估哺乳期妇女每日平均碘需要量 (LISA)

2022年5月23日 更新者:University Children's Hospital, Zurich

评估哺乳期妇女每日平均碘需要量:剂量反应代谢平衡研究

母乳是婴儿早期碘的唯一来源,哺乳期间摄入足够的碘对于确保母乳喂养婴儿的最佳甲状腺功能是必要的。 然而,哺乳期妇女对碘的生理需求尚不确定,每日膳食平均需求量的建议定义不明确。 世卫组织建议在碘盐覆盖不全和碘摄入量不足的人群中对哺乳期妇女进行补碘,但科学证据薄弱,最佳剂量不确定。

主要目的是评估哺乳期妇女每日膳食平均碘需求量。

次要目标是:

  • 估计纯母乳喂养婴儿的每日平均碘需求量;
  • 评估膳食碘补充剂对习惯性碘摄入充足和不足的哺乳期妇女母乳碘浓度的剂量反应;
  • 估计通过母乳为纯母乳喂养的婴儿提供充足碘摄入量所需的母体碘摄入量。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、随机、对照、剂量反应代谢平衡研究,采用交叉设计。 该研究将在瑞士苏黎世退缩的 24 名纯母乳喂养妇女及其婴儿中进行。 该研究包括初步筛选、2 周的磨合期和超过 3 周的平衡期。 参与的妇女将根据她们在怀孕期间摄入膳食碘补充剂的情况被分配到两组。 怀孕期间每天服用碘补充剂的女性将被分配到第 1 组 (n=12),并在 2 周内每天接受含有 150 µg 碘的补充剂,而没有服用碘补充剂的女性将被分配到第 2 组,并且在跑步期间不接受任何补充剂-在期间。 在两周内每天收集所有参与者的母乳和尿液样本(母亲和婴儿),用于测量母乳和尿碘浓度。 在平衡期间,所有女性将接受无补充剂、提供 150 微克/天或 300 微克/天的碘补充剂,随机顺序采用交叉设计。 每个补充剂量将在 7 天的测试期内进行评估,包括 2 天磨合期、3 天平衡期和 2 天清除期。 补充剂将在每个测试期的前 5 天内服用。 在 3 个平衡日期间,将测量母亲和婴儿的每日碘摄入量和排泄量,并计算每个方案和研究组的碘潴留。 最低每日平均需要量将确定为碘保留为零时的碘摄入量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Zürich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

母婴身体健康,无任何急性疾病或慢性甲状腺疾病。

妈妈们

纳入标准:

  1. 同意让她自己和她的孩子入学;
  2. 18至49岁;
  3. 单胎妊娠;
  4. 纯母乳喂养;
  5. 受孕前自我估计的 BMI <30 kg/m2。

排除标准:

  1. TSH >6 mIU/L;
  2. 贫血(Hb <11.7 g/L);
  3. 怀孕(自我报告);
  4. 急性疾病(例如 肠胃炎);
  5. 甲状腺疾病、糖尿病、代谢性疾病或炎症性肠病史(自我报告);
  6. 目前吸烟(>1 支/天);
  7. 滥用药物或大量饮酒;
  8. 在过去 6 个月内接触过含碘 X 射线或计算机断层造影剂;
  9. 腺瘤性甲状腺肿、皮炎、抗 C1q 血管炎。

婴幼儿

纳入标准:

  1. 足月(38-42 周);
  2. 出生体重≥2.5公斤;
  3. 纯母乳喂养;
  4. 招募时年龄为 0-10 周。

排除标准:

  1. 年龄 >6 个月;
  2. 出生后 2-5 天新生儿筛查时 TSH >10 mIU/L(即 未被要求参加召回评估的婴儿);
  3. 确诊或疑似绞痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:假定习惯性碘摄入量充足的哺乳期妇女
怀孕期间食用含碘膳食补充剂(≥150 微克/天)的女性。 该组中的女性将接受每日口服碘补充剂,在研究开始前的 14 天内提供 150 微克碘作为碘化钾。
无碘
每天一次口服片剂,持续五天,提供 150 微克碘(碘化钾)
其他名称:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, 德国
每天两片口服片剂(150 μg + 150 μg),持续五天,提供 300 μg 碘(碘化钾)
其他名称:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, 德国
实验性的:假定习惯性碘摄入不足的哺乳期母亲
怀孕期间未服用含碘膳食补充剂(≥150 微克/天)的女性。
无碘
每天一次口服片剂,持续五天,提供 150 微克碘(碘化钾)
其他名称:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, 德国
每天两片口服片剂(150 μg + 150 μg),持续五天,提供 300 μg 碘(碘化钾)
其他名称:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, 德国

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母体碘潴留(微克/天)
大体时间:24小时
计算为碘摄入量(微克/天)减去碘排泄量(微克/天)
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲母乳中的碘排泄(微克/天)
大体时间:24小时
根据测得的母乳碘浓度 (μg/L) 和母乳量 (L) 估算
24小时
婴儿碘潴留(微克/天)
大体时间:24小时
计算为碘摄入量(微克/天)减去碘排泄量(微克/天)
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Braegger, M.D.、University Children's Hospital, Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BASEC2022-00130

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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控制的临床试验

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