Imettävien naisten päivittäisen keskimääräisen jodintarpeen arviointi (LISA)
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Imettävien naisten päivittäisen keskimääräisen jodintarpeen arviointi: annos-vaste-aineenvaihdunnan tasapainotutkimus
Äidinmaito on ainoa jodin lähde varhaislapsuudessa, ja riittävä jodin saanti imetyksen aikana on välttämätöntä kilpirauhasen optimaalisen toiminnan takaamiseksi imetettäville vauvoille. Imettävien naisten fysiologinen jodin tarve on kuitenkin epävarma ja suositukset päivittäisestä keskimääräisestä ravinnontarpeesta ovat huonosti määriteltyjä. WHO suosittelee jodin lisäystä imettäville naisille väestöryhmissä, joissa jodisuolan saanti on puutteellinen ja jodin saanti on puutteellinen, mutta tieteellinen näyttö on heikkoa ja optimaalinen annos epävarma.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida imettävien naisten päivittäistä keskimääräistä jodin tarvetta.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi päivittäinen keskimääräinen jodin tarve yksinomaan rintaruokittujen imeväisten;
- Arvioi ravinnon jodilisien annos-vaste rintamaidon jodipitoisuuteen imettävillä naisilla, joilla on riittävä ja riittämätön tavanomainen jodin saanti;
- Arvioi äidin jodin saanti, joka tarvitaan yksinomaan rintaruokittujen imeväisten riittävään jodin saantiin rintamaidon kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, annos-vaste-aineenvaihdunnan tasapainotutkimus, jossa on cross-over-suunnittelu.
Tutkimus tehdään 24 yksinomaan imettävälle naiselle ja heidän vauvoilleen Zürichissä, Sveitsissä.
Tutkimus sisältää alkuseulonnan, 2 viikon sisäänajon ja 3 viikon tasapainojakson.
Osallistuvat naiset jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, kuinka he ovat kuluttaneet jodiravintolisiä raskauden aikana.
Naiset, jotka söivät päivittäin jodilisää raskauden aikana, luokitellaan ryhmään 1 (n=12) ja saavat päivittäisiä lisäravinteita, jotka sisältävät 150 µg jodia 2 viikon ajan, kun taas naiset, jotka eivät syöneet jodia, merkitään ryhmään 2 eivätkä saa lisäravinteita juoksun aikana. -aikana.
Rintamaito- ja pistevirtsanäytteet (äidit ja pikkulapset) kerätään kaikilta osallistujilta päivittäin kahden viikon ajan rintamaidon ja virtsan jodipitoisuuksien mittaamista varten.
Tasapainojakson aikana kaikki naiset saavat joko ilman lisäravinteita, jodilisäaineita 150 µg/vrk tai 300 µg/vrk satunnaisessa järjestyksessä cross-over-suunnittelulla.
Jokainen lisäannos arvioidaan 7 päivän testijaksolla, joka sisältää 2 sisäänajopäivää, 3 tasapainopäivää ja 2 pesupäivää.
Lisäravinteita käytetään kunkin testijakson ensimmäisten 5 päivän aikana.
Kolmen tasapainopäivän aikana mitataan päivittäinen jodin saanti ja erittyminen äideillä ja vauvoilla ja jodin retentio lasketaan kullekin hoito-ohjelmalle ja tutkimusryhmälle.
Päivittäinen keskimääräinen vähimmäistarve määritetään jodin saannina, kun jodin retentio on nolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Andersson, Dr. sc.
- Puhelinnumero: +41442668462
- Sähköposti: maria.andersson@kispi.uzh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lena Fischer, MSc
- Puhelinnumero: +41442668462
- Sähköposti: lena.fischer@kispi.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Andersson, Dr. sc.
- Puhelinnumero: +41442668462
- Sähköposti: maria.andersson@kispi.uzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Fischer, MSc
- Puhelinnumero: +41442668462
- Sähköposti: lena.fischer@kispi.uzh.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Äiti-vauva-parit hyvässä kunnossa, vailla akuutteja tai kroonisia kilpirauhassairauksia.
Äidit
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus rekisteröidä itsensä ja vauvansa;
- Ikä 18-49 vuotta;
- Singleton raskaus;
- Yksinomaan imetys;
- Itsearvioitu BMI <30 kg/m2 ennen hedelmöitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- TSH > 6 mIU/l;
- Anemia (Hb < 11,7 g/l);
- Raskaus (itseraportoitu);
- Akuutti sairaus (esim. gastroenteriitti);
- Kilpirauhassairaus, diabetes, metabolinen sairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus (itse ilmoitettu);
- Tällä hetkellä tupakointi (>1 savuke/päivä);
- Huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholinkäyttö;
- Altistuminen jodia sisältäville röntgen- tai tietokonetomografiavarjoaineille viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Adenomatoottinen struuma, dermatiitti, anti-C1q-vaskuliitti.
Pikkulapset
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen (38-42 viikkoa);
- Syntymäpaino ≥2,5 kg;
- Yksinomaan imetys;
- Ikä 0-10 viikkoa rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 6 kuukautta;
- TSH >10 mIU/L vastasyntyneiden seulonnassa 2-5 päivää syntymän jälkeen (ts. imeväiset, joita ei pyydetä osallistumaan palautusarviointiin);
- Diagnosoitu tai epäilty koliikki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imettävät naiset, joiden oletetaan saavan riittävästi jodia
Naiset, jotka käyttivät jodia sisältäviä ravintolisiä raskauden aikana (≥150 μg/vrk).
Tämän ryhmän naiset saavat päivittäin suun kautta otettavan jodilisän, joka sisältää 150 μg jodia kaliumjodidina 14 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Ei jodia
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä viiden päivän ajan, joka sisältää 150 μg jodia kaliumjodidina
Muut nimet:
Kaksi oraalista tablettia (150 μg + 150 μg) päivittäin viiden päivän ajan, jolloin saadaan 300 μg jodia kaliumjodidina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imettävät äidit, joiden oletetaan saavan jodia riittämättömästi
Naiset, jotka eivät käyttäneet jodia sisältäviä ravintolisiä raskauden aikana (≥150 μg/vrk).
|
Ei jodia
Yksi tabletti suun kautta kerran päivässä viiden päivän ajan, joka sisältää 150 μg jodia kaliumjodidina
Muut nimet:
Kaksi oraalista tablettia (150 μg + 150 μg) päivittäin viiden päivän ajan, jolloin saadaan 300 μg jodia kaliumjodidina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin jodin kertyminen (μg/vrk)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskettuna jodin saannina (µg/vrk) vähennettynä jodin erittymisellä (µg/vrk)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin jodin erittyminen äidinmaitoon (μg/vrk)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu mitatusta äidinmaidon jodipitoisuudesta (μg/L) ja äidinmaidon tilavuudesta (L)
|
24 tuntia
|
|
Vauvan jodin kertyminen (μg/vrk)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laskettuna jodin saannina (µg/vrk) vähennettynä jodin erittymisellä (µg/vrk)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC2022-00130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia