Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena średniego dziennego zapotrzebowania na jod u kobiet w okresie laktacji (LISA)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Ocena średniego dziennego zapotrzebowania na jod u kobiet karmiących piersią: badanie równowagi metabolicznej dawka-odpowiedź

Mleko kobiece jest jedynym źródłem jodu we wczesnym okresie niemowlęcym, a odpowiednie spożycie jodu w okresie laktacji jest niezbędne do zapewnienia optymalnej funkcji tarczycy u niemowląt karmionych piersią. Jednak fizjologiczne zapotrzebowanie na jod u kobiet w okresie laktacji jest niepewne, a zalecenia dotyczące średniego dziennego zapotrzebowania w diecie są słabo określone. WHO zaleca suplementację jodu kobietom karmiącym w populacjach z niepełnym zapotrzebowaniem na sól jodowaną i niedoborem jodu, ale dowody naukowe są słabe, a optymalna dawka nie jest pewna.

Głównym celem jest ocena średniego dziennego zapotrzebowania na jod w diecie kobiet karmiących piersią.

Cele drugorzędne to:

  • Oszacuj średnie dobowe zapotrzebowanie na jod u niemowląt karmionych wyłącznie piersią;
  • Ocenić zależność dawka-odpowiedź dietetycznych suplementów jodu na stężenie jodu w mleku matki u kobiet karmiących piersią z odpowiednim i niewystarczającym nawykowym spożyciem jodu;
  • Oszacuj, jakie jest zapotrzebowanie matki na jod, aby zapewnić niemowlętom karmionym wyłącznie piersią odpowiednie spożycie jodu z mlekiem matki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równowagi metabolicznej odpowiedzi na dawkę z projektem krzyżowym. Badanie zostanie przeprowadzone na 24 kobietach karmiących wyłącznie piersią i ich maleństwach w Zurychu w Szwajcarii. Badanie obejmuje wstępną selekcję, 2-tygodniowy okres wstępny i okres równoważący trwający 3 tygodnie. Uczestniczące kobiety zostaną przydzielone do dwóch grup na podstawie spożycia suplementów jodu w czasie ciąży. Kobiety, które codziennie przyjmowały suplementy jodu w czasie ciąży, zostaną przypisane do grupy 1 (n=12) i będą otrzymywać codziennie suplementy zawierające 150 µg jodu przez 2 tygodnie, natomiast kobiety, które tego nie robiły, zostaną wpisane do grupy 2 i nie będą otrzymywać suplementu podczas biegu -W okresie. Mleko matki i próbki moczu (matki i niemowlęta) będą pobierane codziennie od wszystkich uczestników przez dwa tygodnie w celu pomiaru stężenia jodu w mleku matki i moczu. W okresie bilansowym wszystkie kobiety będą otrzymywać suplementy jodu w dawce 150 µg/dzień lub 300 µg/dzień w losowej kolejności z układem krzyżowym. Każda dawka suplementu zostanie oceniona w okresie testowym trwającym 7 dni, w tym 2 dni docierania, 3 dni bilansowe i 2 dni wymywania. Suplementy będą spożywane przez pierwsze 5 dni w każdym okresie testowym. W ciągu 3 dni bilansowych będzie mierzone dzienne spożycie i wydalanie jodu u matek i niemowląt, a retencja jodu zostanie obliczona dla każdego schematu i grupy badawczej. Minimalne średnie dzienne zapotrzebowanie zostanie określone jako spożycie jodu przy zerowej retencji jodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Pary matka-dziecko w dobrym zdrowiu, wolne od jakichkolwiek ostrych chorób lub przewlekłych chorób tarczycy.

Matki

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na zapisanie siebie i dziecka;
  2. Wiek od 18 do 49 lat;
  3. ciąża pojedyncza;
  4. Wyłącznie karmienie piersią;
  5. Samoocena BMI <30 kg/m2 przed poczęciem.

Kryteria wyłączenia:

  1. TSH >6 mj.m./l;
  2. niedokrwistość (Hb <11,7 g/l);
  3. Ciąża (zgłoszenie własne);
  4. Ostra choroba (np. nieżyt żołądka i jelit);
  5. Historia choroby tarczycy, cukrzycy, choroby metabolicznej lub choroby zapalnej jelit (zgłoszenie własne);
  6. Obecnie palący (>1 papieros dziennie);
  7. Nadużywanie narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu;
  8. Ekspozycja na zawierające jod środki kontrastowe do badań rentgenowskich lub tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Wole gruczolakowate, zapalenie skóry, zapalenie naczyń anty-C1q.

Niemowlęta

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełny termin (38-42 tygodnie);
  2. masa urodzeniowa ≥2,5 kg;
  3. Wyłącznie karmione piersią;
  4. Wiek 0-10 tygodni w momencie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek >6 miesięcy;
  2. TSH >10 mIU/l podczas badania przesiewowego noworodków w 2-5 dniu po urodzeniu (tj. niemowlęta nie proszone o udział w ocenie wycofania);
  3. Zdiagnozowana lub podejrzewana kolka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w okresie laktacji z założonym odpowiednim nawykowym spożyciem jodu
Kobiety, które spożywały suplementy diety zawierające jod w czasie ciąży (≥150 μg/dzień). Kobiety z tej grupy będą codziennie otrzymywać doustny suplement jodu dostarczający 150 μg jodu w postaci jodku potasu przez 14 dni przed rozpoczęciem badania.
Suplement diety: Kontrola
Bez jodu
Suplement diety: Jodek (150 μg/dzień)
Pojedyncza tabletka doustna raz dziennie przez pięć dni dostarcza 150 μg jodu w postaci jodku potasu
Inne nazwy:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Niemcy
Suplement diety: Jod (300 μg/dzień)
Dwie tabletki doustne (150 μg + 150 μg) dziennie przez pięć dni dostarczają 300 μg jodu w postaci jodku potasu
Inne nazwy:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Niemcy
Eksperymentalny: Matki karmiące piersią z przypuszczalnym niewystarczającym nawykowym spożyciem jodu
Kobiety, które nie spożywały suplementów diety zawierających jod w czasie ciąży (≥150 μg/dzień).
Suplement diety: Kontrola
Bez jodu
Suplement diety: Jodek (150 μg/dzień)
Pojedyncza tabletka doustna raz dziennie przez pięć dni dostarcza 150 μg jodu w postaci jodku potasu
Inne nazwy:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Niemcy
Suplement diety: Jod (300 μg/dzień)
Dwie tabletki doustne (150 μg + 150 μg) dziennie przez pięć dni dostarczają 300 μg jodu w postaci jodku potasu
Inne nazwy:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja jodu u matki (μg/dzień)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczone jako spożycie jodu (µg/dzień) minus wydalanie jodu (µg/dzień)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie jodu matki z mlekiem matki (μg/dzień)
Ramy czasowe: 24 godziny
Oszacowane na podstawie zmierzonego stężenia jodu w mleku matki (μg/l) i objętości mleka matki (l)
24 godziny
Retencja jodu u niemowląt (μg/dzień)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obliczone jako spożycie jodu (µg/dzień) minus wydalanie jodu (µg/dzień)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Współpracownicy

ETH Zurich (Switzerland)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC2022-00130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj