Stanovení průměrné denní potřeby jódu u kojících žen (LISA)
26. srpna 2025 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Hodnocení průměrné denní potřeby jódu u kojících žen: studie metabolické rovnováhy v závislosti na dávce
Lidské mléko je jediným zdrojem jódu během raného dětství a dostatečný příjem jódu během kojení je nezbytný pro zajištění optimální funkce štítné žlázy u kojených dětí. Fyziologická potřeba jódu u kojících žen je však nejistá a doporučení pro průměrnou denní dietní potřebu jsou špatně definována. WHO doporučuje suplementaci jódu kojícím ženám v populacích s neúplným pokrytím jodovanou solí a nedostatečným příjmem jódu, ale vědecké důkazy jsou slabé a optimální dávka je nejistá.
Primárním cílem je stanovit průměrnou denní dietní potřebu jódu u kojících žen.
Vedlejšími cíli jsou:
- Odhadněte průměrnou denní potřebu jódu u výlučně kojených dětí;
- Posouzení závislosti odpovědi na dávce doplňků stravy s jódem na koncentraci jódu v mateřském mléce u kojících žen s adekvátním a nedostatečným obvyklým příjmem jódu;
- Odhadněte příjem jódu u matky potřebný k zajištění dostatečného příjmu jódu prostřednictvím mateřského mléka výhradně kojeným dětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie metabolické rovnováhy s odezvou na dávku s cross-over designem.
Studie bude provedena na 24 výlučně kojících ženách a jejich kojencích ustupujících ve švýcarském Curychu.
Studie zahrnuje počáteční screening, 2týdenní zaváděcí období a vyvážené období po dobu 3 týdnů.
Zúčastněné ženy budou rozděleny do dvou skupin na základě jejich konzumace doplňků stravy obsahujících jód během těhotenství.
Ženy, které během těhotenství denně konzumovaly doplňky jódu, budou zařazeny do skupiny 1 (n=12) a budou dostávat denní doplňky obsahující 150 µg jódu po dobu 2 týdnů, zatímco ženy, které tak nekonzumovaly, budou zařazeny do skupiny 2 a během běhu nedostanou žádný doplněk -v období.
Vzorky mateřského mléka a bodové moči (matky a kojenci) budou odebírány denně všem účastníkům po dobu dvou týdnů pro měření koncentrace jódu v mateřském mléce a moči.
Během období rovnováhy nebudou všechny ženy dostávat buď žádný doplněk, doplňky jódu poskytující 150 µg/den, nebo 300 µg/den v náhodném pořadí s cross-over designem.
Každá dávka doplňku bude vyhodnocena v testovacím období 7 dnů, včetně 2 dnů záběhu, 3 dnů vyvážení a 2 dnů vymývání.
Doplňky budou konzumovány během prvních 5 dnů v každém testovacím období.
Během 3 bilančních dnů bude měřen denní příjem a vylučování jódu u matek a kojenců a pro každý režim a studijní skupinu bude vypočtena retence jódu.
Minimální denní průměrná potřeba bude stanovena jako příjem jódu, kde je retence jódu nulová.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Páry matka-dítě v dobrém zdravotním stavu, bez jakéhokoli akutního onemocnění nebo chronického onemocnění štítné žlázy.
matky
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas se zápisem sebe a svého dítěte;
- Věk 18 až 49 let;
- Singleton těhotenství;
- Výhradně kojit;
- Vlastní odhad BMI <30 kg/m2 před početím.
Kritéria vyloučení:
- TSH >6 mIU/l;
- Anémie (Hb <11,7 g/l);
- Těhotenství (sama hlášená);
- Akutní onemocnění (např. gastroenteritida);
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy, cukrovky, metabolického onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev (samostatně hlášeno);
- V současné době kouří (>1 cigareta/den);
- Zneužívání drog nebo rozsáhlý příjem alkoholu;
- Expozice kontrastním látkám pro rentgenové záření nebo počítačovou tomografii obsahující jód během posledních 6 měsíců;
- Adenomatózní struma, dermatitida, anti-C1q-vaskulitida.
Nemluvňata
Kritéria pro zařazení:
- Plný termín (38-42 týdnů);
- porodní hmotnost ≥2,5 kg;
- Výhradně kojené;
- Věk 0-10 týdnů při náboru.
Kritéria vyloučení:
- Věk >6 měsíců;
- TSH > 10 mIU/l při novorozeneckém screeningu 2-5 dnů po narození (tj. kojenci, kteří nejsou požádáni, aby se zúčastnili hodnocení odvolání);
- Diagnostikovaná kolika nebo podezření na ni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojící ženy s předpokládaným dostatečným obvyklým příjmem jódu
Ženy, které během těhotenství konzumovaly doplňky stravy obsahující jód (≥150 μg/den).
Ženy v této skupině budou dostávat denně perorální doplněk jódu poskytující 150 μg jódu jako jodid draselný po dobu 14 dnů před zahájením studie.
|
Žádný jód
Jedna perorální tableta jednou denně po dobu pěti dnů poskytuje 150 μg jódu ve formě jodidu draselného
Ostatní jména:
Dvě perorální tablety (150 μg + 150 μg) denně po dobu pěti dnů poskytující 300 μg jódu jako jodid draselný
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kojící matky s předpokládaným nedostatečným obvyklým příjmem jódu
Ženy, které během těhotenství nekonzumovaly doplňky stravy obsahující jód (≥150 μg/den).
|
Žádný jód
Jedna perorální tableta jednou denně po dobu pěti dnů poskytuje 150 μg jódu ve formě jodidu draselného
Ostatní jména:
Dvě perorální tablety (150 μg + 150 μg) denně po dobu pěti dnů poskytující 300 μg jódu jako jodid draselný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská retence jódu (μg/den)
Časové okno: 24 hodin
|
Vypočteno jako příjem jódu (µg/den) mínus vylučování jódu (µg/den)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování jódu mateřským mlékem (μg/den)
Časové okno: 24 hodin
|
Odhadem z naměřené koncentrace jódu v mateřském mléce (μg/l) a objemu mateřského mléka (l)
|
24 hodin
|
|
Retence jódu u kojenců (μg/den)
Časové okno: 24 hodin
|
Vypočteno jako příjem jódu (µg/den) mínus vylučování jódu (µg/den)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC2022-00130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .