Vurdering af det daglige gennemsnitsbehov af jod hos ammende kvinder (LISA)
26. august 2025 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Vurdering af det daglige gennemsnitlige behov for jod hos ammende kvinder: En dosis-respons metabolisk balanceundersøgelse
Modermælk er den eneste kilde til jod i den tidlige spædbørn, og tilstrækkelig jodindtagelse under amning er nødvendig for at sikre optimal skjoldbruskkirtelfunktion hos ammede spædbørn. Imidlertid er det fysiologiske behov for jod hos ammende kvinder usikkert, og anbefalingerne for det daglige kostgennemsnitsbehov er dårligt defineret. WHO anbefaler jodtilskud til ammende kvinder i populationer med ufuldstændig dækning af iodiseret salt og mangelfuldt jodindtag, men den videnskabelige dokumentation er svag, og den optimale dosis er usikker.
Det primære formål er at vurdere det daglige kostgennemsnitsbehov for jod hos ammende kvinder.
Sekundære mål er at:
- Estimer det daglige gennemsnitlige behov for jod hos spædbørn, der udelukkende ammes;
- Vurder dosis-responsen af jodtilskud i kosten på jodkoncentrationen i modermælken hos ammende kvinder med tilstrækkeligt og utilstrækkeligt sædvanligt jodindtag;
- Estimer moderens jodindtag, der kræves for at give udelukkende ammede spædbørn et tilstrækkeligt jodindtag via modermælken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dosis-respons metabolisk balanceundersøgelse med cross-over design.
Undersøgelsen vil blive udført i 24 udelukkende ammende kvinder og deres spædbørn, der trækker sig tilbage i Zürich, Schweiz.
Undersøgelsen omfatter en indledende screening, en 2 ugers indkøringsperiode og en balanceperiode over 3 uger.
Deltagende kvinder vil blive inddelt i to grupper baseret på deres forbrug af jodtilskud under graviditeten.
Kvinder, der indtog dagligt jodtilskud under graviditeten, vil blive tildelt gruppe 1 (n=12) og modtage daglige tilskud indeholdende 150 µg jod i 2 uger, mens kvinder, der ikke gjorde det, vil blive tilmeldt gruppe 2 og ikke vil modtage noget tilskud under løbeturen -i periode.
Modermælk og pleturinprøver (mødre og spædbørn) vil blive indsamlet dagligt hos alle deltagere i løbet af to uger til måling af modermælk og jodkoncentrationer i urinen.
I balanceperioden modtager alle kvinder enten intet tilskud, jodtilskud giver 150 µg/dag eller 300 µg/dag i tilfældig rækkefølge med cross-over design.
Hver tilskudsdosis vil blive vurderet i en testperiode på 7 dage, inklusive 2 indkøringsdage, 3 balancedage og 2 udvaskningsdage.
Kosttilskuddene vil blive indtaget i løbet af de første 5 dage i hver testperiode.
I løbet af de 3 balancedage vil det daglige jodindtag og -udskillelse blive målt hos mødre og spædbørn, og jodretentionen vil blive beregnet for hver kur og undersøgelsesgruppe.
Det mindste daglige gennemsnitsbehov vil blive bestemt som jodindtaget, hvor jodretentionen er nul.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Mor-spædbarn par ved godt helbred, fri for enhver akut sygdom eller kronisk skjoldbruskkirtelsygdom.
Mødre
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at tilmelde sig selv og sin baby;
- Alder 18 til 49 år;
- Singleton graviditet;
- Udelukkende amning;
- Selvestimeret BMI <30 kg/m2 før undfangelse.
Eksklusionskriterier:
- TSH >6 mIU/L;
- Anæmi (Hb <11,7 g/L);
- Graviditet (selvrapporteret);
- Akut sygdom (f. gastroenteritis);
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, metabolisk sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom (selvrapporteret);
- Ryger i øjeblikket (>1 cigaret/dag);
- Stofmisbrug eller omfattende alkoholindtagelse;
- Eksponering for jodholdige røntgen- eller computertomografikontrastmidler inden for de seneste 6 måneder;
- Adenomatøs struma, dermatitis, anti-C1q-vaskulitis.
Spædbørn
Inklusionskriterier:
- Fuld sigt (38-42 uger);
- Fødselsvægt ≥2,5 kg;
- Eksklusivt ammet;
- Alder 0-10 uger ved rekruttering.
Eksklusionskriterier:
- Alder >6 måneder;
- TSH >10 mIU/L ved neonatal screening 2-5 dage efter fødslen (dvs. spædbørn, der ikke anmodes om at deltage i tilbagekaldelsesvurdering);
- Diagnosticeret eller mistænkt kolik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ammende kvinder med antaget tilstrækkeligt sædvanligt jodindtag
Kvinder, der indtog jodholdige kosttilskud under graviditeten (≥150 μg/dag).
Kvinder i denne gruppe vil modtage et dagligt oralt jodtilskud, der giver 150 μg jod som kaliumiodid i 14 dage før studiestart.
|
Ingen jod
En enkelt oral tablet én gang dagligt i fem dage, der giver 150 μg jod som kaliumiodid
Andre navne:
To orale tabletter (150 μg + 150 μg) dagligt i fem dage, der giver 300 μg jod som kaliumiodid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ammende mødre med antaget utilstrækkeligt sædvanligt jodindtag
Kvinder, der ikke indtog jodholdige kosttilskud under graviditeten (≥150 μg/dag).
|
Ingen jod
En enkelt oral tablet én gang dagligt i fem dage, der giver 150 μg jod som kaliumiodid
Andre navne:
To orale tabletter (150 μg + 150 μg) dagligt i fem dage, der giver 300 μg jod som kaliumiodid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens jodretention (μg/dag)
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnet som jodindtag (µg/dag) minus jodudskillelsen (µg/dag)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens jodudskillelse i modermælk (μg/dag)
Tidsramme: 24 timer
|
Estimeret ud fra målt modermælksjodkoncentration (μg/L) og modermælksvolumen (L)
|
24 timer
|
|
Jodretention hos spædbørn (μg/dag)
Tidsramme: 24 timer
|
Beregnet som jodindtag (µg/dag) minus jodudskillelsen (µg/dag)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC2022-00130
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .