Valutazione del fabbisogno medio giornaliero di iodio nelle donne che allattano (LISA)
26 agosto 2025 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Valutazione del fabbisogno medio giornaliero di iodio nelle donne che allattano: uno studio sull'equilibrio metabolico dose-risposta
Il latte materno è l'unica fonte di iodio durante la prima infanzia e un'adeguata assunzione di iodio durante l'allattamento è necessaria per assicurare una funzione tiroidea ottimale nei neonati allattati al seno. Tuttavia, il fabbisogno fisiologico di iodio nelle donne che allattano è incerto e le raccomandazioni per il fabbisogno medio dietetico giornaliero sono scarsamente definite. L'OMS raccomanda l'integrazione di iodio alle donne che allattano nelle popolazioni con una copertura incompleta di sale iodato e un'assunzione carente di iodio, ma le prove scientifiche sono deboli e la dose ottimale è incerta.
L'obiettivo primario è valutare il fabbisogno dietetico giornaliero medio di iodio nelle donne che allattano.
Obiettivi secondari sono:
- Stimare il fabbisogno medio giornaliero di iodio nei neonati allattati esclusivamente al seno;
- Valutare la dose-risposta degli integratori alimentari di iodio sulla concentrazione di iodio nel latte materno nelle donne che allattano con un'assunzione abituale di iodio adeguata e inadeguata;
- Stimare l'apporto materno di iodio necessario per fornire ai neonati allattati esclusivamente al seno un adeguato apporto di iodio attraverso il latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio sull'equilibrio metabolico dose-risposta, randomizzato, controllato, a centro singolo con disegno incrociato.
Lo studio sarà condotto su 24 donne che allattano esclusivamente al seno e sui loro bambini che si ritirano a Zurigo, in Svizzera.
Lo studio prevede uno screening iniziale, un periodo di rodaggio di 2 settimane e un periodo di equilibrio di oltre 3 settimane.
Le donne partecipanti saranno assegnate a due gruppi in base al loro consumo di integratori alimentari di iodio durante la gravidanza.
Le donne che hanno consumato supplementi giornalieri di iodio durante la gravidanza saranno assegnate al gruppo 1 (n=12) e riceveranno supplementi giornalieri contenenti 150 µg di iodio per 2 settimane, mentre le donne che non lo hanno fatto saranno arruolate nel gruppo 2 e non riceveranno alcun supplemento durante la corsa -in periodo.
Campioni di latte materno e urine spot (madri e neonati) saranno raccolti quotidianamente in tutti i partecipanti durante due settimane per la misurazione del latte materno e delle concentrazioni di iodio urinario.
Durante il periodo di equilibrio, tutte le donne non riceveranno alcun supplemento, integratori di iodio che forniscono 150 µg/giorno o 300 µg/giorno in ordine casuale con disegno incrociato.
Ogni dose supplementare sarà valutata in un periodo di prova di 7 giorni, inclusi 2 giorni di rodaggio, 3 giorni di equilibrio e 2 giorni di lavaggio.
Gli integratori saranno consumati durante i primi 5 giorni di ogni periodo di prova.
Durante i 3 giorni di equilibrio, l'assunzione e l'escrezione giornaliera di iodio saranno misurate nelle madri e nei neonati e la ritenzione di iodio sarà calcolata per ciascun regime e gruppo di studio.
Il fabbisogno medio giornaliero minimo sarà determinato come assunzione di iodio in cui la ritenzione di iodio è pari a zero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8032
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Coppie madre-bambino in buona salute, esenti da malattie acute o malattie croniche della tiroide.
Madri
Criterio di inclusione:
- Consenso ad iscrivere se stessa e il suo bambino;
- Età da 18 a 49 anni;
- Gravidanza singola;
- Allattare esclusivamente al seno;
- BMI auto-stimato <30 kg/m2 prima del concepimento.
Criteri di esclusione:
- TSH >6 mIU/L;
- Anemia (Hb <11,7 g/L);
- Gravidanza (autodichiarata);
- malattia acuta (es. gastroenterite);
- Storia di malattie della tiroide, diabete, malattie metaboliche o malattie infiammatorie intestinali (autoriportate);
- Attualmente fuma (>1 sigaretta/giorno);
- Abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol;
- Esposizione a raggi X o agenti di contrasto per tomografia computerizzata contenenti iodio negli ultimi 6 mesi;
- Gozzo adenomatoso, dermatite, vasculite anti-C1q.
Neonati
Criterio di inclusione:
- Intero termine (38-42 settimane);
- Peso alla nascita ≥2,5 kg;
- Allattati esclusivamente al seno;
- Età 0-10 settimane al momento del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Età >6 mesi;
- TSH >10 mIU/L allo screening neonatale a 2-5 giorni dopo la nascita (es. neonati a cui non è stato richiesto di partecipare alla valutazione del richiamo);
- Colica diagnosticata o sospetta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donne che allattano con presunto adeguato apporto abituale di iodio
Donne che hanno consumato integratori alimentari contenenti iodio durante la gravidanza (≥150 μg/giorno).
Le donne in questo gruppo riceveranno un integratore orale giornaliero di iodio fornendo 150 μg di iodio come ioduro di potassio per 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
|
Niente iodio
Una singola compressa orale una volta al giorno per cinque giorni che fornisce 150 μg di iodio sotto forma di ioduro di potassio
Altri nomi:
Due compresse orali (150 μg + 150 μg) al giorno per cinque giorni che forniscono 300 μg di iodio come ioduro di potassio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Madri che allattano con assunzione abituale di iodio presunta inadeguata
Donne che non hanno consumato integratori alimentari contenenti iodio durante la gravidanza (≥150 μg/giorno).
|
Niente iodio
Una singola compressa orale una volta al giorno per cinque giorni che fornisce 150 μg di iodio sotto forma di ioduro di potassio
Altri nomi:
Due compresse orali (150 μg + 150 μg) al giorno per cinque giorni che forniscono 300 μg di iodio come ioduro di potassio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione materna di iodio (μg/giorno)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Calcolato come assunzione di iodio (µg/giorno) meno l'escrezione di iodio (µg/giorno)
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione materna di iodio nel latte materno (μg/giorno)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Stimato dalla concentrazione di iodio misurata nel latte materno (μg/L) e dal volume del latte materno (L)
|
24 ore
|
|
Ritenzione infantile di iodio (μg/giorno)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Calcolato come assunzione di iodio (µg/giorno) meno l'escrezione di iodio (µg/giorno)
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC2022-00130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .