Оценка среднесуточной потребности в йоде у кормящих женщин (LISA)
26 августа 2025 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Оценка среднесуточной потребности в йоде у кормящих женщин: исследование метаболического баланса в зависимости от дозы
Грудное молоко является единственным источником йода в раннем младенчестве, и адекватное потребление йода в период лактации необходимо для обеспечения оптимальной функции щитовидной железы у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, физиологическая потребность в йоде у кормящих женщин не определена, а рекомендации по средней суточной диетической потребности плохо определены. ВОЗ рекомендует йодсодержащие добавки кормящим женщинам в группах населения с неполным обеспечением йодированной солью и дефицитом потребления йода, но научные данные слабы, а оптимальная доза не определена.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить среднесуточные потребности в йоде с пищей у кормящих женщин.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Оцените среднесуточную потребность в йоде у детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании;
- Оценить зависимость дозы пищевых добавок йода от концентрации йода в грудном молоке у кормящих женщин с адекватным и неадекватным привычным потреблением йода;
- Оцените потребление йода матерями, необходимое для обеспечения младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, адекватным потреблением йода с грудным молоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование метаболического баланса доза-ответ с перекрестным дизайном.
Исследование будет проводиться с участием 24 женщин, кормящих исключительно грудью, и их младенцев в Цюрихе, Швейцария.
Исследование включает в себя первоначальный скрининг, 2-недельный вводной период и балансовый период в течение 3-х недель.
Участвующие женщины будут разделены на две группы в зависимости от потребления пищевых добавок йода во время беременности.
Женщины, которые принимали ежедневные добавки йода во время беременности, будут отнесены к группе 1 (n = 12) и будут получать ежедневные добавки, содержащие 150 мкг йода в течение 2 недель, тогда как женщины, которые этого не делали, будут зачислены в группу 2 и не будут получать добавки во время бега. -в период.
Образцы грудного молока и мочи (матерей и младенцев) будут собираться ежедневно у всех участников в течение двух недель для измерения концентрации йода в грудном молоке и моче.
В течение балансового периода все женщины будут получать либо без добавок, либо добавки с йодом, содержащие 150 мкг/день, либо 300 мкг/день в случайном порядке с перекрестным дизайном.
Каждая доза добавки будет оцениваться в течение тестового периода продолжительностью 7 дней, включая 2 вводных дня, 3 балансовых дня и 2 дня вымывания.
Добавки будут потребляться в течение первых 5 дней каждого тестового периода.
В течение 3 дней баланса будет измеряться ежедневное потребление и выделение йода у матерей и младенцев, а задержка йода будет рассчитываться для каждого режима и исследуемой группы.
Минимальная среднесуточная потребность будет определяться как потребление йода, при котором задержка йода равна нулю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Пара мать-младенец в добром здравии, без каких-либо острых заболеваний или хронических заболеваний щитовидной железы.
Матери
Критерии включения:
- Согласие на запись себя и ребенка;
- Возраст от 18 до 49 лет;
- Одноплодная беременность;
- Исключительно грудное вскармливание;
- Самооценка ИМТ <30 кг/м2 до зачатия.
Критерий исключения:
- ТТГ >6 мМЕ/л;
- Анемия (Hb <11,7 г/л);
- Беременность (самооценка);
- Острое заболевание (напр. гастроэнтерит);
- Заболевания щитовидной железы, диабет, нарушения обмена веществ или воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (самооценка);
- В настоящее время курит (> 1 сигарета в день);
- Злоупотребление наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя;
- Воздействие йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ или контрастных веществ для компьютерной томографии в течение последних 6 месяцев;
- Аденоматозный зоб, дерматит, анти-C1q-васкулит.
Младенцы
Критерии включения:
- Полный срок (38-42 недели);
- масса тела при рождении ≥2,5 кг;
- Исключительно грудное вскармливание;
- Возраст 0-10 недель при наборе.
Критерий исключения:
- Возраст >6 месяцев;
- ТТГ >10 мМЕ/л при неонатальном скрининге на 2-5 день после рождения (т.е. младенцы, которым не было предложено присутствовать на оценке отзыва);
- Диагностированные или предполагаемые колики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кормящие женщины с предполагаемым адекватным привычным потреблением йода
Женщины, принимавшие йодсодержащие биологически активные добавки во время беременности (≥150 мкг/сут).
Женщины в этой группе будут получать ежедневную пероральную йодную добавку, содержащую 150 мкг йода в виде йодида калия в течение 14 дней до начала исследования.
|
Без йода
Одна пероральная таблетка один раз в день в течение пяти дней обеспечивает 150 мкг йода в виде йодида калия.
Другие имена:
Две пероральные таблетки (150 мкг + 150 мкг) в день в течение пяти дней, обеспечивающие 300 мкг йода в виде йодида калия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кормящие матери с предполагаемым неадекватным привычным потреблением йода
Женщины, не употреблявшие йодсодержащие БАДы во время беременности (≥150 мкг/сут).
|
Без йода
Одна пероральная таблетка один раз в день в течение пяти дней обеспечивает 150 мкг йода в виде йодида калия.
Другие имена:
Две пероральные таблетки (150 мкг + 150 мкг) в день в течение пяти дней, обеспечивающие 300 мкг йода в виде йодида калия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка йода у матери (мкг/день)
Временное ограничение: 24 часа
|
Рассчитывается как потребление йода (мкг/день) минус экскреция йода (мкг/день)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция йода матерью с грудным молоком (мкг/день)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценивается на основе измеренной концентрации йода в грудном молоке (мкг/л) и объема грудного молока (л)
|
24 часа
|
|
Задержка йода у младенцев (мкг/день)
Временное ограничение: 24 часа
|
Рассчитывается как потребление йода (мкг/день) минус экскреция йода (мкг/день)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC2022-00130
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .