Beoordeling van de dagelijkse gemiddelde behoefte aan jodium bij vrouwen die borstvoeding geven (LISA)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Beoordeling van de dagelijkse gemiddelde behoefte aan jodium bij vrouwen die borstvoeding geven: een dosis-responsonderzoek naar de metabole balans
Moedermelk is de enige bron van jodium tijdens de vroege kindertijd en een adequate inname van jodium tijdens de borstvoeding is noodzakelijk om een optimale schildklierfunctie te verzekeren bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. De fysiologische behoefte aan jodium bij vrouwen die borstvoeding geven is echter onzeker en aanbevelingen voor de dagelijkse gemiddelde voedingsbehoefte zijn slecht gedefinieerd. De WHO beveelt jodiumsuppletie aan aan vrouwen die borstvoeding geven in populaties met een onvolledige dekking van gejodeerd zout en een tekort aan jodiuminname, maar het wetenschappelijke bewijs is zwak en de optimale dosis is onzeker.
Het primaire doel is het bepalen van de dagelijkse gemiddelde behoefte aan jodium in de voeding bij vrouwen die borstvoeding geven.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Schat de dagelijkse gemiddelde behoefte aan jodium bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen;
- Beoordeel de dosis-respons van jodiumsupplementen in de voeding op de jodiumconcentratie in moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven met voldoende en onvoldoende gebruikelijke jodiuminname;
- Schat de inname van jodium door de moeder in die nodig is om zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen, voldoende jodium via de moedermelk te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosis-respons metabole balans studie met cross-over design.
De studie zal worden uitgevoerd bij 24 vrouwen die uitsluitend borstvoeding geven en hun baby's die zich terugtrekken in Zürich, Zwitserland.
Het onderzoek omvat een eerste screening, een inloopperiode van 2 weken en een balansperiode van 3 weken.
Deelnemende vrouwen worden ingedeeld in twee groepen op basis van hun consumptie van jodiumsupplementen tijdens de zwangerschap.
Vrouwen die tijdens de zwangerschap dagelijks jodiumsupplementen gebruikten, worden ingedeeld in groep 1 (n=12) en krijgen gedurende 2 weken dagelijks supplementen met 150 µg jodium, terwijl vrouwen die dat niet deden in groep 2 terechtkomen en tijdens de run geen supplement krijgen -in periode.
Moedermelk en spot urinemonsters (moeders en baby's) zullen gedurende twee weken dagelijks bij alle deelnemers worden verzameld voor het meten van moedermelk en jodiumconcentraties in de urine.
Tijdens de balansperiode krijgen alle vrouwen geen supplement, jodiumsupplementen met 150 µg/dag of 300 µg/dag in willekeurige volgorde met cross-over design.
Elke supplementdosis wordt beoordeeld in een testperiode van 7 dagen, inclusief 2 inloopdagen, 3 balansdagen en 2 uitwasdagen.
De supplementen worden de eerste 5 dagen van elke testperiode geconsumeerd.
Tijdens de 3 balansdagen wordt de dagelijkse inname en excretie van jodium gemeten bij moeders en zuigelingen, en wordt de jodiumretentie berekend voor elk regime en elke onderzoeksgroep.
De minimale dagelijkse gemiddelde behoefte wordt bepaald als de jodiuminname waarbij de jodiumretentie nul is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Moeder-kindparen in goede gezondheid, vrij van enige acute ziekte of chronische schildklieraandoening.
Moeders
Inclusiecriteria:
- Toestemming om zichzelf en haar baby in te schrijven;
- Leeftijd 18 tot 49 jaar;
- Eenlingzwangerschap;
- Uitsluitend borstvoeding;
- Zelf geschatte BMI <30 kg/m2 vóór conceptie.
Uitsluitingscriteria:
- TSH >6 mIU/L;
- Bloedarmoede (Hb <11,7 g/L);
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd);
- Acute ziekte (bijv. gastro-enteritis);
- Geschiedenis van schildklierziekte, diabetes, stofwisselingsziekte of inflammatoire darmziekte (zelfgerapporteerd);
- Rookt momenteel (>1 sigaret/dag);
- Drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik;
- Blootstelling aan jodiumhoudende röntgencontrastmiddelen of computertomografiecontrastmiddelen gedurende de afgelopen 6 maanden;
- Adenomateuze struma, dermatitis, anti-C1q-vasculitis.
Zuigelingen
Inclusiecriteria:
- Volledige termijn (38-42 weken);
- Geboortegewicht ≥2,5 kg;
- Exclusief borstvoeding;
- Leeftijd 0-10 weken bij aanwerving.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >6 maanden;
- TSH >10 mIU/L bij neonatale screening 2-5 dagen na de geboorte (d.w.z. zuigelingen die niet zijn verzocht om de terugroepbeoordeling bij te wonen);
- Gediagnosticeerde of vermoede koliek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen die borstvoeding geven met veronderstelde adequate gebruikelijke inname van jodium
Vrouwen die tijdens de zwangerschap jodiumhoudende voedingssupplementen gebruikten (≥150 μg/dag).
Vrouwen in deze groep krijgen gedurende 14 dagen voor aanvang van het onderzoek dagelijks een oraal jodiumsupplement met 150 μg jodium in de vorm van kaliumjodide.
|
Geen jodium
Een enkele orale tablet eenmaal daags gedurende vijf dagen met 150 μg jodium in de vorm van kaliumjodide
Andere namen:
Twee orale tabletten (150 μg + 150 μg) per dag gedurende vijf dagen met 300 μg jodium als kaliumjodide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zogende moeders met veronderstelde ontoereikende gebruikelijke inname van jodium
Vrouwen die tijdens de zwangerschap geen jodiumhoudende voedingssupplementen gebruikten (≥150 μg/dag).
|
Geen jodium
Een enkele orale tablet eenmaal daags gedurende vijf dagen met 150 μg jodium in de vorm van kaliumjodide
Andere namen:
Twee orale tabletten (150 μg + 150 μg) per dag gedurende vijf dagen met 300 μg jodium als kaliumjodide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale jodiumretentie (μg/dag)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Berekend als jodiumopname (µg/dag) min de jodiumuitscheiding (µg/dag)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale jodiumuitscheiding in de moedermelk (μg/dag)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geschat op basis van de gemeten jodiumconcentratie in moedermelk (μg/l) en het moedermelkvolume (l)
|
24 uur
|
|
Jodiumretentie bij zuigelingen (μg/dag)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Berekend als jodiumopname (µg/dag) min de jodiumuitscheiding (µg/dag)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC2022-00130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .