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Avaliação da Necessidade Média Diária de Iodo em Mulheres Lactantes (LISA)

23 de maio de 2022 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Avaliação da Necessidade Média Diária de Iodo em Mulheres Lactantes: Um Estudo de Equilíbrio Metabólico Dose-resposta

O leite humano é a única fonte de iodo durante a primeira infância e a ingestão adequada de iodo durante a lactação é necessária para assegurar a função tireoidiana ideal em lactentes amamentados. No entanto, a exigência fisiológica de iodo em mulheres lactantes é incerta e as recomendações para a necessidade média diária da dieta são mal definidas. A OMS recomenda a suplementação de iodo para mulheres lactantes em populações com cobertura incompleta de sal iodado e ingestão deficiente de iodo, mas a evidência científica é fraca e a dose ideal é incerta.

O objetivo primário é avaliar a necessidade dietética diária média de iodo em mulheres lactantes.

Os objetivos secundários são:

  • Estimar a necessidade média diária de iodo em lactentes amamentados exclusivamente;
  • Avaliar a dose-resposta de suplementos dietéticos de iodo na concentração de iodo no leite materno em mulheres lactantes com ingestão habitual de iodo adequada e inadequada;
  • Estime a ingestão materna de iodo necessária para fornecer aos bebês amamentados exclusivamente uma ingestão adequada de iodo via leite materno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de equilíbrio metabólico de centro único, randomizado, controlado, dose-resposta com design cruzado. O estudo será conduzido em 24 mulheres que amamentam exclusivamente e seus bebês em fase de retrocesso em Zurique, na Suíça. O estudo envolve uma triagem inicial, um período inicial de 2 semanas e um período de equilíbrio de 3 semanas. As mulheres participantes serão alocadas em dois grupos com base no consumo de suplementos dietéticos de iodo durante a gravidez. As mulheres que consumiram suplementos diários de iodo durante a gravidez serão designadas para o grupo 1 (n=12) e receberão suplementos diários contendo 150 µg de iodo por 2 semanas, enquanto as mulheres que não consumiram serão incluídas no grupo 2 e não receberão suplementos durante a corrida -Em período. Amostras de leite materno e urina spot (mães e bebês) serão coletadas diariamente em todos os participantes durante duas semanas para a medição das concentrações de leite materno e iodo urinário. Durante o período de equilíbrio, todas as mulheres receberão nenhum suplemento, suplementos de iodo fornecendo 150 µg/dia ou 300 µg/dia em ordem aleatória com design cruzado. Cada dose de suplemento será avaliada em um período de teste de 7 dias, incluindo 2 dias de teste, 3 dias de equilíbrio e 2 dias de wash-out. Os suplementos serão consumidos durante os primeiros 5 dias de cada período de teste. Durante os 3 dias de equilíbrio, a ingestão e excreção diária de iodo serão medidas em mães e bebês, e a retenção de iodo será calculada para cada regime e grupo de estudo. A exigência média diária mínima será determinada como a ingestão de iodo onde a retenção de iodo é zero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Pares mãe-bebê com boa saúde, livres de qualquer doença aguda ou doença crônica da tireoide.

mães

Critério de inclusão:

  1. Consentimento para inscrever-se e seu bebê;
  2. Idade 18 a 49 anos;
  3. Gravidez única;
  4. Aleitamento materno exclusivo;
  5. IMC auto-estimado <30 kg/m2 antes da concepção.

Critério de exclusão:

  1. TSH >6 mUI/L;
  2. Anemia (Hb <11,7 g/L);
  3. Gravidez (autorreferida);
  4. Doença aguda (por ex. gastroenterite);
  5. Histórico de doença da tireoide, diabetes, doença metabólica ou doença inflamatória intestinal (autorreferida);
  6. Tabagismo atual (>1 cigarro/dia);
  7. Abuso de drogas ou consumo excessivo de álcool;
  8. Exposição a agentes de contraste de raios X ou tomografia computadorizada contendo iodo durante os últimos 6 meses;
  9. Bócio adenomatoso, dermatite, vasculite anti-C1q.

bebês

Critério de inclusão:

  1. A termo (38-42 semanas);
  2. Peso ao nascer ≥2,5 kg;
  3. Amamentado exclusivamente;
  4. Idade 0-10 semanas no recrutamento.

Critério de exclusão:

  1. Idade > 6 meses;
  2. TSH >10 mIU/L na triagem neonatal em 2-5 dias após o nascimento (i.e. bebês não solicitados a comparecer à avaliação de memória);
  3. Cólica diagnosticada ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres lactantes com ingestão habitual adequada de iodo
Mulheres que consumiram suplementos dietéticos contendo iodo durante a gravidez (≥150 μg/dia). As mulheres neste grupo receberão um suplemento oral diário de iodo fornecendo 150 μg de iodo como iodeto de potássio por 14 dias antes do início do estudo.
Suplemento dietético: Ao controle
Sem iodo
Suplemento dietético: Iodeto (150 μg/dia)
Um único comprimido oral uma vez ao dia por cinco dias fornecendo 150 μg de iodo como iodeto de potássio
Outros nomes:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Alemanha
Suplemento dietético: Iodo (300 μg/dia)
Dois comprimidos orais (150 μg + 150 μg) diariamente durante cinco dias fornecendo 300 μg de iodo como iodeto de potássio
Outros nomes:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Alemanha
Experimental: Mães lactantes com ingestão habitual inadequada de iodo
Mulheres que não consumiram suplementos dietéticos contendo iodo durante a gravidez (≥150 μg/dia).
Suplemento dietético: Ao controle
Sem iodo
Suplemento dietético: Iodeto (150 μg/dia)
Um único comprimido oral uma vez ao dia por cinco dias fornecendo 150 μg de iodo como iodeto de potássio
Outros nomes:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Alemanha
Suplemento dietético: Iodo (300 μg/dia)
Dois comprimidos orais (150 μg + 150 μg) diariamente durante cinco dias fornecendo 300 μg de iodo como iodeto de potássio
Outros nomes:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Alemanha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção materna de iodo (μg/dia)
Prazo: 24 horas
Calculado como ingestão de iodo (µg/dia) menos a excreção de iodo (µg/dia)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção materna de iodo no leite materno (μg/dia)
Prazo: 24 horas
Estimado a partir da concentração medida de iodo no leite materno (μg/L) e volume do leite materno (L)
24 horas
Retenção infantil de iodo (μg/dia)
Prazo: 24 horas
Calculado como ingestão de iodo (µg/dia) menos a excreção de iodo (µg/dia)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

ETH Zurich (Switzerland)

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC2022-00130

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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