Evaluación del Requerimiento Promedio Diario de Yodo en Mujeres Lactantes (LISA)
26 de agosto de 2025 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Evaluación del requerimiento promedio diario de yodo en mujeres lactantes: un estudio de equilibrio metabólico de dosis-respuesta
La leche humana es la única fuente de yodo durante la primera infancia y es necesaria una ingesta adecuada de yodo durante la lactancia para asegurar una función tiroidea óptima en los lactantes amamantados. Sin embargo, el requerimiento fisiológico de yodo en mujeres lactantes es incierto y las recomendaciones para el requerimiento dietético promedio diario están mal definidas. La OMS recomienda la administración de suplementos de yodo a mujeres lactantes en poblaciones con cobertura incompleta de sal yodada e ingesta deficiente de yodo, pero la evidencia científica es débil y la dosis óptima es incierta.
El objetivo principal es evaluar el requerimiento dietético promedio diario de yodo en mujeres lactantes.
Los objetivos secundarios son:
- Estimar el requerimiento promedio diario de yodo en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna;
- Evaluar la dosis-respuesta de los suplementos dietéticos de yodo sobre la concentración de yodo en la leche materna en mujeres lactantes con ingestas habituales de yodo adecuadas e inadecuadas;
- Estimar la ingesta materna de yodo necesaria para proporcionar a los lactantes alimentados exclusivamente con leche materna una ingesta adecuada de yodo a través de la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de equilibrio metabólico de dosis-respuesta, aleatorizado, controlado, de centro único con diseño cruzado.
El estudio se llevará a cabo en 24 mujeres que amamantan exclusivamente y sus bebés que retroceden en Zürich, Suiza.
El estudio incluye una evaluación inicial, un período de ejecución de 2 semanas y un período de equilibrio de 3 semanas.
Las mujeres participantes se asignarán a dos grupos en función de su consumo de suplementos dietéticos de yodo durante el embarazo.
Las mujeres que consumieron suplementos diarios de yodo durante el embarazo se asignarán al grupo 1 (n=12) y recibirán suplementos diarios que contienen 150 µg de yodo durante 2 semanas, mientras que las mujeres que no lo hicieron se inscribirán en el grupo 2 y no recibirán ningún suplemento durante la carrera. -en período.
Se recolectarán muestras de leche materna y orina puntual (madres e infantes) diariamente en todos los participantes durante dos semanas para la medición de las concentraciones de yodo en leche materna y orina.
Durante el período de equilibrio, todas las mujeres recibirán ningún suplemento, suplementos de yodo que proporcionen 150 µg/día o 300 µg/día en orden aleatorio con un diseño cruzado.
Cada dosis de suplemento se evaluará en un período de prueba de 7 días, incluidos 2 días de preparación, 3 días de equilibrio y 2 días de lavado.
Los suplementos se consumirán durante los primeros 5 días de cada periodo de prueba.
Durante los 3 días de balance, se medirá la ingesta y excreción diaria de yodo en madres y lactantes, y se calculará la retención de yodo para cada régimen y grupo de estudio.
El requerimiento mínimo diario promedio se determinará como la ingesta de yodo donde la retención de yodo es cero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8032
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Parejas madre-hijo en buen estado de salud, libres de cualquier enfermedad aguda o enfermedad tiroidea crónica.
madres
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para inscribirse ella y su bebé;
- Edad 18 a 49 años;
- Embarazo único;
- Lactancia materna exclusiva;
- IMC autoestimado <30 kg/m2 antes de la concepción.
Criterio de exclusión:
- TSH >6 mIU/L;
- Anemia (Hb <11,7 g/L);
- Embarazo (autoinformado);
- enfermedad aguda (por ej. gastroenteritis);
- Antecedentes de enfermedad tiroidea, diabetes, enfermedad metabólica o enfermedad inflamatoria intestinal (autoinformada);
- Fumar actualmente (>1 cigarrillo/día);
- Abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol;
- Exposición a agentes de contraste de tomografía computarizada o rayos X que contienen yodo durante los últimos 6 meses;
- Bocio adenomatoso, dermatitis, vasculitis anti-C1q.
Infantes
Criterios de inclusión:
- Término completo (38-42 semanas);
- Peso al nacer ≥2,5 kg;
- Amamantamiento exclusivo;
- Edad 0-10 semanas en el momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Edad >6 meses;
- TSH >10 mUI/L en el cribado neonatal a los 2-5 días después del nacimiento (es decir, bebés a los que no se les pidió que asistieran a una evaluación de recuerdo);
- Cólico diagnosticado o sospechado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres lactantes con ingesta habitual de yodo supuesta adecuada
Mujeres que consumieron suplementos dietéticos que contienen yodo durante el embarazo (≥150 μg/día).
Las mujeres de este grupo recibirán un suplemento de yodo oral diario que proporciona 150 μg de yodo como yoduro de potasio durante 14 días antes del inicio del estudio.
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Sin yodo
Una tableta oral única una vez al día durante cinco días que proporciona 150 μg de yodo como yoduro de potasio
Otros nombres:
Dos tabletas orales (150 μg + 150 μg) al día durante cinco días que proporcionan 300 μg de yodo como yoduro de potasio
Otros nombres:
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Experimental: Madres lactantes con consumo habitual inadecuado de yodo
Mujeres que no consumieron suplementos dietéticos que contienen yodo durante el embarazo (≥150 μg/día).
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Sin yodo
Una tableta oral única una vez al día durante cinco días que proporciona 150 μg de yodo como yoduro de potasio
Otros nombres:
Dos tabletas orales (150 μg + 150 μg) al día durante cinco días que proporcionan 300 μg de yodo como yoduro de potasio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención materna de yodo (μg/día)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Calculado como la ingesta de yodo (µg/día) menos la excreción de yodo (µg/día)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción materna de yodo en leche materna (μg/día)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Estimado a partir de la concentración de yodo en leche materna medida (μg/L) y el volumen de leche materna (L)
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24 horas
|
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Retención de yodo infantil (μg/día)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Calculado como la ingesta de yodo (µg/día) menos la excreción de yodo (µg/día)
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC2022-00130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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