- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05382793
Bewertung des täglichen durchschnittlichen Jodbedarfs bei stillenden Frauen (LISA)
Bewertung des täglichen durchschnittlichen Jodbedarfs bei stillenden Frauen: Eine Dosis-Wirkungs-Metabolic-Balance-Studie
Muttermilch ist die einzige Jodquelle in der frühen Kindheit, und eine ausreichende Jodzufuhr während der Stillzeit ist notwendig, um eine optimale Schilddrüsenfunktion bei gestillten Säuglingen zu gewährleisten. Der physiologische Bedarf an Jod bei stillenden Frauen ist jedoch ungewiss, und Empfehlungen für den durchschnittlichen täglichen Nahrungsbedarf sind dürftig definiert. Die WHO empfiehlt stillenden Frauen in Bevölkerungsgruppen mit unvollständiger Versorgung mit jodiertem Salz und mangelhafter Jodaufnahme eine Jodsupplementierung, aber die wissenschaftlichen Beweise sind schwach und die optimale Dosis ist ungewiss.
Primäres Ziel ist es, den durchschnittlichen täglichen Bedarf an Jod in der Nahrung bei stillenden Frauen zu ermitteln.
Sekundäre Ziele sind:
- Schätzen Sie den durchschnittlichen Tagesbedarf an Jod bei ausschließlich gestillten Säuglingen;
- Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Jod auf die Jodkonzentration in der Muttermilch bei stillenden Frauen mit angemessener und unzureichender gewohnheitsmäßiger Jodzufuhr;
- Schätzen Sie die mütterliche Jodzufuhr ab, die erforderlich ist, um ausschließlich gestillten Säuglingen eine ausreichende Jodzufuhr über die Muttermilch zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Andersson, Dr. sc.
- Telefonnummer: +41442668462
- E-Mail: maria.andersson@kispi.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Fischer, MSc
- Telefonnummer: +41442668462
- E-Mail: lena.fischer@kispi.uzh.ch
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Maria Andersson, Dr. sc.
- Telefonnummer: +41442668462
- E-Mail: maria.andersson@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Lena Fischer, MSc
- Telefonnummer: +41442668462
- E-Mail: lena.fischer@kispi.uzh.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Mutter-Kind-Paare bei guter Gesundheit, frei von akuten Krankheiten oder chronischen Schilddrüsenerkrankungen.
Mütter
Einschlusskriterien:
- Zustimmung, sich und ihr Baby anzumelden;
- Alter 18 bis 49 Jahre;
- Einlingsschwangerschaft;
- Ausschließlich Stillen;
- Selbst geschätzter BMI <30 kg/m2 vor der Empfängnis.
Ausschlusskriterien:
- TSH > 6 mIE/l;
- Anämie (Hb < 11,7 g/l);
- Schwangerschaft (selbst gemeldet);
- Akute Erkrankung (z. Gastroenteritis);
- Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Stoffwechselerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen (selbstberichtet);
- Derzeit Rauchen (>1 Zigarette/Tag);
- Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum;
- Exposition gegenüber jodhaltigen Röntgen- oder Computertomographie-Kontrastmitteln während der letzten 6 Monate;
- Adenomatöser Kropf, Dermatitis, Anti-C1q-Vaskulitis.
Kleinkinder
Einschlusskriterien:
- Volle Laufzeit (38-42 Wochen);
- Geburtsgewicht ≥2,5 kg;
- Ausschließlich gestillt;
- Alter 0-10 Wochen bei Einstellung.
Ausschlusskriterien:
- Alter >6 Monate;
- TSH > 10 mIU/L beim Neugeborenen-Screening 2-5 Tage nach der Geburt (d. h. Säuglinge, die nicht zur Teilnahme an der Rückrufuntersuchung aufgefordert werden);
- Diagnostizierte oder vermutete Koliken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stillende Frauen mit angenommener ausreichender gewohnheitsmäßiger Jodaufnahme
Frauen, die während der Schwangerschaft jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben (≥150 μg/Tag).
Frauen in dieser Gruppe erhalten 14 Tage vor Studienbeginn ein tägliches orales Jodpräparat mit 150 μg Jod als Kaliumjodid.
|
Kein Jod
Eine einzelne orale Tablette einmal täglich für fünf Tage mit 150 μg Jod als Kaliumjodid
Andere Namen:
Zwei orale Tabletten (150 μg + 150 μg) täglich für fünf Tage mit 300 μg Jod als Kaliumjodid
Andere Namen:
|
Experimental: Stillende Mütter mit angenommener unzureichender gewohnheitsmäßiger Jodaufnahme
Frauen, die während der Schwangerschaft keine jodhaltigen Nahrungsergänzungsmittel zu sich genommen haben (≥150 μg/Tag).
|
Kein Jod
Eine einzelne orale Tablette einmal täglich für fünf Tage mit 150 μg Jod als Kaliumjodid
Andere Namen:
Zwei orale Tabletten (150 μg + 150 μg) täglich für fünf Tage mit 300 μg Jod als Kaliumjodid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Jodretention (μg/Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Berechnet als Jodaufnahme (µg/Tag) minus Jodausscheidung (µg/Tag)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Jodausscheidung in die Muttermilch (μg/Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Geschätzt anhand der gemessenen Jodkonzentration in der Muttermilch (μg/l) und des Muttermilchvolumens (l)
|
24 Stunden
|
Jodretention bei Säuglingen (μg/Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Berechnet als Jodaufnahme (µg/Tag) minus Jodausscheidung (µg/Tag)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC2022-00130
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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