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Bewertung des täglichen durchschnittlichen Jodbedarfs bei stillenden Frauen (LISA)

23. Mai 2022 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Bewertung des täglichen durchschnittlichen Jodbedarfs bei stillenden Frauen: Eine Dosis-Wirkungs-Metabolic-Balance-Studie

Muttermilch ist die einzige Jodquelle in der frühen Kindheit, und eine ausreichende Jodzufuhr während der Stillzeit ist notwendig, um eine optimale Schilddrüsenfunktion bei gestillten Säuglingen zu gewährleisten. Der physiologische Bedarf an Jod bei stillenden Frauen ist jedoch ungewiss, und Empfehlungen für den durchschnittlichen täglichen Nahrungsbedarf sind dürftig definiert. Die WHO empfiehlt stillenden Frauen in Bevölkerungsgruppen mit unvollständiger Versorgung mit jodiertem Salz und mangelhafter Jodaufnahme eine Jodsupplementierung, aber die wissenschaftlichen Beweise sind schwach und die optimale Dosis ist ungewiss.

Primäres Ziel ist es, den durchschnittlichen täglichen Bedarf an Jod in der Nahrung bei stillenden Frauen zu ermitteln.

Sekundäre Ziele sind:

  • Schätzen Sie den durchschnittlichen Tagesbedarf an Jod bei ausschließlich gestillten Säuglingen;
  • Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Jod auf die Jodkonzentration in der Muttermilch bei stillenden Frauen mit angemessener und unzureichender gewohnheitsmäßiger Jodzufuhr;
  • Schätzen Sie die mütterliche Jodzufuhr ab, die erforderlich ist, um ausschließlich gestillten Säuglingen eine ausreichende Jodzufuhr über die Muttermilch zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Dosis-Wirkungs-Stoffwechselbilanzstudie mit Cross-Over-Design. Die Studie wird an 24 ausschließlich stillenden Frauen und ihren zurückgehenden Säuglingen in Zürich, Schweiz, durchgeführt. Die Studie umfasst ein anfängliches Screening, eine 2-wöchige Einlaufphase und eine 3-wöchige Ausgleichsphase. Die teilnehmenden Frauen werden basierend auf ihrem Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Jod während der Schwangerschaft in zwei Gruppen eingeteilt. Frauen, die während der Schwangerschaft täglich Jodzusätze zu sich nahmen, werden Gruppe 1 (n=12) zugeordnet und erhalten 2 Wochen lang tägliche Zusätze mit 150 µg Jod, während Frauen, die dies nicht taten, in Gruppe 2 aufgenommen werden und während des Laufs keinen Zuschlag erhalten -in der Periode. Muttermilch- und Punkturinproben (Mütter und Säuglinge) werden während zwei Wochen täglich bei allen Teilnehmerinnen zur Messung der Muttermilch- und Jodkonzentration im Urin gesammelt. Während des Ausgleichszeitraums erhalten alle Frauen entweder keine Nahrungsergänzung, Jod-Ergänzungen mit 150 µg/Tag oder 300 µg/Tag in zufälliger Reihenfolge mit Cross-Over-Design. Jede Ergänzungsdosis wird in einem Testzeitraum von 7 Tagen bewertet, einschließlich 2 Einlauftagen, 3 Ausgleichstagen und 2 Auswaschtagen. Die Nahrungsergänzungsmittel werden während der ersten 5 Tage in jedem Testzeitraum eingenommen. Während der 3 Bilanztage wird die tägliche Jodaufnahme und -ausscheidung bei Müttern und Säuglingen gemessen und die Jodretention für jedes Regime und jede Studiengruppe berechnet. Der minimale tägliche Durchschnittsbedarf wird als die Jodaufnahme bestimmt, bei der die Jodretention Null ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Mutter-Kind-Paare bei guter Gesundheit, frei von akuten Krankheiten oder chronischen Schilddrüsenerkrankungen.

Mütter

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung, sich und ihr Baby anzumelden;
  2. Alter 18 bis 49 Jahre;
  3. Einlingsschwangerschaft;
  4. Ausschließlich Stillen;
  5. Selbst geschätzter BMI <30 kg/m2 vor der Empfängnis.

Ausschlusskriterien:

  1. TSH > 6 mIE/l;
  2. Anämie (Hb < 11,7 g/l);
  3. Schwangerschaft (selbst gemeldet);
  4. Akute Erkrankung (z. Gastroenteritis);
  5. Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Stoffwechselerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen (selbstberichtet);
  6. Derzeit Rauchen (>1 Zigarette/Tag);
  7. Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum;
  8. Exposition gegenüber jodhaltigen Röntgen- oder Computertomographie-Kontrastmitteln während der letzten 6 Monate;
  9. Adenomatöser Kropf, Dermatitis, Anti-C1q-Vaskulitis.

Kleinkinder

Einschlusskriterien:

  1. Volle Laufzeit (38-42 Wochen);
  2. Geburtsgewicht ≥2,5 kg;
  3. Ausschließlich gestillt;
  4. Alter 0-10 Wochen bei Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter >6 Monate;
  2. TSH > 10 mIU/L beim Neugeborenen-Screening 2-5 Tage nach der Geburt (d. h. Säuglinge, die nicht zur Teilnahme an der Rückrufuntersuchung aufgefordert werden);
  3. Diagnostizierte oder vermutete Koliken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Frauen mit angenommener ausreichender gewohnheitsmäßiger Jodaufnahme
Frauen, die während der Schwangerschaft jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben (≥150 μg/Tag). Frauen in dieser Gruppe erhalten 14 Tage vor Studienbeginn ein tägliches orales Jodpräparat mit 150 μg Jod als Kaliumjodid.
Kein Jod
Eine einzelne orale Tablette einmal täglich für fünf Tage mit 150 μg Jod als Kaliumjodid
Andere Namen:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Deutschland
Zwei orale Tabletten (150 μg + 150 μg) täglich für fünf Tage mit 300 μg Jod als Kaliumjodid
Andere Namen:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Deutschland
Experimental: Stillende Mütter mit angenommener unzureichender gewohnheitsmäßiger Jodaufnahme
Frauen, die während der Schwangerschaft keine jodhaltigen Nahrungsergänzungsmittel zu sich genommen haben (≥150 μg/Tag).
Kein Jod
Eine einzelne orale Tablette einmal täglich für fünf Tage mit 150 μg Jod als Kaliumjodid
Andere Namen:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Deutschland
Zwei orale Tabletten (150 μg + 150 μg) täglich für fünf Tage mit 300 μg Jod als Kaliumjodid
Andere Namen:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Jodretention (μg/Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnet als Jodaufnahme (µg/Tag) minus Jodausscheidung (µg/Tag)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Jodausscheidung in die Muttermilch (μg/Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
Geschätzt anhand der gemessenen Jodkonzentration in der Muttermilch (μg/l) und des Muttermilchvolumens (l)
24 Stunden
Jodretention bei Säuglingen (μg/Tag)
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnet als Jodaufnahme (µg/Tag) minus Jodausscheidung (µg/Tag)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC2022-00130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrolle

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