- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05382793
Bedömning av det dagliga genomsnittliga behovet av jod hos ammande kvinnor (LISA)
Bedömning av det dagliga genomsnittliga behovet av jod hos ammande kvinnor: en dos-respons metabolisk balansstudie
Humanmjölk är den enda källan till jod under tidig spädbarnsålder och adekvat jodintag under amning är nödvändigt för att säkerställa optimal sköldkörtelfunktion hos ammade spädbarn. Det fysiologiska behovet av jod hos ammande kvinnor är dock osäkert och rekommendationerna för det dagliga dietgenomsnittsbehovet är dåligt definierade. WHO rekommenderar jodtillskott till ammande kvinnor i populationer med ofullständig täckning av jodiserat salt och bristfälligt jodintag, men det vetenskapliga underlaget är svagt och den optimala dosen är osäker.
Det primära målet är att bedöma det dagliga dietgenomsnittliga behovet av jod hos ammande kvinnor.
Sekundära mål är att:
- Uppskatta det dagliga genomsnittliga behovet av jod hos spädbarn som endast ammas;
- Bedöma dos-responsen av kosttillskott av jod på jodkoncentrationen i bröstmjölk hos ammande kvinnor med adekvat och otillräckligt vanemässigt jodintag;
- Uppskatta moderns jodintag som krävs för att enbart ammade spädbarn ska få ett adekvat jodintag via bröstmjölk.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Andersson, Dr. sc.
- Telefonnummer: +41442668462
- E-post: maria.andersson@kispi.uzh.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lena Fischer, MSc
- Telefonnummer: +41442668462
- E-post: lena.fischer@kispi.uzh.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekrytering
- Nutrition Research Unit, University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Maria Andersson, Dr. sc.
- Telefonnummer: +41442668462
- E-post: maria.andersson@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Lena Fischer, MSc
- Telefonnummer: +41442668462
- E-post: lena.fischer@kispi.uzh.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Mamma och spädbarn par vid god hälsa, fria från akuta sjukdomar eller kroniska sköldkörtelsjukdomar.
Mödrar
Inklusionskriterier:
- samtycke till att registrera sig själv och sin baby;
- Ålder 18 till 49 år;
- Singel graviditet;
- Endast amning;
- Självuppskattat BMI <30 kg/m2 före befruktning.
Exklusions kriterier:
- TSH >6 mIU/L;
- Anemi (Hb <11,7 g/L);
- Graviditet (självrapporterad);
- Akut sjukdom (t.ex. gastroenterit);
- Historik av sköldkörtelsjukdom, diabetes, metabol sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom (självrapporterad);
- Röker för närvarande (>1 cigarett/dag);
- drogmissbruk eller omfattande alkoholintag;
- Exponering för jodhaltiga röntgen- eller datortomografikontrastmedel under de senaste 6 månaderna;
- Adenomatös struma, dermatit, anti-C1q-vaskulit.
Spädbarn
Inklusionskriterier:
- Heltid (38-42 veckor);
- Födelsevikt ≥2,5 kg;
- Enbart ammade;
- Ålder 0-10 veckor vid rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Ålder >6 månader;
- TSH >10 mIU/L vid neonatal screening 2-5 dagar efter födseln (dvs. spädbarn som inte uppmanas att närvara vid återkallelsebedömning);
- Diagnostiserad eller misstänkt kolik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ammande kvinnor med antaget adekvat vanemässigt jodintag
Kvinnor som konsumerade jodhaltiga kosttillskott under graviditeten (≥150 μg/dag).
Kvinnor i denna grupp kommer att få ett dagligt oralt jodtillskott som ger 150 μg jod som kaliumjodid i 14 dagar innan studiestart.
|
Inget jod
En oral tablett en gång dagligen i fem dagar som ger 150 μg jod som kaliumjodid
Andra namn:
Två orala tabletter (150 μg + 150 μg) dagligen i fem dagar ger 300 μg jod som kaliumjodid
Andra namn:
|
Experimentell: Ammande mödrar med antaget otillräckligt vanemässigt jodintag
Kvinnor som inte konsumerade jodhaltiga kosttillskott under graviditeten (≥150 μg/dag).
|
Inget jod
En oral tablett en gång dagligen i fem dagar som ger 150 μg jod som kaliumjodid
Andra namn:
Två orala tabletter (150 μg + 150 μg) dagligen i fem dagar ger 300 μg jod som kaliumjodid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modern jodretention (μg/dag)
Tidsram: 24 timmar
|
Beräknat som jodintag (µg/dag) minus jodutsöndringen (µg/dag)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modern jodutsöndring i bröstmjölk (μg/dag)
Tidsram: 24 timmar
|
Uppskattad från uppmätt jodkoncentration i bröstmjölk (μg/L) och bröstmjölksvolym (L)
|
24 timmar
|
Jodretention hos spädbarn (μg/dag)
Tidsram: 24 timmar
|
Beräknat som jodintag (µg/dag) minus jodutsöndringen (µg/dag)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BASEC2022-00130
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Population Health Research InstituteAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Hyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Fysiologiska effekter av drogerKanada