Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av det dagliga genomsnittliga behovet av jod hos ammande kvinnor (LISA)

23 maj 2022 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

Bedömning av det dagliga genomsnittliga behovet av jod hos ammande kvinnor: en dos-respons metabolisk balansstudie

Humanmjölk är den enda källan till jod under tidig spädbarnsålder och adekvat jodintag under amning är nödvändigt för att säkerställa optimal sköldkörtelfunktion hos ammade spädbarn. Det fysiologiska behovet av jod hos ammande kvinnor är dock osäkert och rekommendationerna för det dagliga dietgenomsnittsbehovet är dåligt definierade. WHO rekommenderar jodtillskott till ammande kvinnor i populationer med ofullständig täckning av jodiserat salt och bristfälligt jodintag, men det vetenskapliga underlaget är svagt och den optimala dosen är osäker.

Det primära målet är att bedöma det dagliga dietgenomsnittliga behovet av jod hos ammande kvinnor.

Sekundära mål är att:

  • Uppskatta det dagliga genomsnittliga behovet av jod hos spädbarn som endast ammas;
  • Bedöma dos-responsen av kosttillskott av jod på jodkoncentrationen i bröstmjölk hos ammande kvinnor med adekvat och otillräckligt vanemässigt jodintag;
  • Uppskatta moderns jodintag som krävs för att enbart ammade spädbarn ska få ett adekvat jodintag via bröstmjölk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dos-respons metabolisk balansstudie med cross-over design. Studien kommer att genomföras på 24 exklusivt ammande kvinnor och deras spädbarn som drar sig tillbaka i Zürich, Schweiz. Studien innebär en första screening, en 2 veckors inkörningsperiod och en balansperiod över 3 veckor. Deltagande kvinnor kommer att delas in i två grupper baserat på deras konsumtion av kosttillskott av jod under graviditeten. Kvinnor som konsumerade dagliga jodtillskott under graviditeten kommer att tilldelas grupp 1 (n=12) och får dagliga tillskott innehållande 150 µg jod under 2 veckor, medan kvinnor som inte gjorde det kommer att inskrivas i grupp 2 och inte kommer att få något tillskott under körningen -i period. Bröstmjölks- och punkturinprover (mödrar och spädbarn) kommer att samlas in dagligen hos alla deltagare under två veckor för mätning av bröstmjölk och jodkoncentrationer i urinen. Under balansperioden får alla kvinnor antingen inget tillskott, jodtillskott ger 150 µg/dag eller 300 µg/dag i slumpmässig ordning med cross-over-design. Varje tilläggsdos kommer att bedömas under en testperiod på 7 dagar, inklusive 2 inkörningsdagar, 3 balansdagar och 2 tvättdagar. Kosttillskotten kommer att konsumeras under de första 5 dagarna i varje testperiod. Under de 3 balansdagarna kommer det dagliga jodintaget och -utsöndringen att mätas hos mödrar och spädbarn, och jodretentionen kommer att beräknas för varje kur och studiegrupp. Minsta dagliga medelbehov kommer att bestämmas som jodintaget där jodretentionen är noll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Mamma och spädbarn par vid god hälsa, fria från akuta sjukdomar eller kroniska sköldkörtelsjukdomar.

Mödrar

Inklusionskriterier:

  1. samtycke till att registrera sig själv och sin baby;
  2. Ålder 18 till 49 år;
  3. Singel graviditet;
  4. Endast amning;
  5. Självuppskattat BMI <30 kg/m2 före befruktning.

Exklusions kriterier:

  1. TSH >6 mIU/L;
  2. Anemi (Hb <11,7 g/L);
  3. Graviditet (självrapporterad);
  4. Akut sjukdom (t.ex. gastroenterit);
  5. Historik av sköldkörtelsjukdom, diabetes, metabol sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom (självrapporterad);
  6. Röker för närvarande (>1 cigarett/dag);
  7. drogmissbruk eller omfattande alkoholintag;
  8. Exponering för jodhaltiga röntgen- eller datortomografikontrastmedel under de senaste 6 månaderna;
  9. Adenomatös struma, dermatit, anti-C1q-vaskulit.

Spädbarn

Inklusionskriterier:

  1. Heltid (38-42 veckor);
  2. Födelsevikt ≥2,5 kg;
  3. Enbart ammade;
  4. Ålder 0-10 veckor vid rekrytering.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder >6 månader;
  2. TSH >10 mIU/L vid neonatal screening 2-5 dagar efter födseln (dvs. spädbarn som inte uppmanas att närvara vid återkallelsebedömning);
  3. Diagnostiserad eller misstänkt kolik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ammande kvinnor med antaget adekvat vanemässigt jodintag
Kvinnor som konsumerade jodhaltiga kosttillskott under graviditeten (≥150 μg/dag). Kvinnor i denna grupp kommer att få ett dagligt oralt jodtillskott som ger 150 μg jod som kaliumjodid i 14 dagar innan studiestart.
Inget jod
En oral tablett en gång dagligen i fem dagar som ger 150 μg jod som kaliumjodid
Andra namn:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Tyskland
Två orala tabletter (150 μg + 150 μg) dagligen i fem dagar ger 300 μg jod som kaliumjodid
Andra namn:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Tyskland
Experimentell: Ammande mödrar med antaget otillräckligt vanemässigt jodintag
Kvinnor som inte konsumerade jodhaltiga kosttillskott under graviditeten (≥150 μg/dag).
Inget jod
En oral tablett en gång dagligen i fem dagar som ger 150 μg jod som kaliumjodid
Andra namn:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Tyskland
Två orala tabletter (150 μg + 150 μg) dagligen i fem dagar ger 300 μg jod som kaliumjodid
Andra namn:
  • Jodetten® 150 Henning, Sanofi-Aventis Germany GmbH, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modern jodretention (μg/dag)
Tidsram: 24 timmar
Beräknat som jodintag (µg/dag) minus jodutsöndringen (µg/dag)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modern jodutsöndring i bröstmjölk (μg/dag)
Tidsram: 24 timmar
Uppskattad från uppmätt jodkoncentration i bröstmjölk (μg/L) och bröstmjölksvolym (L)
24 timmar
Jodretention hos spädbarn (μg/dag)
Tidsram: 24 timmar
Beräknat som jodintag (µg/dag) minus jodutsöndringen (µg/dag)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Braegger, M.D., University Children's Hospital, Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC2022-00130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera