SUPPORT 調査: 産後のメンタルヘルスのための Web 対応リソースの有効性と使いやすさ (SUPPORT)
The SUPPORT Study: 産後うつ病の治療のための、誰もがアクセスできる産後のオンライン リソースの調査と開発
調査の概要
詳細な説明
これは、ロリ ブロット博士、ブリティッシュ コロンビア大学セクシュアル ヘルス ラボ、および BC Women's Hospital の Women's Health Research Institute の監督の下で完了する多段階プロジェクトのフェーズ 3 です。
現在の研究段階では、無作為化比較試験デザインを使用し、postpartumcare.ca の有効性と有用性を評価します。 3 つの結果を使用: (1) うつ病と不安。 (2) システムの使いやすさと満足度。 （3）ウェブサイトの指標。 過去 12 か月以内に出産した BC 州在住の 19 歳以上の産後うつ病および/または不安神経症の親が対象となります。 50 人が無作為に介入グループに割り付けられ、postpartumcare.ca にすぐにアクセスできます。 4 週間、50 人が待機リストのコントロールに割り当てられ、通常どおり治療を受けます。
うつ病および不安症状は、4週間の介入期間の後、ベースラインで測定され、2週間後にエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）および周産期不安スクリーニング尺度（PASS）を使用して再度測定されます。 4 週間後、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用してシステムのユーザビリティと満足度を測定し、介入グループのみについて Web サイトの指標を収集します。
多変量解析を実施して、不安と抑うつの合計スコアとサブスケール スコアを 2 つのグループ間で比較します (通常の介入と治療)。 記述的分析は、満足度とユーザビリティのアンケートおよび Web サイトの指標に対して実施されます。
研究者は、postpartumcare.ca の使用後、 介入グループは、コントロール グループと比較して、抑うつや不安の症状が大幅に減少し、ウェブサイトが使用可能であると評価されます。
この試験からの調査結果は、PPD および PPA 治療のための eHealth 介入の使用を調査している既存の文献に追加されます。 さらに、postpartumcare.ca アクセス可能で効果的なサポートを必要とするBC州の出産者のための実用的なツールとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去12か月以内に出産した
- ブリティッシュコロンビア州在住
- 19歳以上であること
- 英語でコミュニケーションする能力がある
- 最初の適格性アンケートの一部として測定された、9 以上のスコアおよび/または 26 以上の PASS スコアを持つ、エジンバラうつ病スケールによって測定された、産後うつ病および/または不安の疑いのある診断または症状がある
- オンラインで学習教材にアクセスできること、つまり、インターネット アクセスと、コンピューターやスマートフォンなどのインターネットにアクセスするためのデバイスを持っていること
除外基準:
- 過去12か月以内に出産していない
- ブリティッシュコロンビア州外に居住
- 19歳未満
- 英語でコミュニケーションできない
- 産後うつ病および/または不安症の疑いのある診断または症状がなく、エジンバラうつ病スケールで測定され、スコアが8以下および/またはPASSスコアが25以下で、最初の適格性アンケートの一部として測定された
- インターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
50 人の参加者が介入グループにランダムに割り付けられ、postpartumcare.ca に即時アクセスできるようになります。
4週間の期間。
介入グループの参加者は postpartumcare.ca を使用できます
4週間の介入期間中、必要なだけ繰り返します。
4 週間の介入期間と 2 週間の追跡期間の後、介入グループの参加者は postpartumcare.ca に引き続きアクセスできます。
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Postpartumcare.ca は、コンピューター、タブレット、またはスマートフォン デバイスからアクセスできる Web 対応の介入です。
postpartumcare.ca のコンテンツとデザイン
は、SUPPORT 研究のフェーズ 1 および 2 で以前に求められた、産後うつ病および/または不安症に苦しんでいるブリティッシュ コロンビア州の出産中の親のニーズ、意見、および要望に基づいて作成されました。
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介入なし：順番待ちリストの制御
50人の参加者が無作為に待機リスト対照群に割り付けられ、4週間通常通りの治療（TAU）を受けることになる。
4 週間の介入期間と 2 週間の追跡期間の後、待機リスト コントロールの参加者は postpartumcare.ca にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) を使用して評価された、4 週目および 6 週目のベースライン産後うつ病からの変化。
時間枠：EPDS はベースラインで投与され、4 週間の介入期間の後、2 週間の追跡期間後に再び投与されます。
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産後うつ病の変化は、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）を使用して評価されます。
EPDS は、臨床現場で産後うつ病を評価するために国際的に使用されている標準的な尺度であり、ブリティッシュ コロンビア州で出産したすべての産後の親のスクリーニングに推奨されています。
EPDS のスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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EPDS はベースラインで投与され、4 週間の介入期間の後、2 週間の追跡期間後に再び投与されます。
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周産期不安スクリーニング尺度 (PASS) を使用して評価された、4 週目および 6 週目での産後不安のベースラインからの変化。
時間枠：PASS は、ベースライン時、4 週間の介入期間の後、2 週間のフォローアップ期間後に再度投与されます。
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分娩後の不安の変化は、周産期不安スクリーニング尺度（PASS）を使用して評価されます。
PASS は、周産期の不安をスクリーニングするために一般的に使用される尺度です。
PASS のスコア範囲は 0 ～ 93 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します
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PASS は、ベースライン時、4 週間の介入期間の後、2 週間のフォローアップ期間後に再度投与されます。
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価された Web サイトのユーザビリティ
時間枠：ウェブサイトのユーザビリティは、介入グループのみの 4 週間の介入期間後に評価されます。
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Web サイト介入のユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) の修正版を使用して測定されます。
SUS はユーザビリティを測定するための信頼できるツールであり、10 項目のアンケートで構成され、非常に同意するから非常に同意しないまでの 5 つの選択肢があります。
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ウェブサイトのユーザビリティは、介入グループのみの 4 週間の介入期間後に評価されます。
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートを使用して評価された Web サイトの満足度
時間枠：ウェブサイトの満足度は、介入グループのみの 4 週間の介入期間後に評価されます。
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ウェブサイトの介入に対する満足度は、この研究用に開発された簡単な患者全体の変化の印象（PGIC）アンケートを使用して測定されます。
PGICは、変化が「非常に改善された」、「非常に改善された」、「最小限に改善された」、「変化なし」、「最小限に悪化した」、「非常に悪化した」と評価される7段階のスケールで治療の有効性についての参加者の信念を説明します。 、」または「非常に悪い」。
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ウェブサイトの満足度は、介入グループのみの 4 週間の介入期間後に評価されます。
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ユーザーが知覚する Web 品質測定器を使用して評価された Web サイトの満足度
時間枠：ウェブサイトの満足度は、介入グループのみの 4 週間の介入期間後に評価されます。
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Web サイトへの介入に対する満足度は、ユーザーが知覚する Web 品質測定器を使用して測定されます。
ユーザーが認識する Web 品質測定器は、Web 品質の 4 つの側面 (特定のコンテンツ、コンテンツの品質、外観、および技術的妥当性) を測定する 25 項目の測定器です。
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ウェブサイトの満足度は、介入グループのみの 4 週間の介入期間後に評価されます。
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患者教育資料評価ツール (PEMAT) を使用して評価された Web サイトの満足度
時間枠：ウェブサイトの満足度は、介入グループのみの 4 週間の介入期間後に評価されます。
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Web サイトの介入に対する満足度は、Patient Materials Assessment Tool (PEMAT) を使用して測定されます。
PEMAT は、26 項目スケールを使用して、患者教育資料の理解可能性と実行可能性を評価および比較します。
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ウェブサイトの満足度は、介入グループのみの 4 週間の介入期間後に評価されます。
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平均ページ滞在時間、平均セッション時間、リピーター、セッションごとの訪問ページ数などの Web サイト指標。
時間枠：介入グループのみの4週間の介入期間の後、ウェブサイトの指標が収集されます
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ウェブサイト指標は、参加者がウェブサイト介入をどのように使用しているかを表します。
含まれる Web サイトの指標には、平均ページ滞在時間、平均セッション時間、リピーター、セッションごとの訪問ページ数が含まれます。
これらのメトリクスは Piwik アナリティクスを使用して収集されます。
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介入グループのみの4週間の介入期間の後、ウェブサイトの指標が収集されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。