Studie SUPPORT: Efektivita a použitelnost webového zdroje pro duševní zdraví po porodu (SUPPORT)
8. května 2023 aktualizováno: Lori Brotto, University of British Columbia
Studie SUPPORT: Průzkum a vývoj univerzálně dostupného online zdroje po porodu pro léčbu poporodní deprese
Studie SUPPORT si klade za cíl vyhodnotit efektivitu a použitelnost webu postpartumcare.ca,
webový zdroj pro poporodní depresi (PPD) a poporodní úzkost (PPA), vytvořený na základě podnětů rodičů v Britské Kolumbii (BC) postižených těmito poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 3. fáze vícefázového projektu, který bude dokončen pod dohledem Dr. Lori Brotto, laboratoře sexuálního zdraví University of British Columbia a institutu pro výzkum zdraví žen v BC Women's Hospital.
Současná fáze studie používá design randomizované kontrolované studie a vyhodnotí účinnost a použitelnost postpartumcare.ca pomocí tří výsledků: (1) deprese a úzkost; (2) použitelnost a spokojenost systému; a (3) metriky webových stránek. Nárok budou mít rodiče ve věku 19 let nebo starší trpící poporodní depresí a/nebo úzkostí žijící v BC, kteří porodili v posledních 12 měsících. Padesát bude randomizováno do intervenční skupiny, která bude mít okamžitý přístup na postpartumcare.ca po dobu 4 týdnů a 50 bude zařazena do pořadníku, přičemž budou léčeni jako obvykle.
Příznaky deprese a úzkosti budou měřeny na začátku, po 4týdenním období intervence a znovu o 2 týdny později pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) a škály screeningu perinatální úzkosti (PASS). Po 4 týdnech bude použitelnost systému a spokojenost měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) a metriky webových stránek budou shromážděny pouze pro intervenční skupinu.
K porovnání celkového skóre úzkosti a deprese a skóre subškál mezi těmito dvěma skupinami (intervence a léčba jako obvykle) budou provedeny vícerozměrné analýzy. Na základě dotazníků spokojenosti a použitelnosti a metrik webových stránek budou provedeny deskriptivní analýzy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že po použití postpartumcare.ca intervenční skupina zaznamená větší snížení příznaků deprese a/nebo úzkosti ve srovnání s kontrolní skupinou a že webová stránka bude hodnocena jako použitelná.
Zjištění z této studie doplní stávající soubor literatury zkoumající využití intervencí eHealth pro léčbu PPD a PPA. Navíc postpartumcare.ca bude sloužit jako praktický nástroj pro rodící osoby v BC, které potřebují dostupnou a účinnou podporu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodila během posledních 12 měsíců
- pobývají v Britské Kolumbii
- být alespoň 19 let
- mají schopnost komunikovat v angličtině
- máte podezření na diagnózu nebo příznaky poporodní deprese a/nebo úzkosti, měřeno pomocí Edinburghské škály deprese, mající skóre 9 nebo vyšší a/nebo skóre PASS 26 nebo vyšší, měřeno jako součást úvodního dotazníku o způsobilosti
- mít přístup ke studijním materiálům online, to znamená mít přístup k internetu a zařízení pro přístup k internetu, jako je počítač nebo chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- během posledních 12 měsíců nerodily
- bydlí mimo Britskou Kolumbii
- mladší 19 let
- neumí komunikovat v angličtině
- nemají podezření na diagnózu nebo příznaky poporodní deprese a/nebo úzkosti, měřeno pomocí Edinburghské škály deprese, se skóre 8 nebo méně a/nebo skóre PASS 25 nebo méně, měřeno jako součást úvodního dotazníku o způsobilosti
- nemají přístup k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Padesát účastníků bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny a získají okamžitý přístup na postpartumcare.ca
po dobu 4 týdnů.
Účastníci intervenční skupiny mohou využít postpartumcare.ca
tak často, jak je požadováno, po dobu 4týdenní intervenční periody.
Po 4týdenním období intervence a 2týdenním období sledování si účastníci intervenční skupiny zachovají přístup na postpartumcare.ca.
|
Postpartumcare.ca je webová intervence přístupná prostřednictvím počítače, tabletu nebo chytrých telefonů.
Obsah a design postpartumcare.ca
byly vytvořeny na základě potřeb, názorů a tužeb rodících rodičů v Britské Kolumbii postižených poporodní depresí a/nebo úzkostí, které byly dříve požadovány ve fázích 1 a 2 studie SUPPORT.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Padesát účastníků bude randomizováno do kontrolní skupiny na pořadníku, kteří budou dostávat léčbu jako obvykle (TAU) po dobu 4 týdnů.
Po 4týdenním období intervence a 2týdenním období sledování získají účastníci kontroly na čekací listině přístup na postpartumcare.ca.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí poporodní deprese po 4 týdnech a 6 týdnech, hodnocená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Časové okno: EPDS bude podáván na začátku, po 4týdenním období intervence a znovu po 2týdenním období sledování
|
Změny poporodní deprese budou hodnoceny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
EPDS je standardní škála používaná mezinárodně k hodnocení poporodní deprese v klinickém prostředí a doporučuje se pro screening všech poporodních rodičů, kteří porodili v Britské Kolumbii.
Bodování na EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
EPDS bude podáván na začátku, po 4týdenním období intervence a znovu po 2týdenním období sledování
|
|
Změna od výchozí poporodní úzkosti po 4 týdnech a 6 týdnech, hodnocená pomocí škály pro screening perinatální úzkosti (PASS).
Časové okno: PASS bude podáván na začátku, po 4týdenním období intervence a znovu po 2týdenním období sledování
|
Změny poporodní úzkosti budou hodnoceny pomocí Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
PASS je běžně používaným měřítkem pro screening úzkosti v perinatálním období.
Skóre na PASS se pohybuje od 0 do 93, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti
|
PASS bude podáván na začátku, po 4týdenním období intervence a znovu po 2týdenním období sledování
|
|
Použitelnost webových stránek hodnocená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Použitelnost webových stránek bude vyhodnocena po 4týdenním období intervence pouze pro intervenční skupinu
|
Použitelnost zásahu webu bude měřena pomocí upravené verze System Usability Scale (SUS).
SUS je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti sestávající z 10-položkového dotazníku s 5 možnostmi odpovědí v rozsahu od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím.
|
Použitelnost webových stránek bude vyhodnocena po 4týdenním období intervence pouze pro intervenční skupinu
|
|
Spokojenost s webovými stránkami, hodnocená pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Spokojenost s webovými stránkami bude vyhodnocena po 4týdenním období intervence pouze u intervenční skupiny
|
Spokojenost s intervencí na webových stránkách bude měřena pomocí krátkého dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC) vyvinutého pro tuto studii.
PGIC popisuje přesvědčení účastníka o účinnosti léčby na 7bodové škále, kde je změna hodnocena jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ "," nebo "velmi mnohem horší.".
|
Spokojenost s webovými stránkami bude vyhodnocena po 4týdenním období intervence pouze u intervenční skupiny
|
|
Spokojenost s webem hodnocená pomocí uživatelem vnímaného nástroje kvality webu
Časové okno: Spokojenost s webovými stránkami bude vyhodnocena po 4týdenním období intervence pouze u intervenční skupiny
|
Spokojenost s intervencí webu bude měřena pomocí uživatelem vnímaného nástroje kvality webu.
Uživatelem vnímaný nástroj kvality webu je 25-položkový nástroj, který měří čtyři dimenze kvality webu: konkrétní obsah, kvalitu obsahu, vzhled a technickou přiměřenost.
|
Spokojenost s webovými stránkami bude vyhodnocena po 4týdenním období intervence pouze u intervenční skupiny
|
|
Spokojenost s webovými stránkami, hodnocená pomocí nástroje Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
Časové okno: Spokojenost s webovými stránkami bude vyhodnocena po 4týdenním období intervence pouze u intervenční skupiny
|
Spokojenost s intervencí na webových stránkách bude měřena pomocí nástroje Patient Materials Assessment Tool (PEMAT).
PEMAT hodnotí a porovnává srozumitelnost a použitelnost edukačních materiálů pacientů pomocí 26-položkové škály.
|
Spokojenost s webovými stránkami bude vyhodnocena po 4týdenním období intervence pouze u intervenční skupiny
|
|
Metriky webu včetně průměrné doby na stránce, průměrné doby trvání relace, vracejících se návštěvníků a počtu stránek navštívených na relaci.
Časové okno: Metriky webových stránek budou shromažďovány po 4týdenním období intervence pouze pro intervenční skupinu
|
Metriky webových stránek popisují, jak účastníci využívají zásah na webu.
Zahrnuté metriky webu budou průměrná doba na stránce, průměrná doba trvání relace, vracející se návštěvníci a počet stránek navštívených na relaci.
Tyto metriky budou shromažďovány pomocí Matomo Analytics.
|
Metriky webových stránek budou shromažďovány po 4týdenním období intervence pouze pro intervenční skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-03407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postpartumcare.ca (intervence s podporou webu)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko