El estudio SUPPORT: eficacia y usabilidad de un recurso habilitado para la web para la salud mental posparto (SUPPORT)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia
El estudio SUPPORT: Encuesta y desarrollo de un recurso en línea posparto universalmente accesible para el tratamiento de la depresión posparto
El estudio SUPPORT tiene como objetivo evaluar la eficacia y la usabilidad de postpartumcare.ca,
un recurso habilitado en la web para la depresión posparto (PPD) y la ansiedad posparto (PPA), creado en base a los aportes de los padres biológicos en Columbia Británica (BC) afectados por estos trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es la Fase 3 de un proyecto de varias fases que se completará bajo la supervisión de la Dra. Lori Brotto, el Laboratorio de Salud Sexual de la Universidad de Columbia Británica y el Instituto de Investigación de Salud de la Mujer en el Hospital de Mujeres de BC.
La presente fase de estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado y evaluará la eficacia y la facilidad de uso de postpartumcare.ca usando tres resultados: (1) depresión y ansiedad; (2) usabilidad y satisfacción del sistema; y (3) métricas del sitio web. Serán elegibles los padres de 19 años o más que experimenten depresión y/o ansiedad posparto que vivan en BC y hayan dado a luz en los últimos 12 meses. Cincuenta serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, recibiendo acceso inmediato a postpartumcare.ca durante 4 semanas, y 50 serán asignados a control de lista de espera, recibiendo el tratamiento habitual.
Los síntomas de depresión y ansiedad se medirán al inicio del estudio, después del período de intervención de 4 semanas y nuevamente 2 semanas después utilizando la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) y la Escala de detección de ansiedad perinatal (PASS). Después de 4 semanas, la usabilidad del sistema y la satisfacción se medirán utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), y las métricas del sitio web se recopilarán solo para el grupo de intervención.
Se realizarán análisis multivariados para comparar las puntuaciones totales de ansiedad y depresión y las puntuaciones de las subescalas entre los dos grupos (intervención y tratamiento habitual). Se realizarán análisis descriptivos de los cuestionarios de satisfacción y usabilidad y de las métricas del sitio web.
Los investigadores plantean la hipótesis de que después del uso de postpartumcare.ca, el grupo de intervención verá una mayor reducción en los síntomas de depresión y/o ansiedad en comparación con el grupo de control y el sitio web se calificará como usable.
Los hallazgos de este ensayo se sumarán al cuerpo de literatura existente que investiga el uso de intervenciones de eSalud para el tratamiento de PPD y PPA. Además, postpartumcare.ca servirá como una herramienta práctica para las personas que dan a luz en BC que necesitan un apoyo accesible y efectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- han dado a luz en los últimos 12 meses
- residir en la Columbia Británica
- tener al menos 19 años de edad
- tener la capacidad de comunicarse en inglés
- tiene un diagnóstico sospechado o síntomas de depresión y/o ansiedad posparto, medidos por la Escala de Depresión de Edimburgo, con una puntuación de 9 o más y/o una puntuación PASS de 26 o más, medida como parte del cuestionario de elegibilidad inicial
- tener acceso a materiales de estudio en línea, es decir, tener acceso a internet y un dispositivo para acceder a internet, como una computadora o teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- no haber dado a luz en los últimos 12 meses
- residir fuera de la Columbia Británica
- menores de 19 años
- incapaz de comunicarse en inglés
- no tener un diagnóstico sospechado o síntomas de depresión y/o ansiedad posparto, medidos por la Escala de Depresión de Edimburgo, tener una puntuación de 8 o menos y/o una puntuación PASS de 25 o menos, medida como parte del cuestionario de elegibilidad inicial
- no tengo acceso a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Cincuenta participantes serán asignados al azar al grupo de intervención, recibiendo acceso inmediato a postpartumcare.ca
por un periodo de 4 semanas.
Los participantes del grupo de intervención pueden usar postpartumcare.ca
tantas veces como se desee durante el período de intervención de 4 semanas.
Después del período de intervención de 4 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas, los participantes del grupo de intervención conservarán el acceso a postpartumcare.ca.
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Postpartumcare.ca es una intervención habilitada en la web accesible a través de dispositivos de computadora, tableta o teléfono inteligente.
El contenido y el diseño de postpartumcare.ca
fueron creados en base a las necesidades, opiniones y deseos de los padres biológicos en la Columbia Británica afectados por depresión y/o ansiedad posparto, que fueron solicitados previamente en las fases 1 y 2 del estudio SUPPORT.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Cincuenta participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control en lista de espera, recibiendo el tratamiento habitual (TAU) durante un período de 4 semanas.
Después del período de intervención de 4 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas, los participantes del control de la lista de espera recibirán acceso a postpartumcare.ca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la depresión posparto inicial a las 4 y 6 semanas, evaluado mediante la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS).
Periodo de tiempo: La EPDS se administrará al inicio, después de un período de intervención de 4 semanas y nuevamente después de un período de seguimiento de 2 semanas.
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Los cambios en la depresión posparto se evaluarán utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS).
La EPDS es una escala estándar utilizada internacionalmente para evaluar la depresión posparto en el entorno clínico y se recomienda para la detección de todos los padres posparto que dieron a luz en la Columbia Británica.
La puntuación en la EPDS varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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La EPDS se administrará al inicio, después de un período de intervención de 4 semanas y nuevamente después de un período de seguimiento de 2 semanas.
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Cambio con respecto a la ansiedad posparto inicial a las 4 y 6 semanas, evaluado mediante la escala de detección de ansiedad perinatal (PASS).
Periodo de tiempo: El PASS se administrará al inicio, después de un período de intervención de 4 semanas y nuevamente después de un período de seguimiento de 2 semanas.
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Los cambios en la ansiedad posparto se evaluarán utilizando la Escala de detección de ansiedad perinatal (PASS).
El PASS es una medida comúnmente utilizada para la detección de ansiedad en el período perinatal.
La puntuación en el PASS varía de 0 a 93, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves
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El PASS se administrará al inicio, después de un período de intervención de 4 semanas y nuevamente después de un período de seguimiento de 2 semanas.
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Usabilidad del sitio web, evaluada utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: La usabilidad del sitio web se evaluará después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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La usabilidad de la intervención del sitio web se medirá utilizando una versión modificada de la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
El SUS es una herramienta confiable para medir la usabilidad que consta de un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
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La usabilidad del sitio web se evaluará después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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Satisfacción con el sitio web, evaluada mediante el cuestionario Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: La satisfacción con el sitio web se evaluará después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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La satisfacción con la intervención del sitio web se medirá utilizando un cuestionario breve de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) desarrollado para este estudio.
el PGIC describe la creencia de un participante sobre la eficacia del tratamiento en una escala de 7 puntos donde el cambio se califica como "mucho mejor", "mucho mejor", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor". ", o "mucho peor".
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La satisfacción con el sitio web se evaluará después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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Satisfacción con el sitio web, evaluada mediante el instrumento de calidad web percibida por el usuario
Periodo de tiempo: La satisfacción con el sitio web se evaluará después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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La satisfacción con la intervención del sitio web se medirá utilizando el instrumento de calidad web percibido por el usuario.
El instrumento de calidad web percibida por el usuario es un instrumento de 25 elementos que mide cuatro dimensiones de la calidad web: contenido específico, calidad del contenido, apariencia y adecuación técnica.
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La satisfacción con el sitio web se evaluará después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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Satisfacción con el sitio web, evaluada mediante la herramienta de evaluación de materiales educativos para pacientes (PEMAT)
Periodo de tiempo: La satisfacción con el sitio web se evaluará después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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La satisfacción con la intervención del sitio web se medirá mediante la Herramienta de evaluación de materiales para pacientes (PEMAT).
El PEMAT evalúa y compara la comprensibilidad y la aplicabilidad de los materiales de educación del paciente utilizando una escala de 26 ítems.
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La satisfacción con el sitio web se evaluará después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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Métricas del sitio web, incluido el tiempo promedio en la página, la duración promedio de la sesión, los visitantes que regresan y la cantidad de páginas visitadas por sesión.
Periodo de tiempo: Las métricas del sitio web se recopilarán después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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Las métricas del sitio web describen cómo los participantes usan la intervención del sitio web.
Las métricas del sitio web incluidas serán el tiempo promedio en la página, la duración promedio de la sesión, los visitantes que regresan y la cantidad de páginas visitadas por sesión.
Estas métricas se recopilarán utilizando Matomo Analytics.
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Las métricas del sitio web se recopilarán después del período de intervención de 4 semanas solo para el grupo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-03407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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