- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05382884
SUPPORT-undersøgelsen: Effektivitet og anvendelighed af en web-aktiveret ressource til postpartum mental sundhed (SUPPORT)
SUPPORT Undersøgelsen: Undersøgelse og udvikling af en universelt tilgængelig postpartum online ressource til behandling af postpartum depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er fase 3 af et flerfaset projekt, der vil blive afsluttet under opsyn af Dr. Lori Brotto, University of British Columbia Sexual Health Lab og Women's Health Research Institute på BC Women's Hospital.
Den nuværende undersøgelsesfase bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og vil evaluere effektiviteten og anvendeligheden af postpartumcare.ca ved hjælp af tre udfald: (1) depression og angst; (2) systemets anvendelighed og tilfredshed; og (3) webstedsmålinger. Forældre på 19 år eller ældre, der oplever postpartum depression og/eller angst, der bor i BC, og som har født inden for de seneste 12 måneder, vil være berettigede. Halvtreds vil blive randomiseret til interventionsgruppen, der får øjeblikkelig adgang til postpartumcare.ca i 4 uger, og 50 vil blive tildelt ventelistekontrol, der modtager behandling som sædvanligt.
Depression og angstsymptomer vil blive målt ved baseline, efter den 4-ugers interventionsperiode, og igen 2 uger senere ved brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). Efter 4 uger vil systemets brugervenlighed og -tilfredshed blive målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS), og website-metrics vil kun blive indsamlet for interventionsgruppen.
Multivariate analyser vil blive udført for at sammenligne angst og depressions samlede score og subskala score mellem de to grupper (intervention og behandling som sædvanlig). Beskrivende analyser vil blive udført på tilfredsheds- og brugervenlighedsspørgeskemaer og webstedsmålinger.
Efterforskerne antager, at efter brugen af postpartumcare.ca, interventionsgruppen vil se en større reduktion af depression og/eller angstsymptomer sammenlignet med kontrolgruppen, og at hjemmesiden vil blive vurderet som brugbar.
Resultaterne fra dette forsøg vil føje til den eksisterende litteratur, der undersøger brugen af eHealth-interventioner til PPD- og PPA-behandling. Desuden postpartumcare.ca vil fungere som et praktisk værktøj til at føde personer i BC med behov for tilgængelig og effektiv støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har født inden for de seneste 12 måneder
- bor i British Columbia
- være mindst 19 år gammel
- har evnen til at kommunikere på engelsk
- har en formodet diagnose eller symptomer på postpartum depression og/eller angst, målt ved Edinburgh Depression Scale, med en score på 9 eller højere og/eller PASS-score på 26 eller højere, målt som en del af det indledende berettigelsesspørgeskema
- have adgang til studiematerialer online, det vil sige have internetadgang og en enhed til at få adgang til internettet, såsom en computer eller smartphone
Ekskluderingskriterier:
- ikke har født inden for de seneste 12 måneder
- bor uden for British Columbia
- under 19 år
- ude af stand til at kommunikere på engelsk
- ikke har en formodet diagnose eller symptomer på postpartum depression og/eller angst, som målt ved Edinburgh Depression Scale, med en score på 8 eller derunder og/eller PASS-score på 25 eller mindre, målt som en del af det indledende berettigelsesspørgeskema
- ikke har nogen internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Halvtreds deltagere vil blive randomiseret til interventionsgruppen, der får øjeblikkelig adgang til postpartumcare.ca
i en periode på 4 uger.
Interventionsgruppedeltagere kan bruge postpartumcare.ca
så ofte som ønsket i varigheden af den 4-ugers interventionsperiode.
Efter den 4-ugers interventionsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode vil interventionsgruppedeltagerne bevare adgangen til postpartumcare.ca.
|
Postpartumcare.ca er en web-aktiveret intervention, der er tilgængelig via computer, tablet eller smartphone-enheder.
Indholdet og designet af postpartumcare.ca
blev skabt baseret på behov, meninger og ønsker hos fødende forældre i British Columbia, der er påvirket af fødselsdepression og/eller angst, som tidligere blev anmodet om i fase 1 og 2 af SUPPORT-undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Halvtreds deltagere vil blive randomiseret til en ventelistekontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanlig (TAU) i en periode på 4 uger.
Efter den 4-ugers interventionsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode vil deltagere i ventelistekontrol modtage adgang til postpartumcare.ca.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline postpartum depression efter 4 uger og 6 uger, evalueret ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: EPDS vil blive administreret ved baseline, efter en 4-ugers interventionsperiode og igen efter en 2-ugers opfølgningsperiode
|
Ændringer i postpartum depression vil blive evalueret ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er en standardskala, der bruges internationalt til at evaluere postpartum depression i kliniske omgivelser og anbefales til screening af alle postpartum forældre, der har født i British Columbia.
Scoring på EPDS varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
EPDS vil blive administreret ved baseline, efter en 4-ugers interventionsperiode og igen efter en 2-ugers opfølgningsperiode
|
|
Ændring fra Baseline Postpartum Anxiety efter 4 uger og 6 uger, evalueret ved hjælp af Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
Tidsramme: PASS vil blive administreret ved baseline, efter en 4-ugers interventionsperiode og igen efter en 2-ugers opfølgningsperiode
|
Ændringer i postpartum angst vil blive evalueret ved hjælp af Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
PASS er et almindeligt anvendt mål til screening for angst i den perinatale periode.
Score på PASS varierer fra 0 til 93, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer
|
PASS vil blive administreret ved baseline, efter en 4-ugers interventionsperiode og igen efter en 2-ugers opfølgningsperiode
|
|
Webstedets brugervenlighed, som vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Webstedets anvendelighed vil kun blive evalueret efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
Brugervenligheden af hjemmesideinterventionen vil blive målt ved hjælp af en ændret version af System Usability Scale (SUS).
SUS'en er et pålideligt værktøj til måling af brugervenlighed bestående af et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder lige fra Helt enig til Helt uenig.
|
Webstedets anvendelighed vil kun blive evalueret efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
|
Hjemmesidetilfredshed, evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Hjemmesidens tilfredshed vil kun blive evalueret efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
Tilfredsheden med hjemmesideinterventionen vil blive målt ved hjælp af et kort Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
PGIC beskriver en deltagers overbevisning om effektiviteten af behandling på en 7-punkts skala, hvor forandring vurderes som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre". ," eller "meget værre.".
|
Hjemmesidens tilfredshed vil kun blive evalueret efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
|
Websitetilfredshed, evalueret ved hjælp af det brugeropfattede webkvalitetsinstrument
Tidsramme: Hjemmesidens tilfredshed vil kun blive evalueret efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
Tilfredsheden med hjemmesideinterventionen vil blive målt ved hjælp af det brugeropfattede webkvalitetsinstrument.
Det brugeropfattede webkvalitetsinstrument er et instrument med 25 elementer, der måler fire dimensioner af webkvalitet: specifikt indhold, indholdskvalitet, udseende og teknisk tilstrækkelighed.
|
Hjemmesidens tilfredshed vil kun blive evalueret efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
|
Websitetilfredshed, evalueret ved hjælp af Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
Tidsramme: Hjemmesidens tilfredshed vil kun blive evalueret efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
Tilfredsheden med hjemmesideinterventionen vil blive målt ved hjælp af Patient Materials Assessment Tool (PEMAT).
PEMAT evaluerer og sammenligner forståeligheden og handlingsevnen af patientuddannelsesmaterialer ved hjælp af en 26-element skala.
|
Hjemmesidens tilfredshed vil kun blive evalueret efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
|
Website-metrics, herunder gennemsnitlig tid på siden, gennemsnitlig sessionsvarighed, tilbagevendende besøgende og antal besøgte sider pr. session.
Tidsramme: Website-metrics vil kun blive indsamlet efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
Website-metrics beskriver, hvordan deltagerne bruger websiteinterventionen.
Inkluderede website-metrics vil være gennemsnitlig tid på siden, gennemsnitlig sessionsvarighed, tilbagevendende besøgende og antallet af besøgte sider pr. session.
Disse metrics vil blive indsamlet ved hjælp af Matomo Analytics.
|
Website-metrics vil kun blive indsamlet efter den 4-ugers interventionsperiode for interventionsgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-03407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
Kliniske forsøg med Postpartumcare.ca (webaktiveret intervention)
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Taipei Medical UniversityRekrutteringForældreskab | Psykisk nød | SelveffektivitetTaiwan
-
Taipei Medical UniversityRekrutteringInfertilitet | Hjertefrekvensvariation | BiofeedbackTaiwan
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Aveiro UniversityFoundation for Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetResiliens, psykologisk | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of MichiganUniversity of NebraskaAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Pædiatrisk medfødt hjertesygdom | OvergangForenede Stater
-
Eskisehir Technical UniversityAfsluttetStillesiddende adfærd | Kropsbillede | Fysisk inaktivitetKalkun
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldringForenede Stater