O estudo SUPPORT: eficácia e usabilidade de um recurso habilitado para a Web para saúde mental pós-parto (SUPPORT)
8 de maio de 2023 atualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia
O estudo SUPPORT: pesquisa e desenvolvimento de um recurso on-line universalmente acessível para o pós-parto para o tratamento da depressão pós-parto
O estudo SUPPORT tem como objetivo avaliar a eficácia e usabilidade do postpartumcare.ca,
um recurso habilitado para web para depressão pós-parto (PPD) e ansiedade pós-parto (PPA), criado com base na opinião de pais de parto em British Columbia (BC) afetados por esses distúrbios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é a Fase 3 de um projeto de várias fases que será concluído sob a supervisão da Dra. Lori Brotto, do Laboratório de Saúde Sexual da Universidade da Colúmbia Britânica e do Instituto de Pesquisa em Saúde da Mulher no BC Women's Hospital.
A presente fase de estudo usa um projeto de estudo controlado randomizado e avaliará a eficácia e a usabilidade do postpartumcare.ca usando três desfechos: (1) depressão e ansiedade; (2) usabilidade e satisfação do sistema; e (3) métricas do site. Pais com 19 anos ou mais com depressão pós-parto e/ou ansiedade que vivem em BC e que deram à luz nos últimos 12 meses serão elegíveis. Cinquenta serão randomizados para o grupo de intervenção, recebendo acesso imediato a postpartumcare.ca por 4 semanas, e 50 receberão o controle da lista de espera, recebendo tratamento como de costume.
Os sintomas de depressão e ansiedade serão medidos no início do estudo, após o período de intervenção de 4 semanas e novamente 2 semanas depois, usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) e a Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal (PASS). Após 4 semanas, a usabilidade e a satisfação do sistema serão medidas usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), e as métricas do site serão coletadas apenas para o grupo de intervenção.
Análises multivariadas serão realizadas para comparar os escores totais de ansiedade e depressão e os escores das subescalas entre os dois grupos (intervenção e tratamento usual). Serão realizadas análises descritivas sobre os questionários de satisfação e usabilidade e métricas do site.
Os investigadores levantam a hipótese de que, após o uso de postpartumcare.ca, o grupo de intervenção verá uma redução maior nos sintomas de depressão e/ou ansiedade em comparação com o grupo de controle e que o site será classificado como utilizável.
As descobertas deste estudo serão adicionadas ao corpo de literatura existente que investiga o uso de intervenções de eHealth para tratamento de PPD e PPA. Além disso, postpartumcare.ca servirá como uma ferramenta prática para dar à luz pessoas em BC que precisam de apoio acessível e eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- deram à luz nos últimos 12 meses
- residir na Colúmbia Britânica
- ter pelo menos 19 anos de idade
- ter a capacidade de se comunicar em inglês
- tem um diagnóstico suspeito ou sintomas de depressão pós-parto e/ou ansiedade, conforme medido pela Escala de Depressão de Edimburgo, tendo uma pontuação de 9 ou superior e/ou pontuação PASS de 26 ou superior, conforme medido como parte do questionário inicial de elegibilidade
- ter acesso a materiais de estudo online, ou seja, ter acesso à internet e um dispositivo para acessar a internet, como um computador ou smartphone
Critério de exclusão:
- não deu à luz nos últimos 12 meses
- residir fora da Colúmbia Britânica
- menores de 19 anos
- incapaz de se comunicar em inglês
- não tem um diagnóstico suspeito ou sintomas de depressão pós-parto e/ou ansiedade, conforme medido pela Escala de Depressão de Edimburgo, tendo uma pontuação de 8 ou menos e/ou pontuação PASS de 25 ou menos, conforme medido como parte do questionário inicial de elegibilidade
- não tem acesso a internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Cinquenta participantes serão randomizados para o grupo de intervenção, recebendo acesso imediato a postpartumcare.ca
por um período de 4 semanas.
Os participantes do grupo de intervenção podem usar postpartumcare.ca
quantas vezes desejar durante o período de intervenção de 4 semanas.
Após o período de intervenção de 4 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas, os participantes do grupo de intervenção manterão o acesso a postpartumcare.ca.
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Postpartumcare.ca é uma intervenção habilitada para a web, acessível por meio de computadores, tablets ou smartphones.
O conteúdo e o design de postpartumcare.ca
foram criados com base nas necessidades, opiniões e desejos de pais de parto na Colúmbia Britânica afetados por depressão e/ou ansiedade pós-parto, que foram solicitados anteriormente nas fases 1 e 2 do estudo SUPPORT.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Cinquenta participantes serão randomizados para um grupo controle em lista de espera, recebendo tratamento usual (TAU) por um período de 4 semanas.
Após o período de intervenção de 4 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas, os participantes do controle da lista de espera receberão acesso ao postpartumcare.ca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da depressão pós-parto em 4 semanas e 6 semanas, avaliada usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS).
Prazo: O EPDS será administrado no início do estudo, após um período de intervenção de 4 semanas e novamente após um período de acompanhamento de 2 semanas
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Alterações na depressão pós-parto serão avaliadas usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS).
A EPDS é uma escala padrão usada internacionalmente para avaliar a depressão pós-parto no cenário clínico e é recomendada para triagem de todos os pais pós-parto que deram à luz na Colúmbia Britânica.
A pontuação no EPDS varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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O EPDS será administrado no início do estudo, após um período de intervenção de 4 semanas e novamente após um período de acompanhamento de 2 semanas
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Mudança da linha de base da ansiedade pós-parto em 4 semanas e 6 semanas, avaliada usando a Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal (PASS).
Prazo: O PASS será administrado na linha de base, após um período de intervenção de 4 semanas e novamente após um período de acompanhamento de 2 semanas
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Alterações na ansiedade pós-parto serão avaliadas usando a Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal (PASS).
O PASS é uma medida comumente usada para triagem de ansiedade no período perinatal.
A pontuação no PASS varia de 0 a 93, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves
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O PASS será administrado na linha de base, após um período de intervenção de 4 semanas e novamente após um período de acompanhamento de 2 semanas
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Usabilidade do site, avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: A usabilidade do site será avaliada após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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A usabilidade da intervenção do site será medida usando uma versão modificada da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade que consiste em um questionário de 10 itens com 5 opções de resposta que variam de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
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A usabilidade do site será avaliada após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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Satisfação com o site, avaliada por meio do questionário Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: A satisfação do site será avaliada após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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A satisfação com a intervenção no site será medida por meio de um breve questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC) desenvolvido para este estudo.
o PGIC descreve a crença de um participante sobre a eficácia do tratamento em uma escala de 7 pontos, onde a mudança é classificada como "muito melhor", "muito melhor", "minimamente melhor", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior ," ou "muito pior".
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A satisfação do site será avaliada após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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Satisfação com o site, avaliada usando o instrumento de qualidade da web percebida pelo usuário
Prazo: A satisfação do site será avaliada após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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A satisfação com a intervenção no site será medida usando o instrumento de qualidade da web percebida pelo usuário.
O instrumento de qualidade da web percebida pelo usuário é um instrumento de 25 itens que mede quatro dimensões da qualidade da web: conteúdo específico, qualidade do conteúdo, aparência e adequação técnica.
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A satisfação do site será avaliada após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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Satisfação com o site, avaliada usando a Ferramenta de Avaliação de Materiais de Educação do Paciente (PEMAT)
Prazo: A satisfação do site será avaliada após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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A satisfação com a intervenção no site será medida usando a Ferramenta de Avaliação de Materiais do Paciente (PEMAT).
O PEMAT avalia e compara a compreensibilidade e capacidade de ação dos materiais de educação do paciente usando uma escala de 26 itens.
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A satisfação do site será avaliada após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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Métricas do site, incluindo tempo médio na página, duração média da sessão, visitantes recorrentes e número de páginas visitadas por sessão.
Prazo: As métricas do site serão coletadas após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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As métricas do site descrevem como os participantes usam a intervenção do site.
As métricas do site incluídas serão o tempo médio na página, a duração média da sessão, os visitantes recorrentes e o número de páginas visitadas por sessão.
Essas métricas serão coletadas usando o Matomo Analytics.
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As métricas do site serão coletadas após o período de intervenção de 4 semanas apenas para o grupo de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-03407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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