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Die SUPPORT-Studie: Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit einer webfähigen Ressource für postpartale psychische Gesundheit (SUPPORT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia

The SUPPORT Study: Survey and Development of a Universally Accessible Postpartum Online Resource for the Treatment of Postpartum Depression

Die SUPPORT-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von postpartumcare.ca zu bewerten, eine webfähige Ressource für postpartale Depressionen (PPD) und Wochenbettangst (PPA), die auf der Grundlage der Beiträge von gebärenden Eltern in British Columbia (BC) erstellt wurde, die von diesen Störungen betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist Phase 3 eines mehrphasigen Projekts, das unter der Aufsicht von Dr. Lori Brotto, dem Sexual Health Lab der University of British Columbia und dem Women's Health Research Institute am BC Women's Hospital abgeschlossen wird.

Die aktuelle Studienphase verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign und wird die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von postpartumcare.ca bewerten unter Verwendung von drei Ergebnissen: (1) Depression und Angst; (2) Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Systems; und (3) Website-Metriken. Anspruchsberechtigt sind Eltern ab 19 Jahren, die unter postpartalen Depressionen und/oder Angstzuständen leiden und in BC leben und in den letzten 12 Monaten entbunden haben. Fünfzig werden der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt und erhalten sofortigen Zugang zu postpartumcare.ca für 4 Wochen, und 50 werden auf die Warteliste gesetzt und wie gewohnt behandelt.

Depressions- und Angstsymptome werden zu Studienbeginn, nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum und erneut 2 Wochen später mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und der Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) gemessen. Nach 4 Wochen werden die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Systems mit der System Usability Scale (SUS) gemessen und Website-Metriken werden nur für die Interventionsgruppe erhoben.

Multivariate Analysen werden durchgeführt, um die Gesamtwerte für Angst und Depression und die Subskalenwerte zwischen den beiden Gruppen (Intervention und Behandlung wie üblich) zu vergleichen. Beschreibende Analysen werden an den Zufriedenheits- und Usability-Fragebögen und Website-Metriken durchgeführt.

Die Ermittler gehen davon aus, dass nach der Nutzung von postpartumcare.ca dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der Depressions- und/oder Angstsymptome feststellen wird und dass die Website als brauchbar bewertet wird.

Die Ergebnisse dieser Studie ergänzen die bestehende Literatur zur Untersuchung der Nutzung von eHealth-Interventionen für die PPD- und PPA-Behandlung. Darüber hinaus postpartumcare.ca dient als praktisches Hilfsmittel für Gebärende in BC, die zugängliche und wirksame Unterstützung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
        • Women's Heath Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 12 Monate entbunden haben
  • wohnen in British Columbia
  • mindestens 19 Jahre alt sein
  • verfügen über die Fähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • eine Verdachtsdiagnose oder Symptome einer Wochenbettdepression und/oder Angstzustände haben, gemessen anhand der Edinburgh Depression Scale, mit einem Score von 9 oder mehr und/oder einem PASS-Score von 26 oder mehr, gemessen im Rahmen des anfänglichen Eignungsfragebogens
  • Online-Zugriff auf Lernmaterialien haben, d. h. über einen Internetzugang und ein Gerät für den Zugriff auf das Internet verfügen, z. B. einen Computer oder ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 12 Monaten kein Kind geboren haben
  • außerhalb von British Columbia leben
  • unter 19 Jahren
  • nicht in der Lage, sich auf Englisch zu verständigen
  • keine Verdachtsdiagnose oder Symptome einer Wochenbettdepression und/oder Angstzustände haben, gemessen anhand der Edinburgh Depression Scale, mit einer Punktzahl von 8 oder weniger und/oder einer PASS-Punktzahl von 25 oder weniger, gemessen als Teil des anfänglichen Eignungsfragebogens
  • keinen Internetzugang haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Fünfzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt und erhalten sofortigen Zugang zu postpartumcare.ca für einen Zeitraum von 4 Wochen. Teilnehmer der Interventionsgruppe können postpartumcare.ca nutzen so oft wie gewünscht für die Dauer des 4-wöchigen Interventionszeitraums. Nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum behalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe den Zugriff auf postpartumcare.ca.
Sonstiges: Postpartumcare.ca (Internetgestützte Intervention)
Postpartumcare.ca ist eine webfähige Intervention, auf die über Computer, Tablets oder Smartphones zugegriffen werden kann. Der Inhalt und das Design von postpartumcare.ca wurden auf der Grundlage der Bedürfnisse, Meinungen und Wünsche von werdenden Eltern in British Columbia erstellt, die von postpartalen Depressionen und/oder Angstzuständen betroffen sind und die zuvor in den Phasen 1 und 2 der SUPPORT-Studie erhoben wurden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Fünfzig Teilnehmer werden randomisiert einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen eine Behandlung wie gewohnt (TAU). Nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum erhalten die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle Zugang zu postpartumcare.ca.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der postpartalen Depression zu Studienbeginn nach 4 Wochen und 6 Wochen, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Das EPDS wird zu Studienbeginn, nach einer 4-wöchigen Interventionsphase und erneut nach einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase verabreicht
Veränderungen der Wochenbettdepression werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet. Die EPDS ist eine international verwendete Standardskala zur Bewertung von postpartalen Depressionen im klinischen Umfeld und wird für das Screening aller postpartalen Eltern empfohlen, die in British Columbia entbunden haben. Die Punktzahl auf dem EPDS reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Das EPDS wird zu Studienbeginn, nach einer 4-wöchigen Interventionsphase und erneut nach einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase verabreicht
Veränderung gegenüber der postpartalen Ausgangsangst nach 4 Wochen und 6 Wochen, bewertet mit der Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
Zeitfenster: Der PASS wird zu Studienbeginn, nach einer 4-wöchigen Interventionsphase und erneut nach einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase verabreicht
Veränderungen der postpartalen Angst werden anhand der Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) bewertet. Der PASS ist ein häufig verwendetes Maß zum Screening auf Angst in der perinatalen Phase. Die Punktzahl auf dem PASS reicht von 0 bis 93, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen
Der PASS wird zu Studienbeginn, nach einer 4-wöchigen Interventionsphase und erneut nach einer 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase verabreicht
Benutzerfreundlichkeit der Website, bewertet mit der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Die Benutzerfreundlichkeit der Website wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe bewertet
Die Benutzerfreundlichkeit des Website-Eingriffs wird mit einer modifizierten Version der System Usability Scale (SUS) gemessen. Der SUS ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Usability, bestehend aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortmöglichkeiten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
Die Benutzerfreundlichkeit der Website wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe bewertet
Website-Zufriedenheit, bewertet mit dem Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen
Zeitfenster: Die Zufriedenheit mit der Website wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe bewertet
Die Zufriedenheit mit der Website-Intervention wird mithilfe eines kurzen Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen, der für diese Studie entwickelt wurde. Der PGIC beschreibt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala, auf der die Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Änderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ bewertet wird ," oder "sehr viel schlimmer.".
Die Zufriedenheit mit der Website wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe bewertet
Website-Zufriedenheit, bewertet mit dem vom Benutzer wahrgenommenen Webqualitätsinstrument
Zeitfenster: Die Zufriedenheit mit der Website wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe bewertet
Die Zufriedenheit mit der Website-Intervention wird mithilfe des vom Benutzer wahrgenommenen Webqualitätsinstruments gemessen. Das vom Benutzer wahrgenommene Webqualitätsinstrument ist ein Instrument mit 25 Punkten, das vier Dimensionen der Webqualität misst: spezifischer Inhalt, Inhaltsqualität, Erscheinungsbild und technische Angemessenheit.
Die Zufriedenheit mit der Website wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe bewertet
Zufriedenheit mit der Website, bewertet mit dem Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
Zeitfenster: Die Zufriedenheit mit der Website wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe bewertet
Die Zufriedenheit mit der Website-Intervention wird mit dem Patient Materials Assessment Tool (PEMAT) gemessen. Der PEMAT bewertet und vergleicht die Verständlichkeit und Umsetzbarkeit von Materialien zur Patientenaufklärung anhand einer 26-Punkte-Skala.
Die Zufriedenheit mit der Website wird nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe bewertet
Website-Metriken, einschließlich durchschnittlicher Zeit auf der Seite, durchschnittliche Sitzungsdauer, wiederkehrende Besucher und Anzahl der pro Sitzung besuchten Seiten.
Zeitfenster: Website-Metriken werden nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe erhoben
Website-Metriken beschreiben, wie Teilnehmer die Website-Intervention nutzen. Eingeschlossene Website-Metriken sind die durchschnittliche Zeit auf der Seite, die durchschnittliche Sitzungsdauer, wiederkehrende Besucher und die Anzahl der pro Sitzung besuchten Seiten. Diese Metriken werden mit Matomo Analytics erhoben.
Website-Metriken werden nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum nur für die Interventionsgruppe erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women's Health Research Institute of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-03407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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