Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUPPORT-studien: Effektivitet och användbarhet av en webbbaserad resurs för psykisk hälsa efter förlossningen (SUPPORT)

8 maj 2023 uppdaterad av: Lori Brotto, University of British Columbia

SUPPORT-studien: Undersökning och utveckling av en universellt tillgänglig postpartum-onlineresurs för behandling av förlossningsdepression

SUPPORT-studien syftar till att utvärdera effektiviteten och användbarheten av postpartumcare.ca, en webbaserad resurs för förlossningsdepression (PPD) och förlossningsångest (PPA), skapad baserat på input från födande föräldrar i British Columbia (BC) som drabbats av dessa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är fas 3 av ett flerfasprojekt som kommer att slutföras under ledning av Dr. Lori Brotto, University of British Columbia Sexual Health Lab och Women's Health Research Institute vid BC Women's Hospital.

Den aktuella studiefasen använder en randomiserad kontrollerad studiedesign och kommer att utvärdera effektiviteten och användbarheten av postpartumcare.ca med tre resultat: (1) depression och ångest; (2) systemets användbarhet och tillfredsställelse; och (3) webbplatsstatistik. Föräldrar som är 19 år eller äldre som upplever förlossningsdepression och/eller ångest som bor i BC och som fött barn under de senaste 12 månaderna kommer att vara berättigade. Femtio kommer att randomiseras till interventionsgruppen och får omedelbar tillgång till postpartumcare.ca i 4 veckor, och 50 kommer att tilldelas väntelista kontroll, får behandling som vanligt.

Depression och ångestsymtom kommer att mätas vid baslinjen, efter 4-veckors interventionsperiod, och igen 2 veckor senare med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) och Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). Efter 4 veckor kommer systemets användbarhet och tillfredsställelse att mätas med hjälp av System Usability Scale (SUS), och webbplatsstatistik kommer endast att samlas in för interventionsgruppen.

Multivariata analyser kommer att genomföras för att jämföra totalpoängen för ångest och depression och subskalepoäng mellan de två grupperna (intervention och behandling som vanligt). Beskrivande analyser kommer att genomföras på frågeformulären om tillfredsställelse och användbarhet och statistik över webbplatsen.

Utredarna antar att efter användningen av postpartumcare.ca, interventionsgruppen kommer att se en större minskning av depressions- och/eller ångestsymtom jämfört med kontrollgruppen och att webbplatsen kommer att klassas som användbar.

Resultaten från denna studie kommer att komplettera den befintliga litteraturen som undersöker användningen av e-hälsointerventioner för PPD- och PPA-behandling. Dessutom postpartumcare.ca kommer att fungera som ett praktiskt verktyg för att föda personer i BC i behov av tillgängligt och effektivt stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
        • Women's Heath Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har fött barn under de senaste 12 månaderna
  • bor i British Columbia
  • vara minst 19 år gammal
  • har förmågan att kommunicera på engelska
  • har en misstänkt diagnos eller symtom på förlossningsdepression och/eller ångest, mätt med Edinburgh Depression Scale, med en poäng på 9 eller högre och/eller PASS-poäng på 26 eller högre, mätt som en del av det initiala behörighetsformuläret
  • ha tillgång till studiematerial online, det vill säga ha tillgång till internet och en enhet för att komma åt internet, till exempel en dator eller smartphone

Exklusions kriterier:

  • inte har fött barn under de senaste 12 månaderna
  • bor utanför British Columbia
  • under 19 år
  • inte kan kommunicera på engelska
  • inte har en misstänkt diagnos eller symtom på förlossningsdepression och/eller ångest, mätt med Edinburgh Depression Scale, som har en poäng på 8 eller lägre och/eller PASS-poäng på 25 eller mindre, mätt som en del av det första behörighetsformuläret
  • har ingen tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Femtio deltagare kommer att randomiseras till interventionsgruppen och får omedelbar tillgång till postpartumcare.ca under en period av 4 veckor. Interventionsgruppsdeltagare kan använda postpartumcare.ca så ofta som önskas under den 4 veckor långa interventionsperioden. Efter den 4 veckor långa interventionsperioden och en 2-veckors uppföljningsperiod kommer deltagarna i interventionsgruppen att behålla tillgången till postpartumcare.ca.
Övrig: Postpartumcare.ca (Web-Enabled Intervention)
Postpartumcare.ca är en webbaktiverad intervention som är tillgänglig via dator, surfplatta eller smartphone-enheter. Innehållet och utformningen av postpartumcare.ca skapades baserat på behoven, åsikterna och önskningarna hos födande föräldrar i British Columbia som drabbats av förlossningsdepression och/eller ångest, vilka efterfrågades tidigare i fas 1 och 2 av SUPPORT-studien.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Femtio deltagare kommer att randomiseras till en kontrollgrupp på väntelistan, som får behandling som vanligt (TAU) under en period av 4 veckor. Efter den 4-veckors interventionsperioden och en 2-veckors uppföljningsperiod kommer väntelistkontrolldeltagare att få tillgång till postpartumcare.ca.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Postpartum Depression vid 4 veckor och 6 veckor, utvärderad med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsram: EPDS kommer att administreras vid baslinjen, efter en 4-veckors interventionsperiod och igen efter en 2-veckors uppföljningsperiod
Förändringar i förlossningsdepression kommer att utvärderas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS är en standardskala som används internationellt för att utvärdera förlossningsdepression i den kliniska miljön och rekommenderas för screening av alla förlossningsföräldrar som fött barn i British Columbia. Poängen på EPDS varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
EPDS kommer att administreras vid baslinjen, efter en 4-veckors interventionsperiod och igen efter en 2-veckors uppföljningsperiod
Förändring från Baseline Postpartum Anxiety vid 4 veckor och 6 veckor, utvärderad med hjälp av Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
Tidsram: PASS kommer att administreras vid baslinjen, efter en 4-veckors interventionsperiod och igen efter en 2-veckors uppföljningsperiod
Förändringar i postpartum ångest kommer att utvärderas med hjälp av Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). PASS är ett vanligt förekommande mått för screening för ångest under perinatalperioden. Poängen på PASS varierar från 0 till 93, med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom
PASS kommer att administreras vid baslinjen, efter en 4-veckors interventionsperiod och igen efter en 2-veckors uppföljningsperiod
Webbplatsens användbarhet, utvärderad med hjälp av System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Webbplatsens användbarhet kommer att utvärderas efter den fyra veckor långa interventionsperioden endast för interventionsgruppen
Användbarheten av webbplatsinterventionen kommer att mätas med en modifierad version av System Usability Scale (SUS). SUS är ett tillförlitligt verktyg för att mäta användbarhet som består av ett frågeformulär med 10 artiklar med 5 svarsalternativ som sträcker sig från Instämmer helt och hållet inte.
Webbplatsens användbarhet kommer att utvärderas efter den fyra veckor långa interventionsperioden endast för interventionsgruppen
Webbplatsens tillfredsställelse, utvärderad med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformuläret
Tidsram: Webbplatsens tillfredsställelse kommer endast att utvärderas efter den fyra veckor långa interventionsperioden för interventionsgruppen
Tillfredsställelsen med webbplatsinterventionen kommer att mätas med hjälp av ett kort Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformulär utvecklat för denna studie. PGIC beskriver en deltagares övertygelse om behandlingens effektivitet på en 7-gradig skala där förändringen bedöms som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre". ," eller "mycket mycket värre.".
Webbplatsens tillfredsställelse kommer endast att utvärderas efter den fyra veckor långa interventionsperioden för interventionsgruppen
Webbplatsnöjdhet, utvärderad med hjälp av det användarupplevda webbkvalitetsinstrumentet
Tidsram: Webbplatsens tillfredsställelse kommer endast att utvärderas efter den fyra veckor långa interventionsperioden för interventionsgruppen
Tillfredsställelsen med webbplatsinterventionen kommer att mätas med hjälp av det användarupplevda webbkvalitetsinstrumentet. Det användarupplevda webbkvalitetsinstrumentet är ett instrument med 25 artiklar som mäter fyra dimensioner av webbkvalitet: specifikt innehåll, innehållskvalitet, utseende och teknisk lämplighet.
Webbplatsens tillfredsställelse kommer endast att utvärderas efter den fyra veckor långa interventionsperioden för interventionsgruppen
Tillfredsställelse på webbplatsen, utvärderad med hjälp av utvärderingsverktyget för patientutbildningsmaterial (PEMAT)
Tidsram: Webbplatsens tillfredsställelse kommer endast att utvärderas efter den fyra veckor långa interventionsperioden för interventionsgruppen
Tillfredsställelsen med webbplatsinterventionen kommer att mätas med hjälp av Patient Materials Assessment Tool (PEMAT). PEMAT utvärderar och jämför förståeligheten och handlingsbarheten hos patientutbildningsmaterial med hjälp av en 26-punktsskala.
Webbplatsens tillfredsställelse kommer endast att utvärderas efter den fyra veckor långa interventionsperioden för interventionsgruppen
Webbplatsstatistik inklusive genomsnittlig tid på sidan, genomsnittlig sessionslängd, återkommande besökare och antal besökta sidor per session.
Tidsram: Webbplatsstatistik kommer endast att samlas in efter den fyra veckor långa interventionsperioden för interventionsgruppen
Webbplatsmått beskriver hur deltagarna använder webbplatsinterventionen. Inkluderad webbplatsstatistik kommer att vara genomsnittlig tid på sidan, genomsnittlig sessionslängd, återkommande besökare och antalet besökta sidor per session. Dessa mätvärden kommer att samlas in med Matomo Analytics.
Webbplatsstatistik kommer endast att samlas in efter den fyra veckor långa interventionsperioden för interventionsgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women's Health Research Institute of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H21-03407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på Postpartumcare.ca (Web-Enabled Intervention)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera