SUPPORT-tutkimus: Web-pohjaisen resurssin tehokkuus ja käytettävyys synnytyksen jälkeiseen mielenterveyteen (SUPPORT)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lori Brotto, University of British Columbia
SUPPORT-tutkimus: Yleisesti saatavilla olevan synnytyksen jälkeisen online-resurssin tutkimus ja kehittäminen synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon
SUPPORT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida postpartumcare.ca:n tehokkuutta ja käytettävyyttä,
web-pohjainen resurssi synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD) ja synnytyksen jälkeiseen ahdistukseen (PPA), joka on luotu näiden sairauksien kärsimien British Columbiassa (BC) synnyttävien vanhempien panoksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 3 monivaiheisesta projektista, joka valmistuu tohtori Lori Brotton, British Columbian yliopiston seksuaaliterveyslaboratorion ja BC Women's Hospitalin Women's Health Research Instituten valvonnassa.
Tässä tutkimusvaiheessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa ja arvioidaan postpartumcare.ca:n tehokkuutta ja käytettävyyttä käyttämällä kolmea tulosta: (1) masennus ja ahdistus; (2) järjestelmän käytettävyys ja tyytyväisyys; ja (3) verkkosivuston tiedot. 19-vuotiaat tai vanhemmat, jotka kärsivät synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta BC:ssä ja jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana, ovat tukikelpoisia. Viisikymmentä satunnaistetaan interventioryhmään, ja he saavat välittömän pääsyn osoitteeseen postpartumcare.ca 4 viikon ajan, ja 50 henkilöä määrätään jonotuslistalle, ja he saavat hoitoa normaalisti.
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet mitataan lähtötasolla, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja uudelleen 2 viikkoa myöhemmin käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS) ja Perinatal Anxiety Screening Scalea (PASS). Neljän viikon kuluttua järjestelmän käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla, ja verkkosivuston mittareita kerätään vain interventioryhmästä.
Monimuuttujaanalyyseillä verrataan ahdistuksen ja masennuksen kokonaispisteitä ja ala-asteikkopisteitä kahden ryhmän välillä (interventio ja hoito tavalliseen tapaan). Tyytyväisyys- ja käytettävyyskyselyistä sekä verkkosivujen mittareista tehdään kuvaavia analyyseja.
Tutkijat olettavat, että postpartumcare.ca:n käytön jälkeen interventioryhmä näkee masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireiden vähentyvän enemmän kuin vertailuryhmässä ja että verkkosivusto luokitellaan käyttökelpoiseksi.
Tämän kokeen havainnot täydentävät olemassa olevaa kirjallisuutta, joka tutkii sähköisen terveydenhuollon interventioiden käyttöä PPD- ja PPA-hoidossa. Lisäksi postpartumcare.ca toimii käytännön työkaluna BC:ssä synnyttäville henkilöille, jotka tarvitsevat saavutettavaa ja tehokasta tukea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana
- asuvat Brittiläisessä Kolumbiassa
- olla vähintään 19-vuotias
- sinulla on kyky kommunikoida englanniksi
- sinulla on epäilty diagnoosi tai oireita synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta Edinburghin masennusasteikolla mitattuna, pistemäärä 9 tai enemmän ja/tai PASS-pistemäärä 26 tai enemmän, mitattuna osana alkuperäistä kelpoisuuskyselyä
- sinulla on pääsy oppimateriaaliin verkossa, eli sinulla on internetyhteys ja laite, jolla pääset Internetiin, kuten tietokone tai älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana
- asuvat British Columbian ulkopuolella
- alle 19-vuotiaat
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- heillä ei ole epäiltyä diagnoosia tai oireita synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta Edinburghin masennusasteikolla mitattuna, pistemäärä 8 tai vähemmän ja/tai PASS-pistemäärä 25 tai vähemmän, mitattuna osana alkuperäistä kelpoisuuskyselyä
- heillä ei ole Internet-yhteyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan interventioryhmään, ja he saavat välittömän pääsyn osoitteeseen postpartumcare.ca
4 viikon ajan.
Interventioryhmän osallistujat voivat käyttää postpartumcare.ca:ta
niin usein kuin halutaan 4 viikon interventiojakson aikana.
Neljän viikon interventiojakson ja 2 viikon seurantajakson jälkeen interventioryhmän osallistujat säilyttävät pääsyn osoitteeseen postpartumcare.ca.
|
Postpartumcare.ca on verkkopohjainen interventio, johon pääsee tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella.
Postpartumcare.ca:n sisältö ja muotoilu
luotiin synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja/tai ahdistuksesta kärsivien Brittiläisessä Kolumbiassa synnyttävien vanhempien tarpeiden, mielipiteiden ja toiveiden perusteella, joita pyydettiin aiemmin SUPPORT-tutkimuksen vaiheissa 1 ja 2.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan jonotuslistan kontrolliryhmään, jotka saavat hoitoa normaalisti (TAU) 4 viikon ajan.
4 viikon interventiojakson ja 2 viikon seurantajakson jälkeen jonotuslistakontrollin osallistujat saavat pääsyn postpartumcare.ca-sivustoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos synnytyksen jälkeisestä masennuksesta lähtötilanteessa 4 viikon ja 6 viikon kohdalla, arvioituna Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Aikaikkuna: EPDS annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja uudelleen 2 viikon seurantajakson jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen muutoksia arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
EPDS on standardiasteikko, jota käytetään kansainvälisesti arvioimaan synnytyksen jälkeistä masennusta kliinisessä ympäristössä, ja sitä suositellaan kaikkien Brittiläisessä Kolumbiassa synnyttäneiden synnytyksen jälkeisten vanhempien seulomiseen.
EPDS-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
EPDS annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja uudelleen 2 viikon seurantajakson jälkeen
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisestä ahdistuksesta lähtötilanteessa 4 ja 6 viikon kohdalla, arvioituna perinataalisen ahdistuksen seulontaasteikolla (PASS).
Aikaikkuna: PASS annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja uudelleen 2 viikon seurantajakson jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen ahdistuksen muutokset arvioidaan perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikon (PASS) avulla.
PASS on yleisesti käytetty mittari ahdistuneisuuden seulomiseen perinataalikaudella.
PASS-pisteet vaihtelevat 0–93, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita
|
PASS annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon interventiojakson jälkeen ja uudelleen 2 viikon seurantajakson jälkeen
|
|
Verkkosivuston käytettävyys arvioituna System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: Verkkosivuston käytettävyys arvioidaan 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmän osalta
|
Sivuston interventioiden käytettävyys mitataan System Usability Scalen (SUS) muokatun version avulla.
SUS on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen, ja se koostuu 10 kohdan kyselystä, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
|
Verkkosivuston käytettävyys arvioidaan 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmän osalta
|
|
Web-sivuston tyytyväisyys, arvioitu Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Verkkosivuston tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmän osalta
|
Tyytyväisyyttä verkkosivuston interventioon mitataan tätä tutkimusta varten kehitetyn lyhyen Patient Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomakkeen avulla.
PGIC kuvaa osallistujan uskoa hoidon tehokkuuteen 7 pisteen asteikolla, jossa muutos luokitellaan "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parantunut", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi". " tai "paljon huonommin".
|
Verkkosivuston tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmän osalta
|
|
Web-sivuston tyytyväisyys, arvioituna käyttäjien havaitseman web-laatuinstrumentin avulla
Aikaikkuna: Verkkosivuston tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmän osalta
|
Tyytyväisyyttä verkkosivuston interventioon mitataan käyttämällä käyttäjän havaitsemaa web-laatumittaria.
Käyttäjän havaitseman web-laadun instrumentti on 25-osainen väline, joka mittaa neljää verkon laadun ulottuvuutta: tiettyä sisältöä, sisällön laatua, ulkonäköä ja teknistä riittävyyttä.
|
Verkkosivuston tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmän osalta
|
|
Verkkosivustotyytyväisyys, arvioitu potilaskoulutusmateriaalien arviointityökalulla (PEMAT)
Aikaikkuna: Verkkosivuston tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmän osalta
|
Tyytyväisyyttä verkkosivuston interventioon mitataan potilasmateriaalien arviointityökalulla (PEMAT).
PEMAT arvioi ja vertaa potilaskoulutusmateriaalin ymmärrettävyyttä ja toimivuutta 26-pisteen asteikolla.
|
Verkkosivuston tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmän osalta
|
|
Verkkosivuston tiedot, mukaan lukien keskimääräinen sivulla vietetty aika, istunnon keskimääräinen kesto, palaavat vierailijat ja istuntoa kohden vierailtujen sivujen määrä.
Aikaikkuna: Verkkosivuston mittareita kerätään 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmälle
|
Verkkosivuston mittarit kuvaavat, kuinka osallistujat käyttävät verkkosivuston interventiota.
Mukana olevat verkkosivuston tiedot ovat keskimääräinen sivulla vietetty aika, istunnon keskimääräinen kesto, palaavat vierailijat ja istuntoa kohden vierailtujen sivujen määrä.
Nämä mittarit kerätään Matomo Analyticsin avulla.
|
Verkkosivuston mittareita kerätään 4 viikon interventiojakson jälkeen vain interventioryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-03407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .