Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUPPORT-studien: Effektivitet og brukervennlighet av en nettaktivert ressurs for psykisk helse etter fødsel (SUPPORT)

8. mai 2023 oppdatert av: Lori Brotto, University of British Columbia

SUPPORT-studien: Undersøkelse og utvikling av en universelt tilgjengelig postpartum online ressurs for behandling av postpartum depresjon

SUPPORT-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og brukervennligheten til postpartumcare.ca, en nettaktivert ressurs for postpartum depresjon (PPD) og postpartum angst (PPA), opprettet basert på innspill fra fødende foreldre i British Columbia (BC) som er berørt av disse lidelsene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er fase 3 av et flerfaseprosjekt som vil bli fullført under veiledning av Dr. Lori Brotto, University of British Columbia Sexual Health Lab og Women's Health Research Institute ved BC Women's Hospital.

Den nåværende studiefasen bruker et randomisert kontrollert studiedesign og vil evaluere effektiviteten og brukervennligheten til postpartumcare.ca ved å bruke tre utfall: (1) depresjon og angst; (2) systembrukbarhet og tilfredshet; og (3) nettstedberegninger. Foreldre på 19 år eller eldre som opplever fødselsdepresjon og/eller angst som bor i BC som har født de siste 12 månedene vil være kvalifisert. Femti vil bli randomisert til intervensjonsgruppen, som får umiddelbar tilgang til postpartumcare.ca i 4 uker, og 50 vil bli tildelt ventelistekontroll, som får behandling som vanlig.

Depresjon og angstsymptomer vil bli målt ved baseline, etter den 4-ukers intervensjonsperioden, og igjen 2 uker senere ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). Etter 4 uker vil systemets brukervennlighet og tilfredshet bli målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS), og nettsideberegninger vil kun bli samlet inn for intervensjonsgruppen.

Multivariate analyser vil bli utført for å sammenligne angst og depresjons totalskår og subskala skåre mellom de to gruppene (intervensjon og behandling som vanlig). Beskrivende analyser vil bli utført på spørreskjemaene om tilfredshet og brukervennlighet og nettstedberegninger.

Etterforskerne antar at etter bruken av postpartumcare.ca, intervensjonsgruppen vil se en større reduksjon i depresjons- og/eller angstsymptomer sammenlignet med kontrollgruppen og at nettsiden vil bli vurdert som brukbar.

Funnene fra denne studien vil legge til den eksisterende litteraturen som undersøker bruken av e-helse-intervensjoner for PPD- og PPA-behandling. Dessuten, postpartumcare.ca vil tjene som et praktisk verktøy for fødende personer i BC som trenger tilgjengelig og effektiv støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
        • Women's Heath Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har født i løpet av de siste 12 månedene
  • bosatt i British Columbia
  • være minst 19 år gammel
  • ha evnen til å kommunisere på engelsk
  • har en mistanke om diagnose eller symptomer på postpartum depresjon og/eller angst, målt ved Edinburgh Depression Scale, med en score på 9 eller høyere og/eller PASS-score på 26 eller høyere, målt som en del av det første kvalifikasjonsskjemaet
  • ha tilgang til studiemateriell på nett, det vil si ha internettilgang og en enhet for å få tilgang til internett, for eksempel en datamaskin eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har født de siste 12 månedene
  • bor utenfor British Columbia
  • under 19 år
  • ute av stand til å kommunisere på engelsk
  • ikke har en mistanke om diagnose eller symptomer på postpartum depresjon og/eller angst, målt ved Edinburgh Depression Scale, med en score på 8 eller mindre og/eller PASS-score på 25 eller mindre, målt som en del av det første kvalifikasjonsskjemaet
  • ikke har noen internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Femti deltakere vil bli randomisert til intervensjonsgruppen, og får umiddelbar tilgang til postpartumcare.ca for en periode på 4 uker. Intervensjonsgruppedeltakere kan bruke postpartumcare.ca så ofte som ønskelig i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden. Etter den 4-ukers intervensjonsperioden og en 2-ukers oppfølgingsperiode, vil intervensjonsgruppedeltakere beholde tilgangen til postpartumcare.ca.
Postpartumcare.ca er en nettaktivert intervensjon tilgjengelig via datamaskin, nettbrett eller smarttelefonenheter. Innholdet og utformingen av postpartumcare.ca ble opprettet basert på behovene, meningene og ønskene til fødende foreldre i British Columbia, påvirket av fødselsdepresjon og/eller angst, som ble anmodet om tidligere i fase 1 og 2 av SUPPORT-studien.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Femti deltakere vil bli randomisert til en kontrollgruppe på venteliste, som får behandling som vanlig (TAU) i en periode på 4 uker. Etter den 4-ukers intervensjonsperioden og en 2-ukers oppfølgingsperiode, vil deltakere i ventelistekontroll få tilgang til postpartumcare.ca.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline postpartum depresjon ved 4 uker og 6 uker, evaluert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tidsramme: EPDS vil bli administrert ved baseline, etter en 4-ukers intervensjonsperiode, og igjen etter en 2-ukers oppfølgingsperiode
Endringer i fødselsdepresjon vil bli evaluert ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er en standardskala som brukes internasjonalt for å evaluere fødselsdepresjon i kliniske omgivelser og anbefales for screening av alle fødselsforeldre som har født i British Columbia. Scoring på EPDS varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
EPDS vil bli administrert ved baseline, etter en 4-ukers intervensjonsperiode, og igjen etter en 2-ukers oppfølgingsperiode
Endring fra Baseline Postpartum Anxiety ved 4 uker og 6 uker, evaluert ved hjelp av Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
Tidsramme: PASS vil bli administrert ved baseline, etter en 4-ukers intervensjonsperiode, og igjen etter en 2-ukers oppfølgingsperiode
Endringer i postpartum angst vil bli evaluert ved hjelp av Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). PASS er et ofte brukt mål for screening for angst i den perinatale perioden. Poengsummen på PASS varierer fra 0 til 93, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer
PASS vil bli administrert ved baseline, etter en 4-ukers intervensjonsperiode, og igjen etter en 2-ukers oppfølgingsperiode
Nettstedets brukervennlighet, som evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Nettstedets brukervennlighet vil bli evaluert etter den 4-ukers intervensjonsperioden kun for intervensjonsgruppen
Brukervennligheten av nettstedets intervensjon vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av System Usability Scale (SUS). SUS er et pålitelig verktøy for å måle brukervennlighet som består av et 10-elements spørreskjema med 5 svaralternativer som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig.
Nettstedets brukervennlighet vil bli evaluert etter den 4-ukers intervensjonsperioden kun for intervensjonsgruppen
Nettstedstilfredshet, evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Nettstedets tilfredshet vil bli evaluert etter den 4-ukers intervensjonsperioden kun for intervensjonsgruppen
Tilfredsheten med nettstedets intervensjon vil bli målt ved hjelp av et kort spørreskjema for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) utviklet for denne studien. PGIC beskriver en deltakers tro på effektiviteten av behandling på en 7-punkts skala der endring vurderes som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" ," eller "veldig mye verre.".
Nettstedets tilfredshet vil bli evaluert etter den 4-ukers intervensjonsperioden kun for intervensjonsgruppen
Nettstedstilfredshet, evaluert ved hjelp av det brukeropplevde webkvalitetsinstrumentet
Tidsramme: Nettstedets tilfredshet vil bli evaluert etter den 4-ukers intervensjonsperioden kun for intervensjonsgruppen
Tilfredsheten med nettstedets intervensjon vil bli målt ved hjelp av det brukeropplevde webkvalitetsinstrumentet. Det brukeroppfattede webkvalitetsinstrumentet er et 25-elements instrument som måler fire dimensjoner av nettkvalitet: spesifikt innhold, innholdskvalitet, utseende og teknisk tilstrekkelighet.
Nettstedets tilfredshet vil bli evaluert etter den 4-ukers intervensjonsperioden kun for intervensjonsgruppen
Nettstedstilfredshet, evaluert ved hjelp av verktøyet for vurdering av pasientopplæringsmateriell (PEMAT)
Tidsramme: Nettstedets tilfredshet vil bli evaluert etter den 4-ukers intervensjonsperioden kun for intervensjonsgruppen
Tilfredsheten med nettstedets intervensjon vil bli målt ved hjelp av pasientmaterialevurderingsverktøyet (PEMAT). PEMAT evaluerer og sammenligner forståeligheten og handlingsevnen til pasientundervisningsmateriell ved å bruke en 26-elements skala.
Nettstedets tilfredshet vil bli evaluert etter den 4-ukers intervensjonsperioden kun for intervensjonsgruppen
Nettstedberegninger inkludert gjennomsnittlig tid på siden, gjennomsnittlig øktvarighet, tilbakevendende besøkende og antall sider besøkt per økt.
Tidsramme: Nettstedberegninger vil kun bli samlet inn etter den 4-ukers intervensjonsperioden for intervensjonsgruppen
Nettstedberegninger beskriver hvordan deltakerne bruker nettstedets intervensjon. Inkluderte nettstedberegninger vil være gjennomsnittlig tid på siden, gjennomsnittlig øktvarighet, returnerende besøkende og antall sider besøkt per økt. Disse beregningene vil bli samlet inn ved hjelp av Matomo Analytics.
Nettstedberegninger vil kun bli samlet inn etter den 4-ukers intervensjonsperioden for intervensjonsgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Postpartumcare.ca (nettaktivert intervensjon)

3
Abonnere