Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SUPPORT-studie: effectiviteit en bruikbaarheid van een web-enabled bron voor postpartum geestelijke gezondheid (SUPPORT)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Lori Brotto, University of British Columbia

De SUPPORT-studie: onderzoek en ontwikkeling van een universeel toegankelijke postpartum online bron voor de behandeling van postpartumdepressie

De SUPPORT-studie heeft tot doel de effectiviteit en bruikbaarheid van postpartumcare.ca te evalueren, een web-enabled bron voor postpartumdepressie (PPD) en postpartumangst (PPA), gemaakt op basis van de inbreng van geboorteouders in British Columbia (BC) die door deze aandoeningen zijn getroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is fase 3 van een project met meerdere fasen dat zal worden voltooid onder supervisie van Dr. Lori Brotto, het Sexual Health Lab van de University of British Columbia en het Women's Health Research Institute in het BC Women's Hospital.

De huidige studiefase maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet en zal de effectiviteit en bruikbaarheid van postpartumcare.ca evalueren met behulp van drie uitkomsten: (1) depressie en angst; (2) bruikbaarheid en tevredenheid van het systeem; en (3) websitestatistieken. Ouders van 19 jaar of ouder met postpartumdepressie en/of angstgevoelens die in BC wonen en in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen, komen in aanmerking. Vijftig worden gerandomiseerd naar de interventiegroep en krijgen direct toegang tot postpartumcare.ca gedurende 4 weken, en 50 krijgen wachtlijstcontrole toegewezen en krijgen de gebruikelijke behandeling.

Depressie- en angstsymptomen worden gemeten bij baseline, na de interventieperiode van 4 weken en opnieuw 2 weken later met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). Na 4 weken worden de bruikbaarheid en tevredenheid van het systeem gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS) en worden alleen websitestatistieken verzameld voor de interventiegroep.

Er zullen multivariate analyses worden uitgevoerd om de totaalscores voor angst en depressie en de subschaalscores tussen de twee groepen (interventie en gebruikelijke behandeling) te vergelijken. Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd op de tevredenheids- en bruikbaarheidsvragenlijsten en websitestatistieken.

De onderzoekers veronderstellen dat na het gebruik van postpartumcare.ca, de interventiegroep ziet een grotere vermindering van depressie- en/of angstsymptomen in vergelijking met de controlegroep en dat de website als bruikbaar wordt beoordeeld.

De bevindingen van dit onderzoek zullen bijdragen aan de bestaande hoeveelheid literatuur waarin het gebruik van eHealth-interventies voor PPD- en PPA-behandeling wordt onderzocht. Bovendien postpartumcare.ca zal dienen als een praktisch hulpmiddel voor geboorten van personen in BC die toegankelijke en effectieve ondersteuning nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
        • Women's Heath Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen
  • woonachtig in Brits-Columbia
  • minimaal 19 jaar zijn
  • de mogelijkheid hebben om in het Engels te communiceren
  • een vermoedelijke diagnose of symptomen van postpartumdepressie en/of angst hebben, zoals gemeten met de Edinburgh Depression Scale, met een score van 9 of hoger en/of PASS-score van 26 of hoger, zoals gemeten als onderdeel van de initiële geschiktheidsvragenlijst
  • toegang hebben tot studiemateriaal online, dat wil zeggen internettoegang hebben en een apparaat om toegang te krijgen tot internet, zoals een computer of smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • de afgelopen 12 maanden niet zijn bevallen
  • woonachtig buiten Brits-Columbia
  • jonger dan 19 jaar
  • niet in het Engels kunnen communiceren
  • geen vermoedelijke diagnose of symptomen van postpartumdepressie en/of angst hebben, zoals gemeten door de Edinburgh Depression Scale, met een score van 8 of minder en/of PASS-score van 25 of minder, zoals gemeten als onderdeel van de initiële geschiktheidsvragenlijst
  • geen internettoegang hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Vijftig deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep en krijgen direct toegang tot postpartumcare.ca voor een periode van 4 weken. Deelnemers aan de interventiegroep kunnen gebruik maken van postpartumcare.ca zo vaak als gewenst gedurende de interventieperiode van 4 weken. Na de interventieperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 2 weken behouden deelnemers aan de interventiegroep toegang tot postpartumcare.ca.
Ander: Postpartumcare.ca (interventie via internet)
Postpartumcare.ca is een web-enabled interventie die toegankelijk is via computers, tablets of smartphones. De inhoud en vormgeving van postpartumcare.ca zijn gemaakt op basis van de behoeften, meningen en verlangens van ouders in British Columbia die lijden aan postpartumdepressie en/of angstgevoelens, waarnaar eerder werd gevraagd in fase 1 en 2 van de SUPPORT-studie.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Vijftig deelnemers worden gerandomiseerd naar een wachtlijstcontrolegroep, die gedurende een periode van 4 weken de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen. Na de interventieperiode van 4 weken en een follow-upperiode van 2 weken krijgen deelnemers aan de wachtlijstcontrole toegang tot postpartumcare.ca.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline postpartumdepressie na 4 weken en 6 weken, geëvalueerd met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Tijdsspanne: De EPDS wordt bij baseline toegediend, na een interventieperiode van 4 weken en opnieuw na een follow-upperiode van 2 weken
Veranderingen in postpartumdepressie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De EPDS is een standaardschaal die internationaal wordt gebruikt om postpartumdepressie in de klinische setting te evalueren en wordt aanbevolen voor het screenen van alle postpartumouders die in British Columbia zijn bevallen. Scoren op de EPDS varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
De EPDS wordt bij baseline toegediend, na een interventieperiode van 4 weken en opnieuw na een follow-upperiode van 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline Postpartum Angst na 4 weken en 6 weken, geëvalueerd met behulp van de Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS).
Tijdsspanne: De PASS wordt toegediend bij baseline, na een interventieperiode van 4 weken en opnieuw na een follow-upperiode van 2 weken
Veranderingen in postpartumangst worden geëvalueerd met behulp van de Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). De PASS is een veelgebruikte maat voor screening op angst in de perinatale periode. Scoren op de PASS varieert van 0 tot 93, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen
De PASS wordt toegediend bij baseline, na een interventieperiode van 4 weken en opnieuw na een follow-upperiode van 2 weken
Gebruiksvriendelijkheid van de website, zoals geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: De bruikbaarheid van de website wordt alleen voor de interventiegroep geëvalueerd na de interventieperiode van 4 weken
De bruikbaarheid van de website-interventie wordt gemeten met een aangepaste versie van de System Usability Scale (SUS). De SUS is een betrouwbaar instrument voor het meten van bruikbaarheid en bestaat uit een vragenlijst van 10 items met 5 antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
De bruikbaarheid van de website wordt alleen voor de interventiegroep geëvalueerd na de interventieperiode van 4 weken
Websitetevredenheid, geëvalueerd met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep wordt de tevredenheid over de website geëvalueerd na de interventieperiode van 4 weken
De tevredenheid over de website-interventie zal worden gemeten met behulp van een korte Patient Global Impression of Change (PGIC)-vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld. de PGIC beschrijft het geloof van een deelnemer over de effectiviteit van de behandeling op een 7-puntsschaal waarbij verandering wordt beoordeeld als "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter ," of "heel veel erger.".
Alleen voor de interventiegroep wordt de tevredenheid over de website geëvalueerd na de interventieperiode van 4 weken
Websitetevredenheid, geëvalueerd met behulp van het door de gebruiker waargenomen webkwaliteitsinstrument
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep wordt de tevredenheid over de website geëvalueerd na de interventieperiode van 4 weken
De tevredenheid over de website-interventie wordt gemeten met behulp van het door de gebruiker waargenomen webkwaliteitsinstrument. Het door de gebruiker waargenomen webkwaliteitsinstrument is een instrument met 25 items dat vier dimensies van webkwaliteit meet: specifieke inhoud, inhoudskwaliteit, uiterlijk en technische toereikendheid.
Alleen voor de interventiegroep wordt de tevredenheid over de website geëvalueerd na de interventieperiode van 4 weken
Websitetevredenheid, geëvalueerd met behulp van de Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep wordt de tevredenheid over de website geëvalueerd na de interventieperiode van 4 weken
De tevredenheid over de website-interventie wordt gemeten met behulp van de Patient Materials Assessment Tool (PEMAT). De PEMAT evalueert en vergelijkt de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van voorlichtingsmateriaal voor patiënten met behulp van een schaal van 26 items.
Alleen voor de interventiegroep wordt de tevredenheid over de website geëvalueerd na de interventieperiode van 4 weken
Websitestatistieken inclusief gemiddelde tijd op pagina, gemiddelde sessieduur, terugkerende bezoekers en aantal bezochte pagina's per sessie.
Tijdsspanne: Alleen voor de interventiegroep worden websitestatistieken verzameld na de interventieperiode van 4 weken
Websitestatistieken beschrijven hoe deelnemers de website-interventie gebruiken. Inbegrepen websitestatistieken zijn de gemiddelde tijd op de pagina, de gemiddelde sessieduur, terugkerende bezoekers en het aantal bezochte pagina's per sessie. Deze statistieken worden verzameld met behulp van Matomo Analytics.
Alleen voor de interventiegroep worden websitestatistieken verzameld na de interventieperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women's Health Research Institute of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-03407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Postpartumcare.ca (interventie via internet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren