Badanie SUPPORT: Skuteczność i użyteczność zasobów internetowych dotyczących zdrowia psychicznego po porodzie (SUPPORT)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Lori Brotto, University of British Columbia
Badanie SUPPORT: Ankieta i opracowanie ogólnodostępnych zasobów internetowych dotyczących leczenia depresji poporodowej
Badanie SUPPORT ma na celu ocenę skuteczności i użyteczności postpartumcare.ca,
internetowe źródło informacji na temat depresji poporodowej (PPD) i lęku poporodowego (PPA), stworzone na podstawie informacji od rodziców z Kolumbii Brytyjskiej (BC) dotkniętych tymi zaburzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trzecia faza wielofazowego projektu, który zostanie ukończony pod nadzorem dr Lori Brotto, Laboratorium Zdrowia Seksualnego Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej oraz Instytutu Badań nad Zdrowiem Kobiet w BC Women's Hospital.
Obecna faza badań wykorzystuje projekt randomizowanego, kontrolowanego badania i oceni skuteczność i użyteczność postpartumcare.ca przy użyciu trzech wyników: (1) depresja i lęk; (2) użyteczność i satysfakcja systemu; oraz (3) metryki witryny. Kwalifikują się rodzice w wieku 19 lat lub starsi, doświadczający depresji poporodowej i/lub lęku mieszkający w Kolumbii Brytyjskiej, którzy urodzili dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pięćdziesiąt zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i otrzyma natychmiastowy dostęp do postpartumcare.ca przez 4 tygodnie, a 50 zostanie przydzielonych do listy oczekujących, leczonych jak zwykle.
Objawy depresji i lęku będą mierzone na początku badania, po 4-tygodniowym okresie interwencji i ponownie 2 tygodnie później przy użyciu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i Perinatalnej Skali Przesiewowej Lęku (PASS). Po 4 tygodniach użyteczność i zadowolenie z systemu zostaną zmierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), a dane dotyczące witryny zostaną zebrane tylko dla grupy interwencyjnej.
Zostaną przeprowadzone analizy wieloczynnikowe w celu porównania całkowitych wyników lęku i depresji oraz wyników podskali między dwiema grupami (interwencja i leczenie jak zwykle). Analizy opisowe zostaną przeprowadzone na kwestionariuszach satysfakcji i użyteczności oraz metrykach serwisu.
Badacze wysuwają hipotezę, że po użyciu postpartumcare.ca, grupa interwencyjna odnotuje większą redukcję objawów depresji i/lub lęku w porównaniu z grupą kontrolną, a strona internetowa zostanie oceniona jako użyteczna.
Wyniki tego badania uzupełnią istniejącą literaturę badającą wykorzystanie interwencji e-zdrowia w leczeniu PPD i PPA. Ponadto postpartumcare.ca posłuży jako praktyczne narzędzie dla rodzących w BC potrzebujących dostępnego i skutecznego wsparcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- zamieszkać w Kolumbii Brytyjskiej
- mieć co najmniej 19 lat
- posiadać umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- mieć podejrzenie lub objawy depresji poporodowej i/lub lęku, mierzonej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji, uzyskując wynik 9 lub wyższy i/lub wynik PASS 26 lub wyższy, mierzony jako część wstępnego kwestionariusza kwalifikowalności
- mieć dostęp do materiałów do nauki online, czyli posiadać dostęp do internetu oraz urządzenie umożliwiające dostęp do internetu, takie jak komputer lub smartfon
Kryteria wyłączenia:
- nie rodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- mieszkać poza Kolumbią Brytyjską
- poniżej 19 roku życia
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- nie mają podejrzenia lub objawów depresji poporodowej i/lub lęku, mierzonej za pomocą Edynburskiej Skali Depresji, uzyskując wynik 8 lub mniej i/lub wynik PASS 25 lub mniej, mierzony jako część wstępnego kwestionariusza kwalifikowalności
- nie mają dostępu do internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, uzyskując natychmiastowy dostęp do postpartumcare.ca
na okres 4 tygodni.
Uczestnicy grupy interwencyjnej mogą korzystać z postpartumcare.ca
tak często, jak jest to pożądane przez cały 4-tygodniowy okres interwencji.
Po 4-tygodniowym okresie interwencji i 2-tygodniowym okresie obserwacji uczestnicy grupy interwencyjnej zachowają dostęp do postpartumcare.ca.
|
Postpartumcare.ca to internetowa interwencja dostępna za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona.
Treść i projekt postpartumcare.ca
zostały stworzone w oparciu o potrzeby, opinie i pragnienia rodziców w Kolumbii Brytyjskiej dotkniętych depresją i/lub lękiem poporodowym, o które zabiegano wcześniej w fazach 1 i 2 badania SUPPORT.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z listy oczekujących, otrzymującej leczenie jak zwykle (TAU) przez okres 4 tygodni.
Po 4-tygodniowym okresie interwencji i 2-tygodniowym okresie obserwacji uczestnicy z listy oczekujących otrzymają dostęp do postpartumcare.ca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej depresji poporodowej po 4 i 6 tygodniach, oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: EPDS zostanie podany na początku badania, po 4-tygodniowym okresie interwencji i ponownie po 2-tygodniowym okresie obserwacji
|
Zmiany w depresji poporodowej będą oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
EPDS to standardowa skala stosowana na całym świecie do oceny depresji poporodowej w warunkach klinicznych i jest zalecana do badań przesiewowych wszystkich rodziców po porodzie, którzy urodzili w Kolumbii Brytyjskiej.
Punktacja w EPDS mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
EPDS zostanie podany na początku badania, po 4-tygodniowym okresie interwencji i ponownie po 2-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego lęku poporodowego po 4 i 6 tygodniach, oceniana za pomocą skali oceny lęku okołoporodowego (PASS).
Ramy czasowe: PASS zostanie podany na początku badania, po 4-tygodniowym okresie interwencji i ponownie po 2-tygodniowym okresie obserwacji
|
Zmiany w lęku poporodowym będą oceniane za pomocą Perinatalnej Skali Przesiewowej Lęku (PASS).
PASS jest powszechnie stosowaną metodą przesiewową w kierunku lęku w okresie okołoporodowym.
Punktacja w teście PASS waha się od 0 do 93, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe
|
PASS zostanie podany na początku badania, po 4-tygodniowym okresie interwencji i ponownie po 2-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Użyteczność serwisu oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Użyteczność strony zostanie oceniona po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
Użyteczność interwencji serwisu będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS to niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności składające się z 10-punktowego kwestionariusza z 5 opcjami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Użyteczność strony zostanie oceniona po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Zadowolenie ze strony internetowej, oceniane za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Zadowolenie ze strony internetowej zostanie ocenione po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
Zadowolenie z interwencji strony internetowej będzie mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC) opracowanego na potrzeby tego badania.
PGIC opisuje przekonanie uczestnika na temat skuteczności leczenia w 7-stopniowej skali, gdzie zmiana jest oceniana jako „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” ” lub „bardzo dużo gorzej”.
|
Zadowolenie ze strony internetowej zostanie ocenione po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Zadowolenie ze strony internetowej, oceniane za pomocą narzędzia jakości sieci postrzeganej przez użytkowników
Ramy czasowe: Zadowolenie ze strony internetowej zostanie ocenione po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
Zadowolenie z interwencji w witrynie będzie mierzone za pomocą narzędzia jakości sieci postrzeganego przez użytkownika.
Narzędzie jakości sieci postrzeganej przez użytkownika składa się z 25 pozycji, które mierzą cztery wymiary jakości sieci: określoną treść, jakość treści, wygląd i adekwatność techniczną.
|
Zadowolenie ze strony internetowej zostanie ocenione po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Zadowolenie ze strony internetowej, oceniane za pomocą narzędzia do oceny materiałów edukacyjnych dla pacjentów (PEMAT)
Ramy czasowe: Zadowolenie ze strony internetowej zostanie ocenione po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
Zadowolenie z interwencji strony internetowej będzie mierzone za pomocą narzędzia do oceny materiałów pacjenta (PEMAT).
PEMAT ocenia i porównuje zrozumiałość i wykonalność materiałów edukacyjnych dla pacjentów za pomocą 26-itemowej skali.
|
Zadowolenie ze strony internetowej zostanie ocenione po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Metryki witryny, w tym średni czas spędzony na stronie, średni czas trwania sesji, powracający użytkownicy i liczba stron odwiedzonych podczas sesji.
Ramy czasowe: Metryki witryny zostaną zebrane po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
Metryki witryny opisują, w jaki sposób uczestnicy korzystają z interwencji w witrynie.
Uwzględnione dane dotyczące witryny to średni czas spędzony na stronie, średni czas trwania sesji, powracający użytkownicy oraz liczba stron odwiedzonych na sesję.
Dane te będą zbierane za pomocą Matomo Analytics.
|
Metryki witryny zostaną zebrane po 4-tygodniowym okresie interwencji tylko dla grupy interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-03407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone