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Lo studio SUPPORT: efficacia e usabilità di una risorsa abilitata al Web per la salute mentale postpartum (SUPPORT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia

Lo studio SUPPORT: indagine e sviluppo di una risorsa online postpartum universalmente accessibile per il trattamento della depressione postpartum

Lo studio SUPPORT mira a valutare l'efficacia e l'usabilità di postpartumcare.ca, una risorsa abilitata al web per la depressione postpartum (PPD) e l'ansia postpartum (PPA), creata sulla base del contributo dei genitori alla nascita nella Columbia Britannica (BC) affetti da questi disturbi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è la fase 3 di un progetto multifase che sarà completato sotto la supervisione della dottoressa Lori Brotto, del laboratorio di salute sessuale dell'Università della Columbia Britannica e del Women's Health Research Institute presso il BC Women's Hospital.

La presente fase di studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato e valuterà l'efficacia e l'usabilità di postpartumcare.ca utilizzando tre risultati: (1) depressione e ansia; (2) usabilità e soddisfazione del sistema; e (3) metriche del sito web. Saranno ammissibili i genitori di età pari o superiore a 19 anni che soffrono di depressione postpartum e/o ansia che vivono in BC e che hanno partorito negli ultimi 12 mesi. Cinquanta saranno randomizzati al gruppo di intervento, ricevendo l'accesso immediato a postpartumcare.ca per 4 settimane e 50 verranno assegnati al controllo della lista d'attesa, ricevendo il trattamento come al solito.

I sintomi di depressione e ansia saranno misurati al basale, dopo il periodo di intervento di 4 settimane, e di nuovo 2 settimane dopo utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) e la Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS). Dopo 4 settimane, l'usabilità e la soddisfazione del sistema saranno misurate utilizzando la System Usability Scale (SUS) e le metriche del sito web saranno raccolte solo per il gruppo di intervento.

Saranno condotte analisi multivariate per confrontare i punteggi totali di ansia e depressione e i punteggi delle sottoscale tra i due gruppi (intervento e trattamento come al solito). Saranno condotte analisi descrittive sui questionari di gradimento e usabilità e sulle metriche del sito web.

Gli investigatori ipotizzano che in seguito all'uso di postpartumcare.ca, il gruppo di intervento vedrà una maggiore riduzione dei sintomi di depressione e/o ansia rispetto al gruppo di controllo e che il sito web sarà valutato come utilizzabile.

I risultati di questo studio si aggiungeranno al corpus esistente di letteratura che indaga sull'uso degli interventi di eHealth per il trattamento PPD e PPA. Inoltre, postpartumcare.ca servirà come strumento pratico per il parto di persone in BC che necessitano di un supporto accessibile ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
        • Women's Heath Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno partorito negli ultimi 12 mesi
  • risiedono nella Columbia Britannica
  • avere almeno 19 anni di età
  • avere la capacità di comunicare in inglese
  • avere una diagnosi sospetta o sintomi di depressione e/o ansia postpartum, come misurato dalla Edinburgh Depression Scale, con un punteggio pari o superiore a 9 e/o un punteggio PASS pari o superiore a 26, come misurato come parte del questionario di idoneità iniziale
  • avere accesso a materiali di studio online, ovvero avere accesso a Internet e un dispositivo per accedere a Internet, come un computer o uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • non aver partorito negli ultimi 12 mesi
  • risiedono al di fuori della Columbia Britannica
  • sotto i 19 anni di età
  • incapace di comunicare in inglese
  • non hanno una diagnosi sospetta o sintomi di depressione e/o ansia postpartum, come misurato dalla Edinburgh Depression Scale, con un punteggio di 8 o meno e/o punteggio PASS di 25 o meno, come misurato come parte del questionario di idoneità iniziale
  • non hanno alcun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Cinquanta partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento, ricevendo l'accesso immediato a postpartumcare.ca per un periodo di 4 settimane. I partecipanti al gruppo di intervento possono utilizzare postpartumcare.ca tutte le volte che si desidera per la durata del periodo di intervento di 4 settimane. Dopo il periodo di intervento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane, i partecipanti al gruppo di intervento manterranno l'accesso a postpartumcare.ca.
Altro: Postpartumcare.ca (intervento abilitato al Web)
Postpartumcare.ca è un intervento abilitato al web accessibile tramite computer, tablet o dispositivi smartphone. Il contenuto e il design di postpartumcare.ca sono stati creati sulla base dei bisogni, delle opinioni e dei desideri dei genitori alla nascita nella Columbia Britannica affetti da depressione e/o ansia postpartum, sollecitati in precedenza nelle fasi 1 e 2 dello studio SUPPORT.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Cinquanta partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo in lista d'attesa, ricevendo il trattamento come al solito (TAU) per un periodo di 4 settimane. Dopo il periodo di intervento di 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane, i partecipanti al controllo della lista d'attesa riceveranno l'accesso a postpartumcare.ca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla depressione postpartum al basale a 4 settimane e 6 settimane, valutata utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Lasso di tempo: L'EPDS verrà somministrato al basale, dopo un periodo di intervento di 4 settimane e di nuovo dopo un periodo di follow-up di 2 settimane
I cambiamenti nella depressione postpartum saranno valutati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). L'EPDS è una scala standard utilizzata a livello internazionale per valutare la depressione postpartum in ambito clinico ed è raccomandata per lo screening di tutti i genitori postpartum che hanno partorito nella Columbia Britannica. Il punteggio sull'EPDS varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
L'EPDS verrà somministrato al basale, dopo un periodo di intervento di 4 settimane e di nuovo dopo un periodo di follow-up di 2 settimane
Variazione dall'ansia postpartum al basale a 4 settimane e 6 settimane, valutata utilizzando la scala di screening dell'ansia perinatale (PASS).
Lasso di tempo: Il PASS verrà somministrato al basale, dopo un periodo di intervento di 4 settimane e di nuovo dopo un periodo di follow-up di 2 settimane
I cambiamenti nell'ansia postpartum saranno valutati utilizzando la scala di screening dell'ansia perinatale (PASS). Il PASS è una misura comunemente usata per lo screening dell'ansia nel periodo perinatale. Il punteggio su PASS varia da 0 a 93, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi
Il PASS verrà somministrato al basale, dopo un periodo di intervento di 4 settimane e di nuovo dopo un periodo di follow-up di 2 settimane
Usabilità del sito web, valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: L'usabilità del sito web sarà valutata dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
L'usabilità dell'intervento sul sito web sarà misurata utilizzando una versione modificata della System Usability Scale (SUS). Il SUS è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità costituito da un questionario di 10 domande con 5 opzioni di risposta che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo.
L'usabilità del sito web sarà valutata dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
Soddisfazione del sito Web, valutata utilizzando il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: La soddisfazione del sito web sarà valutata dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
La soddisfazione per l'intervento sul sito web sarà misurata utilizzando un breve questionario PGIC (Patient Global Impression of Change) sviluppato per questo studio. il PGIC descrive la convinzione di un partecipante sull'efficacia del trattamento su una scala a 7 punti in cui il cambiamento è valutato come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" ," o "molto molto peggio.".
La soddisfazione del sito web sarà valutata dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
Soddisfazione del sito web, valutata utilizzando lo strumento della qualità web percepita dall'utente
Lasso di tempo: La soddisfazione del sito web sarà valutata dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
La soddisfazione per l'intervento sul sito web sarà misurata utilizzando lo strumento della qualità del web percepita dall'utente. Lo strumento per la qualità del web percepita dall'utente è uno strumento di 25 voci che misura quattro dimensioni della qualità del web: contenuto specifico, qualità del contenuto, aspetto e adeguatezza tecnica.
La soddisfazione del sito web sarà valutata dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
Soddisfazione del sito Web, valutata utilizzando il Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
Lasso di tempo: La soddisfazione del sito web sarà valutata dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
La soddisfazione per l'intervento sul sito web sarà misurata utilizzando il Patient Materials Assessment Tool (PEMAT). Il PEMAT valuta e confronta la comprensibilità e l'attuabilità dei materiali educativi del paziente utilizzando una scala di 26 elementi.
La soddisfazione del sito web sarà valutata dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
Metriche del sito Web tra cui il tempo medio sulla pagina, la durata media della sessione, i visitatori di ritorno e il numero di pagine visitate per sessione.
Lasso di tempo: Le metriche del sito Web verranno raccolte dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento
Le metriche del sito web descrivono come i partecipanti utilizzano l'intervento del sito web. Le metriche del sito Web incluse saranno il tempo medio sulla pagina, la durata media della sessione, i visitatori di ritorno e il numero di pagine visitate per sessione. Queste metriche verranno raccolte utilizzando Matomo Analytics.
Le metriche del sito Web verranno raccolte dopo il periodo di intervento di 4 settimane solo per il gruppo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Women's Health Research Institute of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-03407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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