Исследование SUPPORT: эффективность и удобство использования веб-ресурса для послеродового психического здоровья (SUPPORT)
8 мая 2023 г. обновлено: Lori Brotto, University of British Columbia
Исследование SUPPORT: обзор и разработка общедоступного послеродового онлайн-ресурса для лечения послеродовой депрессии
Исследование SUPPORT направлено на оценку эффективности и удобства использования postpartumcare.ca,
веб-ресурс по послеродовой депрессии (PPD) и послеродовой тревожности (PPA), созданный на основе отзывов рожениц из Британской Колумбии (BC), страдающих этими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3 многоэтапного проекта, который будет завершен под руководством доктора Лори Бротто, Лаборатории сексуального здоровья Университета Британской Колумбии и Научно-исследовательского института женского здоровья при женской больнице Британской Колумбии.
На данном этапе исследования используется дизайн рандомизированного контролируемого испытания, и будет оцениваться эффективность и удобство использования postpartumcare.ca. с использованием трех результатов: (1) депрессия и тревога; (2) удобство использования и удовлетворенность системой; и (3) показатели веб-сайта. Родители в возрасте 19 лет и старше, страдающие послеродовой депрессией и/или тревогой, проживающие в Британской Колумбии и родившие в течение последних 12 месяцев, будут иметь право на участие. Пятьдесят будут рандомизированы в группу вмешательства и получат немедленный доступ к postpartumcare.ca. на 4 недели, и 50 человек будут назначены контрольным листом ожидания, получая лечение в обычном режиме.
Симптомы депрессии и тревоги будут измеряться на исходном уровне, после 4-недельного периода вмешательства и снова через 2 недели с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) и Шкалы скрининга перинатальной тревожности (PASS). Через 4 недели удобство использования системы и удовлетворенность будут измеряться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS), а показатели веб-сайта будут собираться только для группы вмешательства.
Будет проведен многофакторный анализ для сравнения общих баллов тревоги и депрессии и баллов по подшкалам между двумя группами (вмешательство и лечение, как обычно). Будет проведен описательный анализ анкет удовлетворенности и удобства использования, а также показателей веб-сайта.
Исследователи предполагают, что после использования postpartumcare.ca, группа вмешательства увидит большее снижение симптомов депрессии и/или тревоги по сравнению с контрольной группой, и веб-сайт будет оценен как пригодный для использования.
Результаты этого исследования дополнят существующую литературу, посвященную использованию вмешательств электронного здравоохранения для лечения PPD и PPA. Кроме того, postpartumcare.ca будет служить практическим инструментом для рожениц в Британской Колумбии, нуждающихся в доступной и эффективной поддержке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- родили в течение последних 12 месяцев
- проживать в Британской Колумбии
- быть не моложе 19 лет
- иметь возможность общаться на английском языке
- подозревают диагноз или симптомы послеродовой депрессии и/или тревожности по шкале Эдинбургской депрессии, имеют балл 9 или выше и/или балл PASS 26 или выше, согласно измерению в рамках первоначального вопросника приемлемости
- иметь доступ к учебным материалам онлайн, то есть иметь доступ в Интернет и устройство для доступа в Интернет, например, компьютер или смартфон
Критерий исключения:
- не рожали в течение последних 12 месяцев
- проживать за пределами Британской Колумбии
- до 19 лет
- не могу общаться на английском
- у вас нет подозрений на диагноз или симптомы послеродовой депрессии и/или тревоги, согласно оценке по Эдинбургской шкале депрессии, наличие 8 или менее баллов по шкале PASS и/или 25 или менее баллов по шкале PASS, измеренной в рамках исходного вопросника соответствия критериям
- нет доступа в интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пятьдесят участников будут рандомизированы в группу вмешательства и получат немедленный доступ к postpartumcare.ca.
сроком на 4 недели.
Участники группы вмешательства могут использовать сайт postpartumcare.ca
сколь угодно часто в течение 4-недельного периода вмешательства.
После 4-недельного периода вмешательства и 2-недельного периода последующего наблюдения участники группы вмешательства сохранят доступ к postpartumcare.ca.
|
Postpartumcare.ca — это веб-интервенция, доступная через компьютер, планшет или смартфон.
Содержание и дизайн postpartumcare.ca
были созданы на основе потребностей, мнений и желаний биологических родителей в Британской Колумбии, страдающих послеродовой депрессией и/или тревогой, которые были запрошены ранее на этапах 1 и 2 исследования SUPPORT.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Пятьдесят участников будут рандомизированы в контрольную группу списка ожидания, получающих обычное лечение (TAU) в течение 4 недель.
После 4-недельного периода вмешательства и 2-недельного периода последующего наблюдения участники контрольной группы ожидания получат доступ к postpartumcare.ca.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем послеродовой депрессии через 4 недели и 6 недель, оцененное с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Временное ограничение: EPDS будет вводиться на исходном уровне, после 4-недельного периода вмешательства и снова после 2-недельного периода наблюдения.
|
Изменения послеродовой депрессии будут оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
EPDS — это стандартная шкала, используемая во всем мире для оценки послеродовой депрессии в клинических условиях и рекомендованная для скрининга всех родильниц, рожавших в Британской Колумбии.
Оценка по шкале EPDS колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
EPDS будет вводиться на исходном уровне, после 4-недельного периода вмешательства и снова после 2-недельного периода наблюдения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем послеродовой тревожности через 4 недели и 6 недель, оцененное с использованием Шкалы скрининга перинатальной тревожности (PASS).
Временное ограничение: PASS будет проводиться на исходном уровне, после 4-недельного периода вмешательства и снова после 2-недельного периода наблюдения.
|
Изменения послеродовой тревожности будут оцениваться с использованием Шкалы скрининга перинатальной тревожности (PASS).
PASS является широко используемым показателем для скрининга тревоги в перинатальном периоде.
Оценка по PASS колеблется от 0 до 93, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
PASS будет проводиться на исходном уровне, после 4-недельного периода вмешательства и снова после 2-недельного периода наблюдения.
|
|
Удобство использования веб-сайта, оцененное с использованием шкалы удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Удобство использования веб-сайта будет оцениваться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
Юзабилити вмешательства на веб-сайте будет измеряться с использованием модифицированной версии шкалы юзабилити системы (SUS).
SUS — это надежный инструмент для измерения юзабилити, состоящий из анкеты из 10 пунктов с 5 вариантами ответов от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
Удобство использования веб-сайта будет оцениваться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
|
Удовлетворенность веб-сайтом, оцениваемая с помощью опросника Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Удовлетворенность веб-сайтом будет оцениваться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
Удовлетворенность вмешательством на веб-сайте будет измеряться с помощью краткого опросника «Общие впечатления пациентов об изменениях» (PGIC), разработанного для этого исследования.
PGIC описывает мнение участника об эффективности лечения по 7-балльной шкале, где изменение оценивается как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже». ,» или «намного хуже».
|
Удовлетворенность веб-сайтом будет оцениваться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
|
Удовлетворенность веб-сайтом, оцениваемая с помощью инструмента качества веб-сайта, воспринимаемого пользователями.
Временное ограничение: Удовлетворенность веб-сайтом будет оцениваться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
Удовлетворенность вмешательством веб-сайта будет измеряться с помощью инструмента оценки качества веб-сайта, воспринимаемого пользователями.
Инструмент воспринимаемого пользователем качества сети представляет собой инструмент из 25 пунктов, который измеряет четыре измерения качества сети: конкретный контент, качество контента, внешний вид и техническую адекватность.
|
Удовлетворенность веб-сайтом будет оцениваться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
|
Удовлетворенность веб-сайтом, оцененная с помощью Инструмента оценки учебных материалов для пациентов (PEMAT)
Временное ограничение: Удовлетворенность веб-сайтом будет оцениваться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
Удовлетворенность работой веб-сайта будет измеряться с помощью Инструмента оценки материалов пациентов (PEMAT).
PEMAT оценивает и сравнивает понятность и применимость учебных материалов для пациентов, используя шкалу из 26 пунктов.
|
Удовлетворенность веб-сайтом будет оцениваться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
|
Показатели веб-сайта, включая среднее время на странице, среднюю продолжительность сеанса, вернувшихся посетителей и количество посещенных страниц за сеанс.
Временное ограничение: Показатели веб-сайта будут собираться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
Показатели веб-сайта описывают, как участники используют вмешательство веб-сайта.
Включенными показателями веб-сайта будут среднее время на странице, средняя продолжительность сеанса, вернувшиеся посетители и количество страниц, посещенных за сеанс.
Эти показатели будут собираться с помощью Matomo Analytics.
|
Показатели веб-сайта будут собираться после 4-недельного периода вмешательства только для группы вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-03407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .