L'étude SUPPORT : Efficacité et convivialité d'une ressource Web pour la santé mentale post-partum (SUPPORT)
8 mai 2023 mis à jour par: Lori Brotto, University of British Columbia
L'étude SUPPORT : Enquête et développement d'une ressource en ligne post-partum universellement accessible pour le traitement de la dépression post-partum
L'étude SUPPORT vise à évaluer l'efficacité et la convivialité de postpartumcare.ca,
une ressource Web sur la dépression post-partum (PPD) et l'anxiété post-partum (PPA), créée à partir des commentaires des parents d'accouchement de la Colombie-Britannique (C.-B.) touchés par ces troubles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de la phase 3 d'un projet en plusieurs phases qui sera réalisé sous la supervision du Dr Lori Brotto, du laboratoire de santé sexuelle de l'Université de la Colombie-Britannique et du Women's Health Research Institute du BC Women's Hospital.
La présente phase d'étude utilise une conception d'essai contrôlé randomisé et évaluera l'efficacité et la convivialité de postpartumcare.ca en utilisant trois résultats : (1) dépression et anxiété ; (2) convivialité et satisfaction du système ; et (3) les mesures du site Web. Les parents âgés de 19 ans ou plus souffrant de dépression post-partum et/ou d'anxiété vivant en Colombie-Britannique qui ont accouché au cours des 12 derniers mois seront éligibles. Cinquante seront randomisés dans le groupe d'intervention, recevant un accès immédiat à postpartumcare.ca pendant 4 semaines, et 50 se verront attribuer le contrôle de la liste d'attente, recevant le traitement comme d'habitude.
Les symptômes de dépression et d'anxiété seront mesurés au départ, après la période d'intervention de 4 semaines, puis à nouveau 2 semaines plus tard à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) et de l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS). Après 4 semaines, l'utilisabilité et la satisfaction du système seront mesurées à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), et les mesures du site Web seront collectées pour le groupe d'intervention uniquement.
Des analyses multivariées seront menées pour comparer les scores totaux d'anxiété et de dépression et les scores des sous-échelles entre les deux groupes (intervention et traitement habituels). Des analyses descriptives seront menées sur les questionnaires de satisfaction et d'utilisabilité et les mesures du site Web.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à la suite de l'utilisation de postpartumcare.ca, le groupe d'intervention verra une plus grande réduction des symptômes de dépression et/ou d'anxiété par rapport au groupe témoin et que le site Web sera jugé utilisable.
Les résultats de cet essai s'ajouteront à la littérature existante sur l'utilisation des interventions de santé en ligne pour le traitement des PPD et des PPA. De plus, postpartumcare.ca servira d'outil pratique pour les personnes qui accouchent en Colombie-Britannique et qui ont besoin d'un soutien accessible et efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
- Women's Heath Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir accouché au cours des 12 derniers mois
- résider en Colombie-Britannique
- avoir au moins 19 ans
- avoir la capacité de communiquer en anglais
- avez un diagnostic présumé ou des symptômes de dépression et/ou d'anxiété post-partum, tels que mesurés par l'échelle de dépression d'Edimbourg, ayant un score de 9 ou plus et/ou un score PASS de 26 ou plus, tel que mesuré dans le cadre du questionnaire d'éligibilité initial
- avoir accès au matériel d'étude en ligne, c'est-à-dire avoir accès à Internet et un appareil pour accéder à Internet, comme un ordinateur ou un smartphone
Critère d'exclusion:
- n'ont pas accouché au cours des 12 derniers mois
- résider à l'extérieur de la Colombie-Britannique
- moins de 19 ans
- incapable de communiquer en anglais
- n'avez pas de diagnostic présumé ou de symptômes de dépression post-partum et/ou d'anxiété, tels que mesurés par l'échelle de dépression d'Edimbourg, ayant un score de 8 ou moins et/ou un score PASS de 25 ou moins, tel que mesuré dans le cadre du questionnaire d'éligibilité initial
- n'ont pas d'accès à Internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Cinquante participantes seront randomisées dans le groupe d'intervention et recevront un accès immédiat à postpartumcare.ca
pour une durée de 4 semaines.
Les participantes au groupe d'intervention peuvent utiliser postpartumcare.ca
aussi souvent que souhaité pendant la durée de la période d'intervention de 4 semaines.
Après la période d'intervention de 4 semaines et une période de suivi de 2 semaines, les participantes au groupe d'intervention conserveront l'accès à postpartumcare.ca.
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Postpartumcare.ca est une intervention en ligne accessible via un ordinateur, une tablette ou un smartphone.
Le contenu et la conception de postpartumcare.ca
ont été créés en fonction des besoins, des opinions et des désirs des parents biologiques de la Colombie-Britannique touchés par la dépression et/ou l'anxiété post-partum, qui ont été sollicités précédemment dans les phases 1 et 2 de l'étude SUPPORT.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Cinquante participants seront randomisés dans un groupe témoin sur liste d'attente, recevant le traitement habituel (TAU) pendant une période de 4 semaines.
Après la période d'intervention de 4 semaines et une période de suivi de 2 semaines, les participants au contrôle de la liste d'attente auront accès à postpartumcare.ca.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la dépression post-partum de base à 4 semaines et 6 semaines, évalué à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
Délai: L'EPDS sera administré au départ, après une période d'intervention de 4 semaines, et à nouveau après une période de suivi de 2 semaines
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Les changements dans la dépression post-partum seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
L'EPDS est une échelle standard utilisée à l'échelle internationale pour évaluer la dépression post-partum en milieu clinique et est recommandée pour le dépistage de tous les parents post-partum qui ont accouché en Colombie-Britannique.
Le score sur l'EPDS varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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L'EPDS sera administré au départ, après une période d'intervention de 4 semaines, et à nouveau après une période de suivi de 2 semaines
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Changement par rapport à l'anxiété post-partum de base à 4 semaines et 6 semaines, évalué à l'aide de l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS).
Délai: Le PASS sera administré au départ, après une période d'intervention de 4 semaines, et de nouveau après une période de suivi de 2 semaines
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Les changements dans l'anxiété post-partum seront évalués à l'aide de l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS).
Le PASS est une mesure couramment utilisée pour le dépistage de l'anxiété en période périnatale.
Le score sur le PASS varie de 0 à 93, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves
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Le PASS sera administré au départ, après une période d'intervention de 4 semaines, et de nouveau après une période de suivi de 2 semaines
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Facilité d'utilisation du site Web, évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: La convivialité du site Web sera évaluée après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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L'utilisabilité de l'intervention sur le site Web sera mesurée à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS est un outil fiable de mesure de l'utilisabilité consistant en un questionnaire de 10 items avec 5 options de réponse allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
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La convivialité du site Web sera évaluée après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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Satisfaction du site Web, évaluée à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: La satisfaction du site Web sera évaluée après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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La satisfaction à l'égard de l'intervention sur le site Web sera mesurée à l'aide d'un bref questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) élaboré pour cette étude.
le PGIC décrit la croyance d'un participant quant à l'efficacité du traitement sur une échelle de 7 points où le changement est évalué comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu pire", "bien pire" ," ou "bien pire.".
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La satisfaction du site Web sera évaluée après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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Satisfaction du site Web, évaluée à l'aide de l'instrument de qualité Web perçue par l'utilisateur
Délai: La satisfaction du site Web sera évaluée après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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La satisfaction à l'égard de l'intervention sur le site Web sera mesurée à l'aide de l'instrument de qualité Web perçue par l'utilisateur.
L'instrument de qualité Web perçue par l'utilisateur est un instrument de 25 éléments qui mesure quatre dimensions de la qualité Web : contenu spécifique, qualité du contenu, apparence et adéquation technique.
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La satisfaction du site Web sera évaluée après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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Satisfaction du site Web, évaluée à l'aide du Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
Délai: La satisfaction du site Web sera évaluée après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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La satisfaction à l'égard de l'intervention sur le site Web sera mesurée à l'aide de l'outil d'évaluation du matériel patient (PEMAT).
Le PEMAT évalue et compare la compréhensibilité et l'actionnabilité des supports d'éducation des patients à l'aide d'une échelle de 26 points.
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La satisfaction du site Web sera évaluée après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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Les mesures du site Web, y compris le temps moyen sur la page, la durée moyenne de la session, les visiteurs qui reviennent et le nombre de pages visitées par session.
Délai: Les mesures du site Web seront collectées après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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Les mesures du site Web décrivent comment les participants utilisent l'intervention du site Web.
Les mesures du site Web incluses seront le temps moyen sur la page, la durée moyenne de la session, les visiteurs qui reviennent et le nombre de pages visitées par session.
Ces mesures seront collectées à l'aide de Matomo Analytics.
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Les mesures du site Web seront collectées après la période d'intervention de 4 semaines pour le groupe d'intervention uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-03407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .