軽度から中等度のアルツハイマー病患者における ChOline ALfoscerate の有効性と安全性 (COALA)
2024年3月20日 更新者：Daewoong Bio Inc.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるコリン アルフォスセラートの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 IV 相試験
この研究の目的は、コリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルとコリンアルホスセラートの併用が、ドネペジル単独による単剤療法よりも好ましい臨床プロファイルを有するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化は、先進国の人口動態の特徴です。
したがって、アルツハイマー病は、今日の主要な医療上の課題の 1 つとして認識されており、人口の寿命が延びるにつれて、その重要性はさらに高まるでしょう。
前臨床研究では、ChE-Is (コリンエステラーゼ阻害剤) とコリン作動性前駆体コリン アルホスセラートとの関連が、単一化合物単独よりも効果的にコリン作動性神経伝達を増強することが示唆されています。
この臨床試験は、ChE-I ドネペジルとコリン アルホスセラートの併用が、ドネペジル単独による単剤療法よりも好ましい臨床プロファイルを有するかどうかを評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
630
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunjae Ahn
- 電話番号：+82-550-8191
- メール：yjahn@daewoong-bio.co.kr
研究場所
-
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Changwon、大韓民国
- 募集
- Changwon Fatima Hospital
-
コンタクト：
- Jay-Cheol Kwon
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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コンタクト：
- Ki Hyung Park
-
Seongnam、大韓民国
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
-
コンタクト：
- Hyun Sook Kim
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
コンタクト：
- Dong-Won Yang, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の50歳≤年齢≤85
- -NINCDS-ADRDA（神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会の国立研究所）基準に従って、アルツハイマー型認知症患者の可能性が高いと診断されている
- -スクリーニング時に10≦K-MMSE-2スコア≦26
- -スクリーニング時に0.5≦CDRスコア≦2
- -ドネペジル5mgまたは10mgを、スクリーニング時に少なくとも3か月間、用量を変更せずに投与する
- 歩行補助具（高齢者の歩行器、杖、車椅子など）を使用して歩く、または移動する能力
定期的に患者と時間を過ごし、患者の通院に同行できる介護者の存在
- 介護者は、週に少なくとも 8 時間を患者と過ごす必要があります
- 介護者は、試験のコンプライアンスを監督し、治験責任医師に被験者の状態を報告できる必要があります
- -調査官が判断した、試験手順に従うのに十分な視力、聴力、言語能力、運動機能および理解力（眼鏡や補聴器などの補助装置は許可されています）
- -被験者および被験者の法定代理人の両方からのこの臨床試験への参加の自発的な決定
- -無作為化時に10≦K-MMSE-2スコア≦26
- 慣らし運転中のドネペジルのコンプライアンスが 80% 以上
除外基準:
以下を含むその他の原因による認知症：
-NINDS-AIREN基準による血管性認知症の可能性
- 中枢神経系の感染症（HIV、梅毒など）
- 頭部外傷
- クロイツフェルト・ヤコブ病
- ピクシー病
- ハンチントン病
- パーキンソン病
- 薬物中毒および/またはアルコール依存症
- -他の主要な構造的脳疾患（戦略的脳梗塞、硬膜下血腫、交通性水頭症、脳腫瘍）および/または証拠（過去12か月以内またはスクリーニング時に行われたCTまたはMRIの結果）を有する患者 認知症の原因（ただし、（を除く）認知機能に関与しないと判断された領域が直径1cm未満のラクナ型脳梗塞）
- スクリーニングから12か月以内のARWMC（加齢に伴う白質の変化）スコアの3≤新しい評価尺度
- -心筋梗塞、不安定狭心症、起立性低血圧または原因不明の失神 スクリーニングから12か月以内、不整脈による入院、または中等度から重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、臨床的に重大な構造的心疾患（弁膜症、肥大型心筋症）の患者)
- 重度のうつ病、統合失調症、アルコール依存症、薬物依存症などの深刻な精神障害
-スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。 （ただし、次のいずれかに該当する場合は入学を認めます。）
- 腫瘍治療終了後5年以上
- 基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または前立腺がん
- ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、グルコースガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（炎症性腸疾患など）
- -スクリーニングから3か月以内にドネペジル以外の認知症治療薬（ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン）を投与
- -脳機能改善薬（シチコリン、オキシラセタム、ピラセタム、コリンアルホスセラート、ニセルゴリン、ニモジピン、ギンコビロバ、アセチル-1カルニチンなど）の投与 スクリーニングから1か月以内
- 認知症治療薬、脳機能改善薬、中枢神経刺激薬、抗コリン薬、三環系抗うつ薬、古典的抗精神病薬、催眠薬（短時間作用型催眠薬を除く）の治験薬以外の試用期間中の投与
試用期間中の非定型抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬（三環系抗うつ薬を除く）、甲状腺ホルモン、短時間作用型催眠薬、ホルモン補充療法、ビタミンE、ビタミンB12サプリメント、抗パーキンソン病薬、コリン作動薬の投与（ただし、すべて以下のいずれかが適用されます:)
-無作為化から2か月以内に投与量を変更せずに投与
・試験期間中は用法・用量を変更せずに投与
- PRN薬を除く
- 臨床治験薬（コリンアルホスセラート、ドネペジル）、その成分、またはピペリジン誘導体に対する過敏症
- ビタミンB12、葉酸、甲状腺刺激ホルモン（TSH）値の異常による認知症の可能性
スクリーニング時の血液検査の異常：
-肝機能障害：ASTまたはALTが正常範囲の上限の3倍以上
- 腎機能障害: クレアチニンクリアランス* < 25 mL/min/1.73 m2
*MDRD Formula クレアチニンクリアランス (mL/分/1.73m2)= 175 × {血清クレアチニン (mg/dL)}- 1.154 × (年齢)-0.203 × 0.742 (女性専用)
- コントロールされていない高血圧 (SBP>180 mmHg)
- イリテラ
- 妊娠と授乳
女性の場合、次のいずれにも該当しない患者。
- -スクリーニング時に少なくとも2年間閉経している
- 外科的方法による避妊
- -その他の理由で研究者が登録に不適当とみなした
1) 割付時の血液検査異常
- 肝機能障害：ASTまたはALTが正常範囲の上限の3倍以上
- 腎機能障害：クレアチニンクリアランス* < 25 mL/min/1.73 m2 *MDRD Formula クレアチニンクリアランス (mL/分/1.73m2)= 175 × {血清クレアチニン (mg/dL)}- 1.154 × (年齢)-0.203 × 0.742 (女性のみ) 2) 無作為割付け時に高血圧がコントロールされていない (SBP>180 mmHg) 3) 無作為割付時から過去 3 ヶ月以内に他の治験薬を投与された理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリン アルフォスセラート 1,200mg + ドネペジル 5mg または 10mg
コリン アルホスセラート 400mg TID、ドネペジル QD (夕方) を 48 週間経口投与、試験期間中の用量変更なし
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ドネペジル 5mg または 10mg
プラセボ TID、ドネペジル QD (夕方) を 48 週間経口投与、試験期間中の用量変更なし
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-Cog スコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間
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ベースラインから 12 週間および 24 週間での ADAS-cog の変化 ベースラインから 48 週間での ADAS-Cog スコアの変化 |
ベースラインから 48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog スコアの変化
時間枠：期間: ベースラインから 12、24 週間
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ベースラインから 12 週間、24 週間での ADAS-Cog スコアの変化
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期間: ベースラインから 12、24 週間
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ADCOMSスコアの推移
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間
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ベースラインからの 12、24、および 48 週での ADCOMS スコアの変化
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ベースラインから 12、24、および 48 週間
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K-IADL スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間
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ベースラインからの12、24、および48週間でのK-IADLスコアの変化
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ベースラインから 12、24、および 48 週間
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CDR-SB スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間
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ベースラインからの 12、24、および 48 週での CDR-SB スコアの変化
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ベースラインから 12、24、および 48 週間
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K-MMSE-2 スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間
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ベースラインからの 12、24、および 48 週での K-MMSE-2 スコアの変化
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ベースラインから 12、24、および 48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。