경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 ChOline ALfoscerate의 효능 및 안전성 (COALA)
2024년 3월 20일 업데이트: Daewoong Bio Inc.
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 콜린 알포세레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4상 시험
본 연구의 목적은 콜린에스테라제 억제제인 도네페질과 콜린 알포세레이트의 병용요법이 도네페질 단독 요법보다 더 유리한 임상 프로파일을 갖는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인구 고령화는 선진국의 인구 통계학적 추세의 특징적인 특징입니다.
따라서 알츠하이머병은 오늘날 의료의 주요 과제 중 하나로 인식되고 있으며 인구의 수명이 증가함에 따라 그 중요성은 더욱 커질 것입니다.
전임상 조사에서는 ChE-I(콜린에스테라아제 억제제)와 콜린성 전구체인 콜린 알포세레이트 간의 연관성이 단일 화합물 단독보다 더 효과적으로 콜린성 신경전달을 강화한다고 제안했습니다.
이 임상 시험은 ChE-I 도네페질과 콜린 알포세레이트의 병용이 도네페질 단독 요법보다 더 유리한 임상 프로파일을 갖는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
630
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunjae Ahn
- 전화번호: +82-550-8191
- 이메일: yjahn@daewoong-bio.co.kr
연구 장소
-
-
-
Changwon, 대한민국
- 모병
- Changwon Fatima Hospital
-
연락하다:
- Jay-Cheol Kwon
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Ki Hyung Park
-
Seongnam, 대한민국
- 모병
- CHA Bundang Medical Center
-
연락하다:
- Hyun Sook Kim
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
연락하다:
- Dong-Won Yang, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50 ≤ 검진 당시 나이 ≤ 85
- NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 따라 알츠하이머 치매 환자로 진단됨
- 스크리닝 당시 10 ≤ K-MMSE-2 점수 ≤ 26
- 스크리닝 시 0.5 ≤ CDR 점수 ≤ 2
- 스크리닝 시 최소 3개월 동안 용량 변경 없이 도네페질 5mg 또는 10mg 투여
- 보행 보조기(예: 노인 보행기, 지팡이 또는 휠체어)를 사용하여 걷거나 이동할 수 있는 능력
정기적으로 환자와 시간을 보내고 병원 방문에 환자를 동반할 수 있는 간병인의 존재
- 간병인은 주당 최소 8시간을 환자와 함께 보내야 합니다.
- 간병인은 시험 준수를 감독하고 조사자에게 피험자 상태를 보고할 수 있어야 합니다.
- 검사자의 판단에 따라 검사 절차를 준수하기에 충분한 시력, 청력, 언어 능력, 운동 기능 및 이해력(안경, 보청기 등 보조 장치 허용)
- 피험자와 피험자의 법정대리인 모두 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정
- 10 ≤ K-MMSE-2 점수 ≤ 26(무작위화 시점)
- 준비 중 도네페질 순응도 ≥ 80%
제외 기준:
다음을 포함한 기타 원인으로 인한 치매:
- NINDS-AIREN 기준에 따른 혈관성 치매 가능성
- 중추신경계 감염(예: HIV, 매독 등)
- 머리 외상
- 크로이츠펠트-야콥병
- 픽시병
- 헌팅턴 병
- 파킨슨 병
- 약물 중독 및/또는 알코올 중독
- 기타 주요 구조적 뇌질환(전략적 뇌경색, 경막하혈종, 교통수두증, 뇌종양) 및/또는 치매의 원인이 되는 증거(최근 12개월 이내 또는 선별검사 시 CT 또는 MRI 결과)가 있는 환자(단, (단, 제외) 인지기능과 관련이 없다고 판단되는 부위에 직경 1cm 미만의 열공 뇌경색)
- 3 ≤ 스크리닝 12개월 이내의 ARWMC(Age-Related White Matter Changes) 점수에 대한 새로운 평가 척도
- 심근 경색, 불안정 협심증, 기립성 저혈압 또는 스크리닝 12개월 이내 원인 불명의 실신, 부정맥으로 인한 입원 또는 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 임상적으로 유의한 구조적 심장 질환(판막 질환, 비대성 심근병증)이 있는 환자 )
- 심한 우울증, 정신 분열증, 알코올 중독, 약물 의존과 같은 심각한 정신 장애
스크리닝 5년 이내 악성 종양의 병력. (단, 다음 중 하나에 해당하는 경우에는 등록이 가능합니다.)
- 종양 치료 종료 후 5년 이상
- 피부의 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 전립선 암
- 갈락토스 불내성, 랩 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
- 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(염증성 장질환 등)
- 선별검사 3개월 이내에 도네페질 이외의 다른 치매치료제(갈란타민, 리바스티그민, 메만틴) 투여
- 스크리닝 1개월 이내 뇌기능개선제(citicoline, oxiracetam, piracetam, choline alfoscerate, Nicergoline, Nimodipine, ginko-biloba, acetyl-l carnitine 등) 투여
- 시험기간 중 실험약물 이외의 치매치료제, 뇌기능개선제, 중추신경계흥분제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, 고전적 항정신병제 및 수면제(속효성 수면제 제외) 투여
임상시험 기간 동안 비정형 항정신병약, 항불안제, 항우울제(삼환계 항우울제 제외), 갑상선 호르몬, 속효성 수면제, 호르몬 대체 요법, 비타민 E, 비타민 B12 보충제, 항파킨슨제, 콜린성 약물 투여 다음 중 적용됩니다 :)
- 무작위 배정 후 2개월 이내에 용량 변경 없이 투여
- 시험기간 중 용량 변경 없이 투여
- PRN 약물 제외
- 임상 시험용 약물(콜린 알포세레이트, 도네페질), 그 성분 또는 피페리딘 유도체에 대한 과민증
- 비타민 B12, 엽산, 갑상선자극호르몬(TSH) 수치 이상으로 인한 치매 가능성
스크리닝 시 혈액 검사의 이상:
- 간기능 장애: AST 또는 ALT ≥ 정상 범위 상한치의 3배
- 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율* < 25 mL/min/1.73 m2
*MDRD 공식 크레아티닌 청소율(mL/분/1.73m2)= 175 × {혈청 크레아티닌(mg/dL)} - 1.154 × (나이) - 0.203 × 0.742(여성 전용)
- 조절되지 않는 고혈압(SBP>180mmHg)
- 일리테라
- 임신과 수유
여성의 경우 다음 각 목에 해당하지 아니하는 자
- 스크리닝 시점에서 최소 2년 동안의 폐경
- 외과 적 방법을 통한 피임
- 기타 이유로 조사관이 등록하기에 부적절하다고 판단하는 경우
1) 무작위배정 시 혈액검사 이상
- 간기능 장애: AST 또는 ALT ≥ 정상 범위 상한치의 3배
- 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율* < 25 mL/min/1.73 m2 *MDRD 공식 크레아티닌 청소율(mL/분/1.73m2)= 175 × {혈청 크레아티닌(mg/dL)} - 1.154 × (나이) - 0.203 × 0.742(여성만 해당) 2) 무작위 배정 당시 조절되지 않는 고혈압(SBP>180 mmHg) 3) 무작위 배정 시점으로부터 지난 3개월 이내에 다른 연구 약물을 투여한 경우 원인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜린알포세레이트 1,200mg + 도네페질 5mg 또는 10mg
48주 동안 콜린 알포세레이트 400mg TID, 도네페질 QD(저녁) 경구 투여, 시험 기간 동안 용량 변경 없음
|
경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약 + 도네페질 5mg 또는 10mg
48주 동안 위약 TID, 도네페질 QD(저녁) 경구 투여, 시험 기간 동안 용량 변경 없음
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 점수의 변화
기간: 베이스라인으로부터 48주
|
기준선에서 12주 및 24주 ADAS-cog 변화 기준선에서 48주차 ADAS-Cog 점수의 변화 |
베이스라인으로부터 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 점수의 변화
기간: 기간: 기준선으로부터 12주, 24주
|
기준선에서 12주, 24주차 ADAS-Cog 점수의 변화
|
기간: 기준선으로부터 12주, 24주
|
|
ADCOMS 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12주, 24주 및 48주
|
기준선에서 12주, 24주 및 48주에 ADCCOMS 점수의 변화
|
기준선으로부터 12주, 24주 및 48주
|
|
K-IADL 점수 변화
기간: 기준선으로부터 12주, 24주 및 48주
|
기준선 대비 12주, 24주, 48주 시점의 K-IADL 점수 변화
|
기준선으로부터 12주, 24주 및 48주
|
|
CDR-SB 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12주, 24주 및 48주
|
기준선에서 12주, 24주 및 48주에 CDR-SB 점수의 변화
|
기준선으로부터 12주, 24주 및 48주
|
|
K-MMSE-2 점수의 변화
기간: 기준선으로부터 12주, 24주 및 48주
|
기준선에서 12주, 24주 및 48주에 K-MMSE-2 점수의 변화
|
기준선으로부터 12주, 24주 및 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .