挿管後の喉頭症状はありません (No-PILS)

すでに計画されている手術のために挿管される100人の被験者を対象とした単一施設の無作為化比較試験。 参加者は、コントロール グループまたはクリップ グループにランダム化されます。 クリップ グループには、声帯と喉頭への圧力を軽減するために気管内チューブに配置された小さなクリップ (気管内チューブ サポート デバイス) があります。 この気管内チューブ サポート デバイスは、FDA 承認の生体適合性材料で作られています。

対照群の被験者は、挿管中に介入することなく、計画された手順を受けます。 クリップグループは、通常どおり計画された処置を受けますが、割り当てられた麻酔主治医によって気管内チューブサポートデバイスが気管内チューブに配置されます。 チューブが固定され、人工呼吸器回路が接続されると、クリップが配置されます。 患者から抜管している間、クリップを取り付けたまま気管内チューブを取り外し、クリップの位置を記録するためにチューブの写真を撮ります。

計画された手順の前に、調査員は参加者を調査して、既存の喉頭症状のベースラインを取得します。 参加者が退院の直前、24時間、48時間、および手順の1週間後に覚醒し、警戒している手順の後、同じ調査が行われます。 この調査では、参加者に、のどの痛み、のどの痛み、口の痛み、話すことの困難、飲み込むことの困難、声の変化、話すときの痛み、飲み込むときの痛みを経験しているかどうかについて、「はい」または「いいえ」を示すよう求めます。 いずれかの症状に「はい」と答えた場合、参加者は 1 から 10 までの視覚的なアナログ スケールで重症度をマークするよう求められます。

この研究では、挿管と参加者の気道に関連する他のデータ ポイントも収集されます。 捜査官は、手順の合計時間とクリップが気管内チューブに配置されている時間の長さを記録します。 クリップ グループの参加者ごとに、調査員は気管内チューブにクリップを配置するのにかかる時間も記録します。 各参加者の気道が評価され、研究者は甲状間距離、マランパティ スコア、挿管困難の病歴、使用した気管内チューブのサイズを記録します。 最後に、各参加者の挿管からのデータは、挿管成功前の試行回数、歯の損傷の発生率、唇の損傷の発生率、Cormack-Lehane スケールでの喉頭ビュー、および抜管時の外傷を含めて収集されます。 最後に、調査員は、調査のために採用された麻酔科医に、デバイスのエンドユーザー エクスペリエンスを評価するために、修正された米国航空宇宙局 (NASA) タスク ロード インデックス (TLX) フォームに記入してもらいます。