Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádné postintubační laryngeální příznaky (No-PILS)

6. září 2025 aktualizováno: Andrew Vahabzadeh-Hagh, University of California, San Diego

Spona na endotracheální trubici pro prevenci postintubačních laryngeálních příznaků

Účelem studie je otestovat nové podpůrné zařízení pro endotracheální trubici, které snižuje tlak trubice na hlasovou schránku pro prevenci postintubačních laryngeálních příznaků včetně bolesti v krku, změny hlasu a potíží s polykáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie se 100 subjekty, které budou intubovány pro již plánované operace. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo skupiny klipů. Skupina klipů bude mít malou svorku (podporu endotracheální trubice) umístěnou na endotracheální trubici, aby se snížil tlak na hlasivky a hrtan. Toto podpůrné zařízení pro endotracheální trubici je vyrobeno z biokompatibilního materiálu schváleného FDA.

Subjekty kontrolní skupiny podstoupí plánovaný výkon bez zásahu během intubace. Skupina klipů podstoupí plánovanou proceduru jako obvykle, ale s podpůrným zařízením pro endotracheální trubici umístěnou na endotracheální trubici přiděleným ošetřujícím lékařem pro anestezii. Spona se umístí, jakmile je trubice zajištěna a okruh ventilátoru je připojen. Během extubace pacienta bude endotracheální trubice odstraněna s připevněnou svorkou a bude pořízen snímek trubice pro zaznamenání umístění svorky.

Před plánovaným postupem vyšetřovatelé prozkoumají účastníky, aby získali základní linii pro jakékoli již existující laryngeální příznaky. Stejný průzkum bude proveden po zákroku, když jsou účastníci vzhůru a bdělí těsně před propuštěním, 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po zákroku. Průzkum požádá účastníka, aby uvedl „ano“ nebo „ne“, zda pociťuje bolest v krku, bolest v krku, bolest v ústech, potíže s mluvením, potíže s polykáním, změny hlasu, bolest při mluvení a bolest při polykání. Pokud u některého z příznaků uvedli „ano“, budou účastníci také požádáni, aby označili závažnost na vizuální analogové stupnici od 1 do 10.

V této studii budou také shromážděny další datové body, které se týkají intubace a dýchacích cest účastníka. Vyšetřovatelé zaznamenají celkovou dobu výkonu a dobu, po kterou je klip umístěn na endotracheální trubici. U každého účastníka ve skupině klipů vyšetřovatelé také zaznamenají čas potřebný k umístění klipu na endotracheální trubici. Dýchací cesty každého účastníka budou vyhodnoceny a vyšetřovatelé zaznamenají thyromentální vzdálenost, Mallampatiho skóre, historii obtížné intubace a velikost použité endotracheální trubice. Nakonec budou shromážděna data z intubace každého účastníka, včetně počtu pokusů před úspěšnou intubací, výskytu poranění zubů, výskytu poranění rtu, zobrazení hrtanu na stupnici Cormack-Lehane a jakéhokoli zaznamenaného traumatu po extubaci. Nakonec vyšetřovatelé nechají anesteziology přijaté do studie vyplnit upravený formulář indexu zatížení (TLX) Národního úřadu pro letectví a kosmonautiku (NASA), aby vyhodnotili zkušenost koncového uživatele se zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7895
        • UC San Diego Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující celkovou endotracheální anestezii s endotracheální trubicí
  • Pacient nepodstupuje zákrok v oblasti hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s již existující silnou bolestí v krku, změnou hlasu nebo problémy s polykáním
  • Pacient podstupující operaci v oblasti hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoClip
Klip aplikovaný na endotracheální trubici.
Přístroj: EndoClip
Svorka připojená ke střední části endotracheální trubice.
Ostatní jména:
  • Spona na endotracheální trubici
Žádný zásah: Žádný klip
Na endotracheální trubici není aplikována žádná svorka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v krku na stupnici od 0 (bez bolesti v krku) do 10 (nejhorší možné bolesti v krku)
Časové okno: Základní do 1 týdne po zásahu
Subjekty budou naznačovat, zda na dotazníku zažívají nepohodlí v krku nebo krku. Pokud označují „ano“, budou požádáni, aby označili závažnost svých příznaků na stupnici od 0 (bez bolesti v krku) do 10 (nejhorší možný bolest v krku). Účastníci budou požádáni, aby před intubací po intubaci v den vypouštění, 24 hodin po intubaci, 48 hodin po intubaci a 1 týden po intubaci po intubaci, po intubaci podává své příznaky. Ze studie jsou vyloučeny subjekty, které uvádějí základní linii (před intubací).
Základní do 1 týdne po zásahu
Změna hlasu na stupnici z 0 (žádná změna hlasu) na 10 (nejzávažnější změna hlasu)
Časové okno: Základní do 1 týdne po zásahu
Subjekty budou naznačovat, zda zažívají změnu hlasu (tj. Hluboký a/nebo chraplavý hlas, horší než jejich obvyklá kvalita hlasu) v dotazníku. Pokud naznačují „ano“, budou požádáni, aby označili závažnost svých příznaků na stupnici v rozsahu od 0 (bez změny hlasu) do 10 (nejzávažnější změna hlasu). Účastníci budou požádáni, aby před intubací po intubaci v den vypouštění, 24 hodin po intubaci, 48 hodin po intubaci a 1 týden po intubaci po intubaci, po intubaci podává své příznaky. Ze studie jsou vyloučeny subjekty, které uvádějí základní linii (před intubací).
Základní do 1 týdne po zásahu
Obtížnost polykání na stupnici od 0 (bez potíží polykání) do 10 (úplná neschopnost polykat)
Časové okno: Základní do 1 týdne po zásahu
Subjekty budou naznačovat, zda mají potíže s polykáním v dotazníku. Pokud označují „ano“, budou požádáni, aby označili závažnost svých příznaků na stupnici od 0 (bez potíží polykání) do 10 (úplná neschopnost spolknout). Účastníci budou požádáni, aby před intubací po intubaci v den vypouštění, 24 hodin po intubaci, 48 hodin po intubaci a 1 týden po intubaci po intubaci, po intubaci podává své příznaky. Ze studie jsou vyloučeny subjekty, které uvádějí základní linii (před intubací).
Základní do 1 týdne po zásahu
Bolest v ústech na stupnici od 0 (bez bolesti úst) do 10 (nejhorší možná bolest v ústech)
Časové okno: Základní do 1 týdne po zásahu
Subjekty budou naznačovat, zda na dotazníku zažívají bolest v ústech. Pokud naznačují „ano“, budou požádáni, aby označili závažnost svých příznaků na stupnici od 0 (bez bolesti v ústech) do 10 (nejhorší možná bolest v ústech). Účastníci budou požádáni, aby před intubací po intubaci v den vypouštění, 24 hodin po intubaci, 48 hodin po intubaci a 1 týden po intubaci po intubaci, po intubaci podává své příznaky. Ze studie jsou vyloučeny subjekty, které uvádějí základní linii (před intubací).
Základní do 1 týdne po zásahu
Potíže s mluvením na stupnici od 0 (bez problémů s potížemi) do 10 (úplná neschopnost mluvit)
Časové okno: Základní do 1 týdne po zásahu
Subjekty budou naznačovat, zda mají potíže s mluvením o dotazníku. Pokud naznačují „ano“, budou požádáni, aby označili závažnost svých příznaků na stupnici v rozsahu od 0 (bez problémů s mluvením) do 10 (úplná neschopnost mluvit). Účastníci budou požádáni, aby před intubací po intubaci v den vypouštění, 24 hodin po intubaci, 48 hodin po intubaci a 1 týden po intubaci po intubaci, po intubaci podává své příznaky. Ze studie jsou vyloučeny subjekty, které uvádějí základní linii (před intubací).
Základní do 1 týdne po zásahu
Bolest v krku/hrudi na stupnici od 0 (bez bolesti krku/hrudníku) do 10 (nejhorší možná bolest krku/hrudníku)
Časové okno: Základní do 1 týdne po zásahu
Subjekty budou naznačovat, zda na dotazníku zažívají bolest v přední nebo nízké oblasti krku a/nebo hrudníku. Pokud naznačují „ano“, budou požádáni, aby označili závažnost svých příznaků na stupnici v rozsahu od 0 (bez bolesti krku/hrudníku) do 10 (nejhorší možná bolest krku/hrudníku). Účastníci budou požádáni, aby před intubací po intubaci v den vypouštění, 24 hodin po intubaci, 48 hodin po intubaci a 1 týden po intubaci po intubaci, po intubaci podává své příznaky. Ze studie jsou vyloučeny subjekty, které uvádějí základní linii (před intubací).
Základní do 1 týdne po zásahu
Pacienti s operativní bolestí v ústech
Časové okno: 7 dní
Pacienti s po operativní bolestí úst během prvního post -operativního 7 dnů. Každý subjekt měl dokončit průzkum v každém ze 4 časových bodů (celkem 4 x 100 = 400 možných průzkumů, 200 na skupinu). Všichni pacienti během studie dokončili alespoň jeden průzkum. Ne všechny subjekty dokončily průzkumy v každém časovém bodě. Počet analyzovaných jednotek je proto menší než 200 pro každou skupinu níže.
7 dní
Pacienti s post operativní bolest v krku
Časové okno: 7 dní
Pacienti s post operativním bolestem v krku během prvního post -operativního 7 dnů. Každý subjekt měl dokončit průzkum v každém ze 4 časových bodů (celkem 4 x 100 = 400 možných průzkumů, 200 na skupinu). Všichni pacienti během studie dokončili alespoň jeden průzkum. Ne všechny subjekty dokončily průzkumy v každém časovém bodě. Počet analyzovaných jednotek je proto menší než 200 pro každou skupinu níže.
7 dní
Pacienti s po operační bolestí krku/hrudníku
Časové okno: 7 dní
Pacienti s po operační bolestí krku/hrudníku během prvního postupovaného 7 dnů. Každý subjekt měl dokončit průzkum v každém ze 4 časových bodů (celkem 4 x 100 = 400 možných průzkumů, 200 na skupinu). Všichni pacienti během studie dokončili alespoň jeden průzkum. Ne všechny subjekty dokončily průzkumy v každém časovém bodě. Počet analyzovaných jednotek je proto menší než 200 pro každou skupinu níže.
7 dní
Pacienti s postupovou změnou hlasu
Časové okno: 7 dní
Pacienti s postupovou změnou hlasového hlasu během operativního 7 dní. Každý subjekt měl dokončit průzkum v každém ze 4 časových bodů (celkem 4 x 100 = 400 možných průzkumů, 200 na skupinu). Všichni pacienti během studie dokončili alespoň jeden průzkum. Ne všechny subjekty dokončily průzkumy v každém časovém bodě. Počet analyzovaných jednotek je proto menší než 200 pro každou skupinu níže.
7 dní
Pacienti s postupem po operaci
Časové okno: 7 dní
Pacienti s postupem po operační potíže s rozhovorem po operaci po 7 dnech. Každý subjekt měl dokončit průzkum v každém ze 4 časových bodů (celkem 4 x 100 = 400 možných průzkumů, 200 na skupinu). Všichni pacienti během studie dokončili alespoň jeden průzkum. Ne všechny subjekty dokončily průzkumy v každém časovém bodě. Počet analyzovaných jednotek je proto menší než 200 pro každou skupinu níže.
7 dní
Pacienti s polykání po operaci polykání
Časové okno: 7 dní
Pacienti s post operativní potíže s polykáním poprvé po operaci 7 dní. Každý subjekt měl dokončit průzkum v každém ze 4 časových bodů (celkem 4 x 100 = 400 možných průzkumů, 200 na skupinu). Všichni pacienti během studie dokončili alespoň jeden průzkum. Ne všechny subjekty dokončily průzkumy v každém časovém bodě. Počet analyzovaných jednotek je proto menší než 200 pro každou skupinu níže.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Vahabzadeh-Hagh, MD, UC San Diego Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 800842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit