Nessun sintomo laringeo post-intubazione (No-PILS)

Sperimentazione controllata randomizzata in un unico centro con 100 soggetti che verranno intubati per interventi già programmati. I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di controllo o nel gruppo di clip. Il gruppo di clip avrà una piccola clip (il dispositivo di supporto del tubo endotracheale) posizionata sul tubo endotracheale per ridurre la pressione sulle corde vocali e sulla laringe. Questo dispositivo di supporto del tubo endotracheale è realizzato con un materiale biocompatibile approvato dalla FDA.

I soggetti del gruppo di controllo saranno sottoposti alla procedura pianificata senza alcun intervento durante l'intubazione. Il gruppo di clip verrà sottoposto alla procedura pianificata come di consueto, ma con il dispositivo di supporto del tubo endotracheale posizionato sul tubo endotracheale dal medico curante dell'anestesia assegnato. La clip viene posizionata una volta fissato il tubo e collegato il circuito del ventilatore. Durante l'estubazione del paziente, il tubo endotracheale verrà rimosso con la clip attaccata e verrà scattata una foto del tubo per registrare la posizione della clip.

Prima della procedura pianificata, gli investigatori esamineranno i partecipanti per ottenere una linea di base per eventuali sintomi laringei preesistenti. Lo stesso sondaggio verrà somministrato dopo la procedura quando i partecipanti sono svegli e vigili appena prima della dimissione, 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo la procedura. Il sondaggio chiederà al partecipante di indicare "sì" o "no" se sta vivendo mal di gola, mal di gola, dolore orale, difficoltà a parlare, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce, dolore mentre parla e dolore durante la deglutizione. Se hanno indicato "sì" per uno qualsiasi dei sintomi, ai partecipanti verrà anche chiesto di contrassegnare la gravità su una scala analogica visiva da 1 a 10.

In questo studio verranno raccolti anche altri punti dati relativi all'intubazione e alle vie aeree del partecipante. Gli investigatori registreranno il tempo totale della procedura e il periodo di tempo in cui la clip viene posizionata sul tubo endotracheale. Per ogni partecipante al gruppo di clip, gli investigatori registreranno anche il tempo necessario per posizionare la clip sul tubo endotracheale. Verranno valutate le vie aeree di ogni partecipante e gli investigatori registreranno la distanza tireomentale, il punteggio Mallampati, la storia dell'intubazione difficile e la dimensione del tubo endotracheale utilizzato. Infine, verranno raccolti i dati relativi all'intubazione di ciascun partecipante, compreso il numero di tentativi prima dell'intubazione riuscita, l'incidenza di lesioni dentali, l'incidenza di lesioni alle labbra, la vista laringea sulla scala di Cormack-Lehane e qualsiasi trauma notato durante l'estubazione. Infine, gli investigatori chiederanno agli anestesisti reclutati per lo studio di compilare un modulo TLX (Task Load Index) della National Aeronautics and Space Administration (NASA) modificato per valutare l'esperienza dell'utente finale per il dispositivo.