Sin síntomas laríngeos posteriores a la intubación (No-PILS)
Clip de tubo endotraqueal para la prevención de los síntomas laríngeos posteriores a la intubación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado de centro único con 100 sujetos que serán intubados para cirugías ya planificadas. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de clips. El grupo de clips tendrá un pequeño clip (el dispositivo de soporte del tubo endotraqueal) colocado en el tubo endotraqueal para reducir la presión sobre las cuerdas vocales y la laringe. Este dispositivo de soporte de tubo endotraqueal está fabricado con un material biocompatible aprobado por la FDA.
Los sujetos del grupo de control se someterán a su procedimiento planificado sin intervención durante la intubación. El grupo de clips se someterá a su procedimiento planificado normalmente, pero con el dispositivo de soporte del tubo endotraqueal colocado en el tubo endotraqueal por el médico tratante de anestesia asignado. El clip se coloca una vez asegurado el tubo y conectado el circuito del ventilador. Mientras se extuba al paciente, se retirará el tubo endotraqueal con el clip acoplado y se tomará una fotografía del tubo para registrar la ubicación del clip.
Antes del procedimiento planificado, los investigadores encuestarán a los participantes para obtener una referencia de cualquier síntoma laríngeo preexistente. La misma encuesta se administrará después del procedimiento cuando los participantes estén despiertos y alertas justo antes del alta, 24 horas, 48 horas y 1 semana después del procedimiento. La encuesta le pedirá al participante que indique "sí" o "no" si experimenta dolor de garganta, dolor de garganta, dolor bucal, dificultad para hablar, dificultad para tragar, cambios en la voz, dolor al hablar y dolor al tragar. Si han indicado "sí" para alguno de los síntomas, también se les pedirá a los participantes que marquen la gravedad en una escala analógica visual del 1 al 10.
En este estudio también se recopilarán otros puntos de datos relacionados con la intubación y las vías respiratorias del participante. Los investigadores registrarán el tiempo total del procedimiento y el tiempo que se coloca el clip en el tubo endotraqueal. Para cada participante en el grupo del clip, los investigadores también registrarán el tiempo que lleva colocar el clip en el tubo endotraqueal. Se evaluará la vía aérea de cada participante y los investigadores registrarán la distancia tiromentoniana, la puntuación de Mallampati, el historial de intubación difícil y el tamaño del tubo endotraqueal utilizado. Por último, se recopilarán datos de la intubación de cada participante, incluido el número de intentos antes de la intubación exitosa, la incidencia de lesiones dentales, la incidencia de lesiones en los labios, la vista laríngea en la escala de Cormack-Lehane y cualquier traumatismo observado durante la extubación. Por último, los investigadores harán que los anestesiólogos reclutados para el estudio llenen un formulario modificado del índice de carga de tareas (TLX) de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA) para evaluar la experiencia del usuario final con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7895
- UC San Diego Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a anestesia general endotraqueal con tubo endotraqueal
- El paciente no se somete a un procedimiento en la región de la cabeza y el cuello.
Criterio de exclusión:
- Paciente con dolor de garganta severo preexistente, cambio de voz o dificultad para tragar
- Paciente sometido a cirugía en la región de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EndoClip
Clip aplicado al tubo endotraqueal.
|
Clip unido a la porción media del tubo endotraqueal.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: No hay video
Sin clip aplicado al tubo endotraqueal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de garganta en una escala de 0 (sin dolor de garganta) a 10 (peor dolor de garganta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
Los sujetos indicarán si están experimentando una incomodidad de dolor de garganta o garganta en un cuestionario.
Si indican 'sí', se les pedirá que marquen la gravedad de sus síntomas en una escala que varía de 0 (sin dolor de garganta) a 10 (peor dolor de garganta).
Se les pedirá a los participantes que informen sobre sus síntomas antes de la intubación, después de la intubación el día del alta, 24 horas después de la intubación, 48 horas después de la intubación y 1 semana después de la intubación.
Los sujetos que informan los síntomas de la garganta de línea de base (antes de la intubación) se excluyen del estudio.
|
Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
|
Cambio en la voz en una escala de 0 (sin cambio de voz) a 10 (cambio de voz más severo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
Los sujetos indicarán si están experimentando un cambio en la voz (es decir,
Voz profunda y/o ronca, peor que su calidad de voz habitual) en un cuestionario.
Si indican 'sí', se les pedirá que marquen la gravedad de sus síntomas en una escala que varía de 0 (sin cambio de voz) a 10 (cambio de voz más grave).
Se les pedirá a los participantes que informen sobre sus síntomas antes de la intubación, después de la intubación el día del alta, 24 horas después de la intubación, 48 horas después de la intubación y 1 semana después de la intubación.
Los sujetos que informan los síntomas de la garganta de línea de base (antes de la intubación) se excluyen del estudio.
|
Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
|
Dificultad para tragar en una escala de 0 (sin dificultad para tragar) a 10 (incapacidad completa para tragar)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
Los sujetos indicarán si están experimentando dificultades para tragar en un cuestionario.
Si indican 'sí', se les pedirá que marquen la gravedad de sus síntomas en una escala que varía de 0 (sin dificultad para tragar) a 10 (incapacidad completa para tragar).
Se les pedirá a los participantes que informen sobre sus síntomas antes de la intubación, después de la intubación el día del alta, 24 horas después de la intubación, 48 horas después de la intubación y 1 semana después de la intubación.
Los sujetos que informan los síntomas de la garganta de línea de base (antes de la intubación) se excluyen del estudio.
|
Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
|
Dolor en la boca en una escala de 0 (sin dolor en la boca) a 10 (peor dolor de boca posible)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
Los sujetos indicarán si están experimentando dolor bucal en un cuestionario.
Si indican 'sí', se les pedirá que marquen la gravedad de sus síntomas en una escala que varía de 0 (sin dolor en la boca) a 10 (peor dolor de boca posible).
Se les pedirá a los participantes que informen sobre sus síntomas antes de la intubación, después de la intubación el día del alta, 24 horas después de la intubación, 48 horas después de la intubación y 1 semana después de la intubación.
Los sujetos que informan los síntomas de la garganta de línea de base (antes de la intubación) se excluyen del estudio.
|
Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
|
Dificultad para hablar en una escala de 0 (sin dificultad para hablar) a 10 (incapacidad completa para hablar)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
Los sujetos indicarán si están experimentando dificultades para hablar sobre un cuestionario.
Si indican 'sí', se les pedirá que marquen la gravedad de sus síntomas en una escala que varía de 0 (sin dificultad para hablar) a 10 (incapacidad completa para hablar).
Se les pedirá a los participantes que informen sobre sus síntomas antes de la intubación, después de la intubación el día del alta, 24 horas después de la intubación, 48 horas después de la intubación y 1 semana después de la intubación.
Los sujetos que informan los síntomas de la garganta de línea de base (antes de la intubación) se excluyen del estudio.
|
Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
|
Dolor en el cuello/pecho en una escala de 0 (sin dolor en el cuello/pecho) a 10 (peor dolor de cuello/pecho)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
Los sujetos indicarán si están experimentando dolor en la región anterior o baja del cuello y/o el pecho en un cuestionario.
Si indican 'sí', se les pedirá que marquen la gravedad de sus síntomas en una escala que varía de 0 (sin dolor en el cuello/pecho) a 10 (peor dolor de cuello/pecho posible).
Se les pedirá a los participantes que informen sobre sus síntomas antes de la intubación, después de la intubación el día del alta, 24 horas después de la intubación, 48 horas después de la intubación y 1 semana después de la intubación.
Los sujetos que informan los síntomas de la garganta de línea de base (antes de la intubación) se excluyen del estudio.
|
Línea de base a 1 semana después de la intervención
|
|
Pacientes con dolor de boca post -operativo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pacientes con dolor bucal postoperativo durante los primeros post operativos 7 días.
Cada sujeto debía completar una encuesta en cada uno de los 4 puntos de tiempo (total 4 x 100 = 400 encuestas totales posibles, 200 por grupo).
Todos los pacientes completaron al menos una encuesta durante el estudio.
No todos los sujetos completaron las encuestas en cada punto de tiempo.
Por lo tanto, el número de unidades analizadas es inferior a 200 para cada grupo a continuación.
|
7 días
|
|
Pacientes con dolor de garganta postoperativo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pacientes con dolor de garganta postoperatorio durante el primer post operativo 7 días.
Cada sujeto debía completar una encuesta en cada uno de los 4 puntos de tiempo (total 4 x 100 = 400 encuestas totales posibles, 200 por grupo).
Todos los pacientes completaron al menos una encuesta durante el estudio.
No todos los sujetos completaron las encuestas en cada punto de tiempo.
Por lo tanto, el número de unidades analizadas es inferior a 200 para cada grupo a continuación.
|
7 días
|
|
Pacientes con dolor de cuello/pecho postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pacientes con dolor de cuello/pecho post operativo durante los primeros post operativos 7 días.
Cada sujeto debía completar una encuesta en cada uno de los 4 puntos de tiempo (total 4 x 100 = 400 encuestas totales posibles, 200 por grupo).
Todos los pacientes completaron al menos una encuesta durante el estudio.
No todos los sujetos completaron las encuestas en cada punto de tiempo.
Por lo tanto, el número de unidades analizadas es inferior a 200 para cada grupo a continuación.
|
7 días
|
|
Pacientes con cambio de voz postoperativo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes con voz post operativa cambian durante los 7 días postoperatorios.
Cada sujeto debía completar una encuesta en cada uno de los 4 puntos de tiempo (total 4 x 100 = 400 encuestas totales posibles, 200 por grupo).
Todos los pacientes completaron al menos una encuesta durante el estudio.
No todos los sujetos completaron las encuestas en cada punto de tiempo.
Por lo tanto, el número de unidades analizadas es inferior a 200 para cada grupo a continuación.
|
7 días
|
|
Pacientes con dificultades postoperatorias para hablar
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pacientes con dificultades postoperatorias para hablar durante los 7 días postoperatorios.
Cada sujeto debía completar una encuesta en cada uno de los 4 puntos de tiempo (total 4 x 100 = 400 encuestas totales posibles, 200 por grupo).
Todos los pacientes completaron al menos una encuesta durante el estudio.
No todos los sujetos completaron las encuestas en cada punto de tiempo.
Por lo tanto, el número de unidades analizadas es inferior a 200 para cada grupo a continuación.
|
7 días
|
|
Pacientes con dificultades postoperatorias de tragar
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pacientes con dificultades postoperatorias de tragar allí los primeros post operativos 7 días.
Cada sujeto debía completar una encuesta en cada uno de los 4 puntos de tiempo (total 4 x 100 = 400 encuestas totales posibles, 200 por grupo).
Todos los pacientes completaron al menos una encuesta durante el estudio.
No todos los sujetos completaron las encuestas en cada punto de tiempo.
Por lo tanto, el número de unidades analizadas es inferior a 200 para cada grupo a continuación.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Vahabzadeh-Hagh, MD, UC San Diego Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de la deglución
- Afonía
- Faringitis
Otros números de identificación del estudio
- 800842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .