Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak objawów krtani po intubacji (No-PILS)

6 września 2025 zaktualizowane przez: Andrew Vahabzadeh-Hagh, University of California, San Diego

Zacisk rurki intubacyjnej do zapobiegania objawom krtaniowym po intubacji

Celem badania jest przetestowanie nowatorskiego urządzenia podtrzymującego rurkę dotchawiczą, które zmniejsza nacisk rurki na krtań w celu zapobiegania objawom krtani po intubacji, w tym bólowi gardła, zmianie głosu i trudnościom w połykaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 osób, które zostaną zaintubowane przed zaplanowanymi już operacjami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy klipów. Grupa zacisków będzie miała mały zacisk (urządzenie podtrzymujące rurkę dotchawiczą) umieszczony na rurce dotchawiczej w celu zmniejszenia nacisku na struny głosowe i krtań. To urządzenie podtrzymujące rurkę intubacyjną jest wykonane z materiału biokompatybilnego zatwierdzonego przez FDA.

Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane zaplanowanej procedurze bez interwencji podczas intubacji. Grupa klipsów przejdzie planowaną procedurę jak zwykle, ale z urządzeniem podtrzymującym rurkę dotchawiczą umieszczonym na rurce dotchawiczej przez przydzielonego lekarza prowadzącego anestezjologa. Klips zakłada się po zamocowaniu rurki i podłączeniu obwodu respiratora. Podczas ekstubacji pacjenta rurka dotchawicza zostanie usunięta z przymocowanym zaciskiem i zostanie zrobione zdjęcie rurki w celu zarejestrowania lokalizacji zacisku.

Przed planowaną procedurą badacze przeprowadzą ankietę wśród uczestników, aby uzyskać punkt odniesienia dla wszelkich istniejących wcześniej objawów krtaniowych. Ta sama ankieta zostanie przeprowadzona po zabiegu, gdy uczestnicy są obudzeni i czujni tuż przed wypisem, 24 godziny, 48 godzin i 1 tydzień po zabiegu. Ankieta poprosi uczestnika o wskazanie „tak” lub „nie” w przypadku bólu gardła, bólu gardła, bólu jamy ustnej, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, zmian w głosie, bólu podczas mówienia i bólu podczas połykania. Jeśli wskazali „tak” dla któregokolwiek z objawów, uczestnicy zostaną również poproszeni o zaznaczenie nasilenia na wizualnej skali analogowej od 1 do 10.

W tym badaniu zostaną również zebrane inne punkty danych, które są związane z intubacją i drogami oddechowymi uczestnika. Badacze rejestrują całkowity czas zabiegu i czas, w którym zacisk jest umieszczony na rurce dotchawiczej. Dla każdego uczestnika grupy klipsów badacze rejestrują również czas potrzebny do umieszczenia klipsa na rurce dotchawiczej. Drogi oddechowe każdego uczestnika zostaną ocenione, a badacze odnotują odległość tarczowo-bródkową, wynik Mallampatiego, historię trudnych intubacji i rozmiar użytej rurki dotchawiczej. Na koniec zostaną zebrane dane z intubacji każdego uczestnika, w tym liczba prób przed udaną intubacją, częstość występowania urazów zębów, częstość występowania urazów warg, widok krtani w skali Cormacka-Lehane'a oraz wszelkie odnotowane urazy po ekstubacji. Na koniec badacze poproszą anestezjologów rekrutowanych do badania o wypełnienie zmodyfikowanego formularza indeksu obciążenia zadaniami (TLX) Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA), aby ocenić wrażenia użytkownika końcowego z urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7895
        • UC San Diego Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym z rurką dotchawiczą
  • Pacjent nie jest poddawany zabiegowi w okolicy głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z istniejącym wcześniej silnym bólem gardła, zmianą głosu lub trudnościami w połykaniu
  • Pacjent poddawany zabiegom chirurgicznym w okolicy głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoClip
Klips zakładany na rurkę dotchawiczą.
Urządzenie: EndoClip
Klips przymocowany do środkowej części rurki intubacyjnej.
Inne nazwy:
  • Zacisk rurki intubacyjnej
Brak interwencji: Brak klipu
Brak zacisku na rurce dotchawiczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła w skali od 0 (bez bólu gardła) do 10 (najgorsze możliwe ból gardła)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Badani wskazują, czy doświadczają bólu gardła lub dyskomfortu gardła na kwestionariuszu. Jeśli wskazują „tak”, zostaną poproszeni o oznaczenie nasilenia objawów w skali od 0 (bez bólu gardła) do 10 (najgorsze możliwe ból gardła). Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie objawów przed intubacją, po intubacji w dniu wypisu, 24 godziny po intubacji, 48 godzin po intubacji i 1 tydzień po intubacji. Uczestnicy, którzy zgłaszają linię wyjściową (przed intubacją) objawy gardła, są wykluczone z badania.
Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Zmiana głosu w skali od 0 (bez zmiany głosu) na 10 (najcięższa zmiana głosu)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Badani wskazują, czy doświadczają zmiany głosu (tj. Głęboki i/lub ochrypły głos, gorszy niż ich zwykła jakość głosu) na kwestionariuszu. Jeśli wskazują „tak”, zostaną poproszeni o oznaczenie nasilenia swoich objawów w skali od 0 (bez zmiany głosu) do 10 (najcięższa zmiana głosu). Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie objawów przed intubacją, po intubacji w dniu wypisu, 24 godziny po intubacji, 48 godzin po intubacji i 1 tydzień po intubacji. Uczestnicy, którzy zgłaszają linię wyjściową (przed intubacją) objawy gardła, są wykluczone z badania.
Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Trudności w przełykaniu w skali od 0 (bez trudności z połykaniem) do 10 (całkowita niezdolność do przełknięcia)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Badani wskazują, czy mają trudności z połknięciem kwestionariusza. Jeśli wskazują „tak”, zostaną poproszeni o oznaczenie nasilenia ich objawów w skali od 0 (bez trudności z połykaniem) do 10 (całkowita niezdolność do przełknięcia). Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie objawów przed intubacją, po intubacji w dniu wypisu, 24 godziny po intubacji, 48 godzin po intubacji i 1 tydzień po intubacji. Uczestnicy, którzy zgłaszają linię wyjściową (przed intubacją) objawy gardła, są wykluczone z badania.
Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Ból w jamie ustnej w skali od 0 (bez bólu ust) do 10 (najgorszy możliwy ból w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Badani wskazują, czy doświadczają bólu ust w kwestionariuszu. Jeśli wskazują „tak”, zostaną poproszeni o oznaczenie nasilenia ich objawów w skali od 0 (bez bólu ust) do 10 (najgorszy możliwy ból w jamie ustnej). Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie objawów przed intubacją, po intubacji w dniu wypisu, 24 godziny po intubacji, 48 godzin po intubacji i 1 tydzień po intubacji. Uczestnicy, którzy zgłaszają linię wyjściową (przed intubacją) objawy gardła, są wykluczone z badania.
Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Trudność w rozmowach w skali od 0 (bez trudności z rozmową) do 10 (całkowita niemożność rozmowy)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Badani wskazują, czy mają trudności z rozmową w kwestionariuszu. Jeśli wskazują „tak”, zostaną poproszeni o oznaczenie nasilenia swoich objawów w skali od 0 (bez trudności z rozmową) do 10 (całkowita niemożność rozmowy). Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie objawów przed intubacją, po intubacji w dniu wypisu, 24 godziny po intubacji, 48 godzin po intubacji i 1 tydzień po intubacji. Uczestnicy, którzy zgłaszają linię wyjściową (przed intubacją) objawy gardła, są wykluczone z badania.
Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Ból w szyi/klatce piersiowej w skali od 0 (bez bólu szyi/klatki piersiowej) do 10 (najgorszy możliwy ból szyi/klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Badani wskazują, czy odczuwają ból w przednim lub niskim obszarze szyi i/lub klatki piersiowej na kwestionariuszu. Jeśli wskazują „tak”, zostaną poproszeni o oznaczenie nasilenia ich objawów w skali od 0 (bez bólu szyi/klatki piersiowej) do 10 (najgorszy możliwy ból szyi/klatki piersiowej). Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie objawów przed intubacją, po intubacji w dniu wypisu, 24 godziny po intubacji, 48 godzin po intubacji i 1 tydzień po intubacji. Uczestnicy, którzy zgłaszają linię wyjściową (przed intubacją) objawy gardła, są wykluczone z badania.
Odniesienie do 1 tygodnia po interwencji
Pacjenci z bólem jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci z bólem jamy ustnej w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Każdy z nich miał zakończyć ankietę w każdym z 4 punktów czasowych (łącznie 4 x 100 = 400 możliwych badań całkowitych, 200 na grupę). Wszyscy pacjenci ukończyli co najmniej jedną ankietę podczas badania. Nie wszyscy pacjenci zakończyli ankiety w każdym punkcie czasowym. Dlatego liczba analizowanych jednostek jest mniejsza niż 200 dla każdej grupy poniżej.
7 dni
Pacjenci z bólem gardła po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci z bólem gardła po operacji podczas pierwszych 7 dni po operacji. Każdy z nich miał zakończyć ankietę w każdym z 4 punktów czasowych (łącznie 4 x 100 = 400 możliwych badań całkowitych, 200 na grupę). Wszyscy pacjenci ukończyli co najmniej jedną ankietę podczas badania. Nie wszyscy pacjenci zakończyli ankiety w każdym punkcie czasowym. Dlatego liczba analizowanych jednostek jest mniejsza niż 200 dla każdej grupy poniżej.
7 dni
Pacjenci z bólem szyi/klatki piersiowej po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci z bólem szyi/klatki piersiowej po pierwszych 7 dni po operacji. Każdy z nich miał zakończyć ankietę w każdym z 4 punktów czasowych (łącznie 4 x 100 = 400 możliwych badań całkowitych, 200 na grupę). Wszyscy pacjenci ukończyli co najmniej jedną ankietę podczas badania. Nie wszyscy pacjenci zakończyli ankiety w każdym punkcie czasowym. Dlatego liczba analizowanych jednostek jest mniejsza niż 200 dla każdej grupy poniżej.
7 dni
Pacjenci z zmianą głosu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci z pooperacyjną zmianą głosu w ciągu 7 dni po operacji. Każdy z nich miał zakończyć ankietę w każdym z 4 punktów czasowych (łącznie 4 x 100 = 400 możliwych badań całkowitych, 200 na grupę). Wszyscy pacjenci ukończyli co najmniej jedną ankietę podczas badania. Nie wszyscy pacjenci zakończyli ankiety w każdym punkcie czasowym. Dlatego liczba analizowanych jednostek jest mniejsza niż 200 dla każdej grupy poniżej.
7 dni
Pacjenci z trudnościami po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci z trudnościami po operacyjnej rozmowy po 7 dni po operacji. Każdy z nich miał zakończyć ankietę w każdym z 4 punktów czasowych (łącznie 4 x 100 = 400 możliwych badań całkowitych, 200 na grupę). Wszyscy pacjenci ukończyli co najmniej jedną ankietę podczas badania. Nie wszyscy pacjenci zakończyli ankiety w każdym punkcie czasowym. Dlatego liczba analizowanych jednostek jest mniejsza niż 200 dla każdej grupy poniżej.
7 dni
Pacjenci z trudnościami po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci z trudnościami po operacji połykania tam pierwszych po 7 dni po operacji. Każdy z nich miał zakończyć ankietę w każdym z 4 punktów czasowych (łącznie 4 x 100 = 400 możliwych badań całkowitych, 200 na grupę). Wszyscy pacjenci ukończyli co najmniej jedną ankietę podczas badania. Nie wszyscy pacjenci zakończyli ankiety w każdym punkcie czasowym. Dlatego liczba analizowanych jednostek jest mniejsza niż 200 dla każdej grupy poniżej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Vahabzadeh-Hagh, MD, UC San Diego Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 800842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj