Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие симптомов после интубации гортани (No-PILS)

6 сентября 2025 г. обновлено: Andrew Vahabzadeh-Hagh, University of California, San Diego

Клипса для эндотрахеальной трубки для профилактики постинтубационных симптомов гортани

Целью исследования является тестирование нового поддерживающего устройства для эндотрахеальной трубки, которое снижает давление трубки на гортань для предотвращения постинтубационных симптомов гортани, включая боль в горле, изменение голоса и проблемы с глотанием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 субъектов, которые будут интубированы для уже запланированных операций. Участники будут рандомизированы в контрольную группу или группу клипов. Группа зажимов будет иметь небольшой зажим (устройство поддержки эндотрахеальной трубки), помещенный на эндотрахеальную трубку, чтобы уменьшить давление на голосовые связки и гортань. Это поддерживающее устройство для эндотрахеальной трубки изготовлено из биосовместимого материала, одобренного FDA.

Субъекты контрольной группы будут проходить запланированную процедуру без вмешательства во время интубации. Группа зажимов будет проходить запланированную процедуру в обычном режиме, но с закрепленным на эндотрахеальной трубке устройством поддержки эндотрахеальной трубки назначенным лечащим врачом-анестезиологом. Зажим устанавливается после закрепления трубки и подключения контура вентиляции. Во время экстубации пациента эндотрахеальная трубка будет удалена с прикрепленным зажимом, и будет сделан снимок трубки для регистрации местоположения зажима.

Перед запланированной процедурой исследователи проведут опрос участников, чтобы получить базовый уровень любых ранее существовавших симптомов гортани. Тот же опрос будет проводиться после процедуры, когда участники бодрствуют и бодрствуют непосредственно перед выпиской, через 24 часа, 48 часов и через 1 неделю после процедуры. В опросе участникам будет предложено указать «да» или «нет» в отношении того, испытывают ли они боль в горле, боль в горле, боль в полости рта, трудности с речью, затрудненное глотание, изменения голоса, боль при разговоре и боль при глотании. Если они указали «да» для любого из симптомов, участников также попросят отметить серьезность по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10.

В этом исследовании также будут собраны другие точки данных, связанные с интубацией и дыхательными путями участника. Исследователи будут записывать общее время процедуры и время, в течение которого зажим помещается на эндотрахеальную трубку. Для каждого участника группы клипов исследователи также записывают время, необходимое для размещения клипа на эндотрахеальной трубке. Дыхательные пути каждого участника будут оценены, и исследователи зафиксируют тиреоментальное расстояние, балл Маллампати, историю трудной интубации и размер используемой эндотрахеальной трубки. Наконец, будут собраны данные об интубации каждого участника, включая количество попыток до успешной интубации, частоту травм зубов, частоту травм губ, вид гортани по шкале Кормака-Лехана и любую отмеченную травму при экстубации. Наконец, исследователи попросят анестезиологов, набранных для исследования, заполнить модифицированную форму Индекса нагрузки (TLX) Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА), чтобы оценить работу конечного пользователя с устройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, подвергающийся общей эндотрахеальной анестезии с помощью эндотрахеальной трубки
  • Пациент не подвергается процедуре в области головы и шеи

Критерий исключения:

  • Пациент с ранее существовавшей сильной болью в горле, изменением голоса или проблемами с глотанием
  • Пациент, перенесший операцию в области головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭндоКлип
Клип на эндотрахеальную трубку.
Устройство: ЭндоКлип
Клип прикреплен к средней части эндотрахеальной трубки.
Другие имена:
  • Зажим для эндотрахеальной трубки
Без вмешательства: Без обрезки
На эндотрахеальную трубку не наложен зажим.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в горле в масштабе от 0 (без боли в горле) до 10 (худшая больная боль)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Субъекты будут указывать, испытывают ли они дискомфорт в горле или горло в вопроснике. Если они укажут «да», их попросят отметить тяжесть своих симптомов по шкале от 0 (без боли в горле) до 10 (худшее возможное боль в горле). Участникам будет предложено сообщить об их симптомах до интубации, после интубации в день выписки, через 24 часа после интубации, через 48 часов после интубации и через 1 неделю после интубации. Субъекты, которые сообщают о базовых (до интубации) симптомы горла, исключены из исследования.
Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Изменение голоса в масштабе от 0 (без изменения голоса) на 10 (наиболее серьезное изменение голоса)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Субъекты будут указывать, переживают ли они изменение голоса (т.е. Глубокий и/или хриплый голос, хуже, чем их обычное качество голоса) в вопроснике. Если они укажут «да», их попросят отметить тяжесть своих симптомов по шкале от 0 (без изменения голоса) до 10 (наиболее тяжелое изменение голоса). Участникам будет предложено сообщить об их симптомах до интубации, после интубации в день выписки, через 24 часа после интубации, через 48 часов после интубации и через 1 неделю после интубации. Субъекты, которые сообщают о базовых (до интубации) симптомы горла, исключены из исследования.
Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Сложность глотания по шкале от 0 (без трудностей с глотанием) до 10 (полная неспособность глотать)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Субъекты будут указывать, испытывают ли они трудности с глотанием анкеты. Если они укажут «да», их попросят отметить тяжесть своих симптомов по шкале от 0 (без трудностей с глотанием) до 10 (полная неспособность глотать). Участникам будет предложено сообщить об их симптомах до интубации, после интубации в день выписки, через 24 часа после интубации, через 48 часов после интубации и через 1 неделю после интубации. Субъекты, которые сообщают о базовых (до интубации) симптомы горла, исключены из исследования.
Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Боль во рту в масштабе от 0 (без боли в во рту) до 10 (худшая возможная боль в рот)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Субъекты будут указывать, испытывают ли они боль в рте в вопроснике. Если они укажут «да», их попросят отметить тяжесть своих симптомов в масштабе от 0 (без боли в во рту) до 10 (худшая возможная боль в во рту). Участникам будет предложено сообщить об их симптомах до интубации, после интубации в день выписки, через 24 часа после интубации, через 48 часов после интубации и через 1 неделю после интубации. Субъекты, которые сообщают о базовых (до интубации) симптомы горла, исключены из исследования.
Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Сложность разговора в масштабе от 0 (без затруднений в разговоре) до 10 (полная неспособность говорить)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Субъекты будут указывать, испытывают ли они трудности с разговором в вопроснике. Если они укажут «да», их попросят отметить тяжесть своих симптомов в масштабе от 0 (без трудностей в разговоре) до 10 (полная неспособность говорить). Участникам будет предложено сообщить об их симптомах до интубации, после интубации в день выписки, через 24 часа после интубации, через 48 часов после интубации и через 1 неделю после интубации. Субъекты, которые сообщают о базовых (до интубации) симптомы горла, исключены из исследования.
Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Боль в шее/груди по шкале от 0 (без боли в шее/груди) до 10 (худшая возможная боль в шее/грудь)
Временное ограничение: Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Субъекты будут указывать, испытывают ли они боль в передней или низкой области шеи и/или груди в вопроснике. Если они укажут «да», их попросят отметить тяжесть своих симптомов по шкале от 0 (без боли в шее/груди) до 10 (худшая возможная боль в шее/груди). Участникам будет предложено сообщить об их симптомах до интубации, после интубации в день выписки, через 24 часа после интубации, через 48 часов после интубации и через 1 неделю после интубации. Субъекты, которые сообщают о базовых (до интубации) симптомы горла, исключены из исследования.
Базовая линия до 1 недели после вмешательства
Пациенты с болью после оперативного рота
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты с болью после оперативного рта в течение первых после оперативных 7 дней. Каждый субъект должен был завершить обследование в каждом из 4 точек времени (всего 4 x 100 = 400 возможных общих исследований, 200 на группу). Все пациенты завершили хотя бы одно обследование в ходе исследования. Не все субъекты завершали опросы в каждый момент времени. Поэтому количество проанализированных единиц составляет менее 200 для каждой группы ниже.
7 дней
Пациенты с после оперативной болью в горле
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты с после оперативной боли в горле в течение первых после оперативных 7 дней. Каждый субъект должен был завершить обследование в каждом из 4 точек времени (всего 4 x 100 = 400 возможных общих исследований, 200 на группу). Все пациенты завершили хотя бы одно обследование в ходе исследования. Не все субъекты завершали опросы в каждый момент времени. Поэтому количество проанализированных единиц составляет менее 200 для каждой группы ниже.
7 дней
Пациенты с болью после операции в шее/груди
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты с после оперативной боли в шее/груди в течение первых после оперативных 7 дней. Каждый субъект должен был завершить обследование в каждом из 4 точек времени (всего 4 x 100 = 400 возможных общих исследований, 200 на группу). Все пациенты завершили хотя бы одно обследование в ходе исследования. Не все субъекты завершали опросы в каждый момент времени. Поэтому количество проанализированных единиц составляет менее 200 для каждой группы ниже.
7 дней
Пациенты с послеоперационным изменением голоса
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты с пост оперативной смены голоса в течение после оперативной работы 7 дней. Каждый субъект должен был завершить обследование в каждом из 4 точек времени (всего 4 x 100 = 400 возможных общих исследований, 200 на группу). Все пациенты завершили хотя бы одно обследование в ходе исследования. Не все субъекты завершали опросы в каждый момент времени. Поэтому количество проанализированных единиц составляет менее 200 для каждой группы ниже.
7 дней
Пациенты с затруднением после оперативных разговоров
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты с затруднением после оперативного разговора в течение после оперативного операции 7 дней. Каждый субъект должен был завершить обследование в каждом из 4 точек времени (всего 4 x 100 = 400 возможных общих исследований, 200 на группу). Все пациенты завершили хотя бы одно обследование в ходе исследования. Не все субъекты завершали опросы в каждый момент времени. Поэтому количество проанализированных единиц составляет менее 200 для каждой группы ниже.
7 дней
Пациенты с посторонним трудом глотают
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты с пост оперативной трудности глотают там первые после оперативности 7 дней. Каждый субъект должен был завершить обследование в каждом из 4 точек времени (всего 4 x 100 = 400 возможных общих исследований, 200 на группу). Все пациенты завершили хотя бы одно обследование в ходе исследования. Не все субъекты завершали опросы в каждый момент времени. Поэтому количество проанализированных единиц составляет менее 200 для каждой группы ниже.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Vahabzadeh-Hagh, MD, UC San Diego Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 800842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться