Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen post-intubation larynxsymptomer (No-PILS)

6. september 2025 opdateret af: Andrew Vahabzadeh-Hagh, University of California, San Diego

Endotracheal Tube Clip til forebyggelse af post-intubation larynxsymptomer

Formålet med undersøgelsen er at teste en ny endotracheal tube-støtteanordning, der reducerer trykket af tuben på stemmeboksen for at forebygge efter intubation larynxsymptomer, herunder halsbetændelse, ændring i stemmen og synkebesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg med 100 forsøgspersoner, som vil blive intuberet til allerede planlagte operationer. Deltagerne vil blive randomiseret i kontrolgruppen eller klipgruppen. Klemmegruppen vil have en lille klemme (endotrachealrørstøtteanordningen) placeret på endotrachealrøret for at reducere trykket på stemmebåndene og strubehovedet. Denne endotracheale rørstøtteanordning er lavet af et FDA godkendt biokompatibelt materiale.

Kontrolgruppepersonerne vil gennemgå deres planlagte procedure uden indgreb under intubation. Klemmegruppen vil gennemgå deres planlagte procedure som normalt, men med endotrachealrørstøtteanordningen placeret på endotrachealrøret af den udpegede anæstesibehandlende læge. Klemmen placeres, når røret er fastgjort, og ventilatorkredsløbet er tilsluttet. Mens patienten ekstuberes, fjernes endotrakealtuben med clipsen påsat, og et billede af slangen vil blive taget for at registrere clipsens placering.

Inden den planlagte procedure vil efterforskerne undersøge deltagerne for at få en baseline for eventuelle allerede eksisterende larynxsymptomer. Den samme undersøgelse vil blive administreret efter indgrebet, når deltagerne er vågne og opmærksomme lige før udskrivelsen, 24 timer, 48 timer og 1 uge efter indgrebet. Undersøgelsen vil bede deltageren om at angive "ja" eller "nej" for, om de oplever ondt i halsen, halssmerter, mundsmerter, talebesvær, synkebesvær, ændringer i stemmen, smerter under tale og smerter under synkning. Hvis de har angivet "ja" til nogen af ​​symptomerne, vil deltagerne også blive bedt om at markere sværhedsgraden på en visuel analog skala fra 1 til 10.

Andre datapunkter vil også blive indsamlet i denne undersøgelse, der er relateret til intubationen og deltagerens luftveje. Efterforskerne vil registrere den samlede tid af proceduren og længden af ​​den tid, hvor klippet er placeret på endotracheal-røret. For hver deltager i klippegruppen vil efterforskerne også registrere den tid, det tager at placere klippet på endotrachealtuben. Hver deltagers luftveje vil blive evalueret, og efterforskerne vil registrere den thyromentale afstand, Mallampati-score, historie med vanskelig intubation og størrelsen af ​​den anvendte endotracheale tube. Til sidst vil data fra hver deltagers intubation blive indsamlet, herunder antal forsøg før vellykket intubation, forekomst af tandskade, forekomst af læbeskader, larynxsyn på Cormack-Lehane skalaen og ethvert bemærket traume ved ekstubation. Til sidst vil efterforskerne få anæstesiologerne, der er rekrutteret til undersøgelsen, til at udfylde en modificeret National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index (TLX) formular for at evaluere slutbrugeroplevelsen for enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7895
        • UC San Diego Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår generel endotracheal anæstesi med en endotracheal tube
  • Patienten gennemgår ikke en procedure i hoved- og nakkeregionen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med allerede eksisterende alvorlig ondt i halsen, stemmeændring eller synkebesvær
  • Patient under operation i hoved-halsregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoClip
Clip påsat endotracheal tube.
Enhed: EndoClip
Klip fastgjort til den midterste del af endotrachealrøret.
Andre navne:
  • Endotracheal tube klip
Ingen indgriben: Intet klip
Ingen klemme påsat endotracheal tube.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen i en skala fra 0 (ingen ondt i halsen) til 10 (værst muligt ondt i halsen)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Motiver vil indikere, om de oplever ondt i halsen eller halsen på et spørgeskema. Hvis de angiver 'ja', bliver de bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala, der spænder fra 0 (ingen ondt i halsen) til 10 (værst muligt ondt i halsen). Deltagerne bliver bedt om at rapportere om deres symptomer inden intubation efter intubation på udskrivningsdagen 24 timer efter intubation, 48 timer efter intubation og 1 uge efter intubation. Personer, der rapporterer baseline (før intubation) hals symptomer er udelukket fra undersøgelsen.
Baseline til 1 uge efter intervention
Ændring i stemme i en skala fra 0 (ingen stemmeændring) til 10 (mest alvorlige stemmeændring)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Personer vil indikere, om de oplever en stemmeændring (dvs. Dyb og/eller hes stemme, værre end deres sædvanlige stemmekvalitet) på et spørgeskema. Hvis de angiver 'ja', bliver de bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala, der spænder fra 0 (ingen stemmeændring) til 10 (mest alvorlige stemmeændring). Deltagerne bliver bedt om at rapportere om deres symptomer inden intubation efter intubation på udskrivningsdagen 24 timer efter intubation, 48 timer efter intubation og 1 uge efter intubation. Personer, der rapporterer baseline (før intubation) hals symptomer er udelukket fra undersøgelsen.
Baseline til 1 uge efter intervention
Sværhedsgrad at sluge i en skala fra 0 (ingen vanskeligheder med at sluge) til 10 (fuldstændig manglende evne til at sluge)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Motiver vil indikere, om de oplever vanskeligheder med at sluge på et spørgeskema. Hvis de angiver 'ja', bliver de bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder med at sluge) til 10 (fuldstændig manglende evne til at sluge). Deltagerne bliver bedt om at rapportere om deres symptomer inden intubation efter intubation på udskrivningsdagen 24 timer efter intubation, 48 timer efter intubation og 1 uge efter intubation. Personer, der rapporterer baseline (før intubation) hals symptomer er udelukket fra undersøgelsen.
Baseline til 1 uge efter intervention
Smerter i munden i en skala fra 0 (ingen mundsmerter) til 10 (værst mulig mundsmerter)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Motiver vil indikere, om de oplever mundsmerter på et spørgeskema. Hvis de angiver 'ja', bliver de bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala, der spænder fra 0 (ingen mundsmerter) til 10 (værst mulig mundsmerter). Deltagerne bliver bedt om at rapportere om deres symptomer inden intubation efter intubation på udskrivningsdagen 24 timer efter intubation, 48 timer efter intubation og 1 uge efter intubation. Personer, der rapporterer baseline (før intubation) hals symptomer er udelukket fra undersøgelsen.
Baseline til 1 uge efter intervention
Sværhedsgrad at tale i en skala fra 0 (ingen vanskeligheder med at tale) til 10 (komplet manglende evne til at tale)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Emner vil indikere, om de oplever vanskeligheder med at tale på et spørgeskema. Hvis de angiver 'ja', bliver de bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder med at tale) til 10 (fuldstændig manglende evne til at tale). Deltagerne bliver bedt om at rapportere om deres symptomer inden intubation efter intubation på udskrivningsdagen 24 timer efter intubation, 48 timer efter intubation og 1 uge efter intubation. Personer, der rapporterer baseline (før intubation) hals symptomer er udelukket fra undersøgelsen.
Baseline til 1 uge efter intervention
Smerter i nakken/brystet på en skala fra 0 (ingen nakke/brystsmerter) til 10 (værst mulig hals/brystsmerter)
Tidsramme: Baseline til 1 uge efter intervention
Motiver vil indikere, om de oplever smerter i den forreste eller lave region af nakken og/eller brystet på et spørgeskema. Hvis de angiver 'ja', bliver de bedt om at markere sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en skala, der spænder fra 0 (ingen nakke/brystsmerter) til 10 (værst mulig nakke/brystsmerter). Deltagerne bliver bedt om at rapportere om deres symptomer inden intubation efter intubation på udskrivningsdagen 24 timer efter intubation, 48 timer efter intubation og 1 uge efter intubation. Personer, der rapporterer baseline (før intubation) hals symptomer er udelukket fra undersøgelsen.
Baseline til 1 uge efter intervention
Patienter med postoperativ mundsmerter
Tidsramme: 7 dage
Patienter med postoperativ mundsmerter i løbet af de første postoperative 7 dage. Hvert emne skulle gennemføre en undersøgelse på hvert af 4 tidspunkter (i alt 4 x 100 = 400 mulige samlede undersøgelser, 200 pr. Gruppe). Alle patienter gennemførte mindst en undersøgelse under undersøgelsen. Ikke alle forsøgspersoner afsluttede undersøgelserne på hvert tidspunkt. Derfor er antallet af analyserede enheder mindre end 200 for hver gruppe nedenfor.
7 dage
Patienter med postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 7 dage
Patienter med postoperativ ondt i halsen i løbet af de første postoperative 7 dage. Hvert emne skulle gennemføre en undersøgelse på hvert af 4 tidspunkter (i alt 4 x 100 = 400 mulige samlede undersøgelser, 200 pr. Gruppe). Alle patienter gennemførte mindst en undersøgelse under undersøgelsen. Ikke alle forsøgspersoner afsluttede undersøgelserne på hvert tidspunkt. Derfor er antallet af analyserede enheder mindre end 200 for hver gruppe nedenfor.
7 dage
Patienter med postoperativ nakke/brystsmerter
Tidsramme: 7 dage
Patienter med postoperativ nakke/brystsmerter i løbet af de første postoperative 7 dage. Hvert emne skulle gennemføre en undersøgelse på hvert af 4 tidspunkter (i alt 4 x 100 = 400 mulige samlede undersøgelser, 200 pr. Gruppe). Alle patienter gennemførte mindst en undersøgelse under undersøgelsen. Ikke alle forsøgspersoner afsluttede undersøgelserne på hvert tidspunkt. Derfor er antallet af analyserede enheder mindre end 200 for hver gruppe nedenfor.
7 dage
Patienter med postoperativ stemmeændring
Tidsramme: 7 dage
Patienter med postoperativ stemmeændring i løbet af den postoperative 7 dage. Hvert emne skulle gennemføre en undersøgelse på hvert af 4 tidspunkter (i alt 4 x 100 = 400 mulige samlede undersøgelser, 200 pr. Gruppe). Alle patienter gennemførte mindst en undersøgelse under undersøgelsen. Ikke alle forsøgspersoner afsluttede undersøgelserne på hvert tidspunkt. Derfor er antallet af analyserede enheder mindre end 200 for hver gruppe nedenfor.
7 dage
Patienter med postoperativ vanskeligheder med at tale
Tidsramme: 7 dage
Patienter med postoperativ vanskeligheder med at tale i løbet af den postoperative 7 dage. Hvert emne skulle gennemføre en undersøgelse på hvert af 4 tidspunkter (i alt 4 x 100 = 400 mulige samlede undersøgelser, 200 pr. Gruppe). Alle patienter gennemførte mindst en undersøgelse under undersøgelsen. Ikke alle forsøgspersoner afsluttede undersøgelserne på hvert tidspunkt. Derfor er antallet af analyserede enheder mindre end 200 for hver gruppe nedenfor.
7 dage
Patienter med postoperativ vanskelighed med at sluge
Tidsramme: 7 dage
Patienter med postoperativ vanskelighed med at sluge derovre først efter operative 7 dage. Hvert emne skulle gennemføre en undersøgelse på hvert af 4 tidspunkter (i alt 4 x 100 = 400 mulige samlede undersøgelser, 200 pr. Gruppe). Alle patienter gennemførte mindst en undersøgelse under undersøgelsen. Ikke alle forsøgspersoner afsluttede undersøgelserne på hvert tidspunkt. Derfor er antallet af analyserede enheder mindre end 200 for hver gruppe nedenfor.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Vahabzadeh-Hagh, MD, UC San Diego Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 800842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner