Geen larynxsymptomen na intubatie (No-PILS)

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met 100 proefpersonen die zullen worden geïntubeerd voor reeds geplande operaties. De deelnemers worden gerandomiseerd in de controlegroep of de clipgroep. Bij de clipgroep wordt een kleine clip (het ondersteuningsapparaat voor de endotracheale tube) op de endotracheale tube geplaatst om de druk op de stembanden en het strottenhoofd te verminderen. Dit hulpmiddel voor ondersteuning van de endotracheale tube is gemaakt van een door de FDA goedgekeurd biocompatibel materiaal.

De proefpersonen uit de controlegroep ondergaan hun geplande procedure zonder tussenkomst tijdens intubatie. De clipgroep ondergaat de geplande procedure zoals normaal, maar met het ondersteuningsapparaat voor de endotracheale tube dat door de toegewezen anesthesiebehandelende arts op de endotracheale tube wordt geplaatst. De clip wordt geplaatst zodra de buis is vastgezet en het beademingscircuit is aangesloten. Terwijl de patiënt wordt geëxtubeerd, wordt de endotracheale tube verwijderd met de clip eraan bevestigd en wordt er een foto van de tube gemaakt om de locatie van de clip vast te leggen.

Voorafgaand aan de geplande procedure zullen de onderzoekers de deelnemers onderzoeken om een ​​basislijn te krijgen voor eventuele reeds bestaande larynxsymptomen. Hetzelfde onderzoek zal worden uitgevoerd na de procedure wanneer de deelnemers wakker en alert zijn vlak voor ontslag, 24 uur, 48 uur en 1 week na de procedure. De enquête zal de deelnemer vragen om "ja" of "nee" aan te geven voor keelpijn, keelpijn, orale pijn, moeite met spreken, moeite met slikken, veranderingen in hun stem, pijn tijdens het spreken en pijn tijdens het slikken. Als ze "ja" hebben aangegeven voor een van de symptomen, wordt de deelnemers ook gevraagd om de ernst op een visuele analoge schaal van 1 tot 10 te markeren.

In dit onderzoek zullen ook andere datapunten worden verzameld die gerelateerd zijn aan de intubatie en de luchtweg van de deelnemer. De onderzoekers noteren de totale tijd van de procedure en de tijd dat de clip op de endotracheale tube is geplaatst. Voor elke deelnemer aan de clipgroep registreren de onderzoekers ook de tijd die nodig is om de clip op de endotracheale tube te plaatsen. De luchtweg van elke deelnemer wordt geëvalueerd en de onderzoekers registreren de thyromentale afstand, de Mallampati-score, de geschiedenis van moeilijke intubatie en de grootte van de gebruikte endotracheale tube. Ten slotte worden gegevens van de intubatie van elke deelnemer verzameld, waaronder het aantal pogingen vóór succesvolle intubatie, incidentie van tandletsel, incidentie van lipletsel, larynxzicht op de Cormack-Lehane-schaal en eventueel opgemerkt trauma bij extubatie. Ten slotte zullen de onderzoekers de anesthesiologen die voor het onderzoek zijn aangeworven, een aangepast TLX-formulier (Task Load Index) van de National Aeronautics and Space Administration (NASA) laten invullen om de eindgebruikerservaring voor het apparaat te evalueren.