Ei intubaation jälkeisiä kurkunpään oireita (No-PILS)
lauantai 6. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Vahabzadeh-Hagh, University of California, San Diego
Endotrakeaalinen letkun klipsi intubaation jälkeisten kurkunpään oireiden ehkäisyyn
Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta endotrakeaaliputken tukilaitetta, joka vähentää putken painetta äänirasiaan intuboinnin jälkeisten kurkunpään oireiden, kuten kurkkukipujen, äänenmuutoksen ja nielemisvaikeuksien ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 100 henkilöä, jotka intuboidaan jo suunniteltuja leikkauksia varten. Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään tai leikeryhmään. Klipsiryhmässä on pieni klipsi (indotrakeaaliputken tukilaite), joka asetetaan endotrakeaaliputkeen vähentämään äänihuulten ja kurkunpään painetta. Tämä endotrakeaaliputken tukilaite on valmistettu FDA:n hyväksymästä bioyhteensopivasta materiaalista.
Kontrolliryhmän koehenkilöille suoritetaan suunniteltu toimenpide ilman interventiota intuboinnin aikana. Klipsiryhmälle suoritetaan suunniteltu toimenpide normaalisti, mutta anestesiaa hoitava lääkäri asettaa endotrakeaaliputken tukilaitteen endotrakeaaliputkeen. Klipsi asennetaan, kun letku on kiinnitetty ja hengityslaitepiiri on kytketty. Potilasta ekstuboitaessa endotrakeaalinen putki poistetaan kiinnikkeellä ja putkesta otetaan kuva klipsien sijainnin tallentamiseksi.
Ennen suunniteltua toimenpidettä tutkijat tutkivat osallistujia saadakseen lähtötilanteen olemassa oleville kurkunpään oireille. Sama kysely suoritetaan toimenpiteen jälkeen, kun osallistujat ovat hereillä ja hereillä juuri ennen kotiutumista, 24 tuntia, 48 tuntia ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen. Kyselyssä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan "kyllä" tai "ei" sen perusteella, onko hänellä kurkkukipua, kurkkukipua, suun kipua, puhevaikeuksia, nielemisvaikeuksia, muutoksia äänessä, kipua puhuessa ja kipua nielemisen aikana. Jos he ovat osoittaneet "kyllä" jollekin oireista, osallistujia pyydetään myös merkitsemään vakavuus visuaalisella analogisella asteikolla 1-10.
Tässä tutkimuksessa kerätään myös muita datapisteitä, jotka liittyvät intubaatioon ja osallistujan hengitysteihin. Tutkijat tallentavat toimenpiteen kokonaisajan ja sen, kuinka kauan klipsi on asetettu endotrakeaaliputkeen. Jokaisen klipsiryhmän osallistujan osalta tutkijat kirjaavat myös ajan, joka kuluu klipsien asettamiseen endotrakeaaliputkeen. Jokaisen osallistujan hengitystiet arvioidaan, ja tutkijat kirjaavat kilpirauhasen etäisyyden, Mallampati-pisteet, vaikean intuboinnin historian ja käytetyn endotrakeaalisen putken koon. Lopuksi kerätään tiedot kunkin osallistujan intubaatiosta, mukaan lukien yritysten lukumäärä ennen onnistunutta intubaatiota, hammasvamman ilmaantuvuus, huulivaurion esiintyvyys, kurkunpään näkymä Cormack-Lehanen asteikolla ja kaikki havaitut vammat ekstubaatiossa. Lopuksi tutkijat pyytävät tutkimukseen palkattuja anestesiologeja täyttämään muunnetun National Aeronautics and Space Administrationin (NASA) Task Load Index (TLX) -lomakkeen arvioidakseen laitteen loppukäyttäjien kokemuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7895
- UC San Diego Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään yleinen endotrakeaalinen anestesia endotrakeaaliputken avulla
- Potilaalle ei tehdä toimenpidettä pään ja kaulan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin vakava kurkkukipu, äänen muutos tai nielemisvaikeudet
- Potilas leikkauksessa pään ja kaulan alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoClip
Klipsi kiinnitetty endotrakeaaliputkeen.
|
Klipsi on kiinnitetty endotrakeaaliputken keskiosaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei klippiä
Endotrakeaaliputkeen ei ole kiinnitetty klipsiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipu asteikolla 0 (ei kurkkukipua) - 10 (pahin mahdollinen kurkkukipu)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittavat, kokevatko he kurkkukipu- tai kurkkuvaikutuksen kyselylomakkeessa.
Jos ne osoittavat 'kyllä', heitä pyydetään merkitsemään oireidensa vakavuus asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kurkkukipu) - 10 (pahin mahdollinen kurkkukipu).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan oireistaan ennen intubaatiota, intubaation jälkeen purkauspäivänä, 24 tuntia intubaation jälkeen, 48 tuntia intubaation jälkeen ja 1 viikko intubaation jälkeen.
Koehenkilöt, jotka ilmoittavat lähtötason (ennen intubaatiota) kurkun oireita, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Äänen muutos asteikolla 0: sta (ei äänenvaihtoa) 10: een (vakavin äänenvaihto)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittavat, onko heillä muutos ääntä (ts.
Syvä ja/tai käheinen ääni, pahempaa kuin heidän tavanomainen äänen laatu) kyselylomakkeessa.
Jos ne osoittavat 'kyllä', heitä pyydetään merkitsemään oireidensa vakavuus asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei äänenvaihtoa) 10: een (vakavin äänenmuutos).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan oireistaan ennen intubaatiota, intubaation jälkeen purkauspäivänä, 24 tuntia intubaation jälkeen, 48 tuntia intubaation jälkeen ja 1 viikko intubaation jälkeen.
Koehenkilöt, jotka ilmoittavat lähtötason (ennen intubaatiota) kurkun oireita, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Vaikeus nielemällä asteikolla 0: sta (ei vaikeuksia niellä) - 10 (täydellinen kyvyttömyys niellä)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittavat, kärsivätkö heillä vaikeuksia niellä kyselylomakkeessa.
Jos ne osoittavat 'kyllä', heitä pyydetään merkitsemään oireidensa vakavuus asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikeuksia niellä) 10: een (täydellinen kyvyttömyys niellä).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan oireistaan ennen intubaatiota, intubaation jälkeen purkauspäivänä, 24 tuntia intubaation jälkeen, 48 tuntia intubaation jälkeen ja 1 viikko intubaation jälkeen.
Koehenkilöt, jotka ilmoittavat lähtötason (ennen intubaatiota) kurkun oireita, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Suun kipu asteikolla 0: sta (ei suukipuja) - 10 (pahin mahdollinen suukipu)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittavat, kokevatko he suukipuja kyselylomakkeessa.
Jos ne osoittavat 'kyllä', heitä pyydetään merkitsemään oireidensa vakavuus asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei suukipu) - 10 (pahin mahdollinen suukipu).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan oireistaan ennen intubaatiota, intubaation jälkeen purkauspäivänä, 24 tuntia intubaation jälkeen, 48 tuntia intubaation jälkeen ja 1 viikko intubaation jälkeen.
Koehenkilöt, jotka ilmoittavat lähtötason (ennen intubaatiota) kurkun oireita, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Vaikeus puhua asteikolla 0: sta (ei vaikeuksia puhua) - 10 (täydellinen kyvyttömyys puhua)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittavat, onko heillä vaikeuksia puhua kyselylomakkeesta.
Jos he osoittavat 'kyllä', heitä pyydetään merkitsemään oireidensa vakavuus asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikeuksia puhua) 10: een (täydellinen kyvyttömyys puhua).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan oireistaan ennen intubaatiota, intubaation jälkeen purkauspäivänä, 24 tuntia intubaation jälkeen, 48 tuntia intubaation jälkeen ja 1 viikko intubaation jälkeen.
Koehenkilöt, jotka ilmoittavat lähtötason (ennen intubaatiota) kurkun oireita, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Kipu kaulassa/rinnassa asteikolla 0: sta (ei niska-/rintakipua) - 10 (pahin mahdollinen kaula-/rintakipu)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittavat, kokevatko he kipua kaulan ja/tai rinnan etu- tai matalalla alueella kyselylomakkeessa.
Jos ne osoittavat 'kyllä', heitä pyydetään merkitsemään oireidensa vakavuus asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei niska/rintakipu) 10: een (pahin mahdollinen kaula-/rintakipu).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan oireistaan ennen intubaatiota, intubaation jälkeen purkauspäivänä, 24 tuntia intubaation jälkeen, 48 tuntia intubaation jälkeen ja 1 viikko intubaation jälkeen.
Koehenkilöt, jotka ilmoittavat lähtötason (ennen intubaatiota) kurkun oireita, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Lähtötaso 1 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Potilaat, joilla on operatiivinen suukipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat, joilla on operatiivinen suukipu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen koehenkilön oli suoritettava kysely jokaisessa 4 ajankohdassa (yhteensä 4 x 100 = 400 mahdollista kokonaistutkimusta, 200 ryhmää kohti).
Kaikki potilaat suorittivat vähintään yhden tutkimuksen tutkimuksen aikana.
Kaikki koehenkilöt eivät suorittaneet tutkimuksia kussakin ajankohdassa.
Siksi analysoitujen yksiköiden lukumäärä on alle 200 jokaiselle alla olevalle ryhmälle.
|
7 päivää
|
|
Potilaat, joilla on operatiivinen kurkkukipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat, joilla on operatiivinen kurkkukipu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen koehenkilön oli suoritettava kysely jokaisessa 4 ajankohdassa (yhteensä 4 x 100 = 400 mahdollista kokonaistutkimusta, 200 ryhmää kohti).
Kaikki potilaat suorittivat vähintään yhden tutkimuksen tutkimuksen aikana.
Kaikki koehenkilöt eivät suorittaneet tutkimuksia kussakin ajankohdassa.
Siksi analysoitujen yksiköiden lukumäärä on alle 200 jokaiselle alla olevalle ryhmälle.
|
7 päivää
|
|
Potilaat, joilla on operatiivinen kaula-/rintakipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat, joilla on operatiivinen kaula-/rintakipu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen koehenkilön oli suoritettava kysely jokaisessa 4 ajankohdassa (yhteensä 4 x 100 = 400 mahdollista kokonaistutkimusta, 200 ryhmää kohti).
Kaikki potilaat suorittivat vähintään yhden tutkimuksen tutkimuksen aikana.
Kaikki koehenkilöt eivät suorittaneet tutkimuksia kussakin ajankohdassa.
Siksi analysoitujen yksiköiden lukumäärä on alle 200 jokaiselle alla olevalle ryhmälle.
|
7 päivää
|
|
Potilaat, joilla on operatiivinen äänimuutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat, joilla on operatiivinen äänimuutos leikkauksen jälkeisen 7 päivän aikana.
Jokaisen koehenkilön oli suoritettava kysely jokaisessa 4 ajankohdassa (yhteensä 4 x 100 = 400 mahdollista kokonaistutkimusta, 200 ryhmää kohti).
Kaikki potilaat suorittivat vähintään yhden tutkimuksen tutkimuksen aikana.
Kaikki koehenkilöt eivät suorittaneet tutkimuksia kussakin ajankohdassa.
Siksi analysoitujen yksiköiden lukumäärä on alle 200 jokaiselle alla olevalle ryhmälle.
|
7 päivää
|
|
Potilaat, joilla on operatiivisia vaikeuksia puhua
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat, joilla on operatiivisia vaikeuksia puhua leikkauksen jälkeisen 7 päivän ajan.
Jokaisen koehenkilön oli suoritettava kysely jokaisessa 4 ajankohdassa (yhteensä 4 x 100 = 400 mahdollista kokonaistutkimusta, 200 ryhmää kohti).
Kaikki potilaat suorittivat vähintään yhden tutkimuksen tutkimuksen aikana.
Kaikki koehenkilöt eivät suorittaneet tutkimuksia kussakin ajankohdassa.
Siksi analysoitujen yksiköiden lukumäärä on alle 200 jokaiselle alla olevalle ryhmälle.
|
7 päivää
|
|
Potilaat, joilla on operatiivisia vaikeuksia niellä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat, joilla on operatiivisia vaikeuksia nielemällä siellä ensimmäisen leikkauksen jälkeen 7 päivää.
Jokaisen koehenkilön oli suoritettava kysely jokaisessa 4 ajankohdassa (yhteensä 4 x 100 = 400 mahdollista kokonaistutkimusta, 200 ryhmää kohti).
Kaikki potilaat suorittivat vähintään yhden tutkimuksen tutkimuksen aikana.
Kaikki koehenkilöt eivät suorittaneet tutkimuksia kussakin ajankohdassa.
Siksi analysoitujen yksiköiden lukumäärä on alle 200 jokaiselle alla olevalle ryhmälle.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Vahabzadeh-Hagh, MD, UC San Diego Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Äänihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Haavat ja vammat
- Deglutation häiriöt
- Dysfonia
- Nielutulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 800842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .