Keine Kehlkopfsymptome nach der Intubation (No-PILS)

Randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie mit 100 Probanden, die für bereits geplante Operationen intubiert werden. Die Teilnehmer werden in die Kontrollgruppe oder die Clip-Gruppe randomisiert. Die Clip-Gruppe hat einen kleinen Clip (die Stützvorrichtung für den Endotrachealtubus), der auf dem Endotrachealtubus platziert wird, um den Druck auf die Stimmbänder und den Kehlkopf zu reduzieren. Diese Stützvorrichtung für Endotrachealtuben besteht aus einem von der FDA zugelassenen biokompatiblen Material.

Die Probanden der Kontrollgruppe werden ihrem geplanten Verfahren ohne Intervention während der Intubation unterzogen. Die Clip-Gruppe wird ihrem geplanten Verfahren wie gewohnt unterzogen, wobei jedoch die Stützvorrichtung für den Endotrachealtubus vom zugewiesenen Anästhesiearzt auf dem Endotrachealtubus platziert wird. Der Clip wird platziert, sobald der Schlauch befestigt und der Beatmungskreislauf angeschlossen ist. Während der Patient extubiert wird, wird der Endotrachealtubus mit angebrachtem Clip entfernt und ein Bild des Tubus wird gemacht, um die Position des Clips festzuhalten.

Vor dem geplanten Eingriff werden die Ermittler die Teilnehmer befragen, um eine Basislinie für bereits bestehende Kehlkopfsymptome zu erhalten. Dieselbe Umfrage wird nach dem Eingriff durchgeführt, wenn die Teilnehmer kurz vor der Entlassung, 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach dem Eingriff wach und aufmerksam sind. Bei der Umfrage wird der Teilnehmer gebeten, mit „Ja“ oder „Nein“ anzugeben, ob er unter Halsschmerzen, Halsschmerzen, Mundschmerzen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Stimmveränderungen, Schmerzen beim Sprechen und Schmerzen beim Schlucken leidet. Wenn sie für eines der Symptome „Ja“ angegeben haben, werden die Teilnehmer auch gebeten, den Schweregrad auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 zu markieren.

In dieser Studie werden auch andere Datenpunkte gesammelt, die sich auf die Intubation und die Atemwege des Teilnehmers beziehen. Die Untersucher notieren die Gesamtzeit des Eingriffs und die Zeitdauer, während der der Clip auf dem Endotrachealtubus platziert wird. Für jeden Teilnehmer in der Clip-Gruppe zeichnen die Ermittler auch die Zeit auf, die zum Anbringen des Clips am Endotrachealtubus benötigt wird. Die Atemwege jedes Teilnehmers werden bewertet, und die Ermittler zeichnen die thyromentale Distanz, den Mallampati-Score, die Vorgeschichte der schwierigen Intubation und die Größe des verwendeten Endotrachealtubus auf. Schließlich werden Daten von der Intubation jedes Teilnehmers gesammelt, einschließlich der Anzahl der Versuche vor erfolgreicher Intubation, dem Auftreten von Zahnverletzungen, dem Auftreten von Lippenverletzungen, der Kehlkopfansicht auf der Cormack-Lehane-Skala und jedem festgestellten Trauma bei der Extubation. Schließlich lassen die Ermittler die für die Studie rekrutierten Anästhesisten ein modifiziertes Task Load Index (TLX)-Formular der National Aeronautics and Space Administration (NASA) ausfüllen, um die Endbenutzererfahrung für das Gerät zu bewerten.