Sem sintomas laríngeos pós-intubação (No-PILS)
Clipe de tubo endotraqueal para prevenção de sintomas laríngeos pós-intubação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado de centro único com 100 indivíduos que serão intubados para cirurgias já planejadas. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou o grupo de clipe. O grupo de clipes terá um pequeno clipe (o dispositivo de suporte do tubo endotraqueal) colocado no tubo endotraqueal para reduzir a pressão nas cordas vocais e na laringe. Este dispositivo de suporte de tubo endotraqueal é feito de um material biocompatível aprovado pela FDA.
Os indivíduos do grupo controle serão submetidos ao procedimento planejado sem intervenção durante a intubação. O grupo de clipes passará pelo procedimento planejado normalmente, mas com o dispositivo de suporte do tubo endotraqueal colocado no tubo endotraqueal pelo médico responsável pela anestesia. O clipe é colocado uma vez que o tubo esteja preso e o circuito do ventilador conectado. Durante a extubação do paciente, o tubo endotraqueal será removido com o clipe anexado e uma foto do tubo será tirada para registrar a localização do clipe.
Antes do procedimento planejado, os investigadores farão um levantamento dos participantes para obter uma linha de base para quaisquer sintomas laríngeos pré-existentes. A mesma pesquisa será administrada após o procedimento quando os participantes estiverem acordados e alertas imediatamente antes da alta, 24 horas, 48 horas e 1 semana após o procedimento. A pesquisa pedirá ao participante que indique "sim" ou "não" se está com dor de garganta, dor de garganta, dor oral, dificuldade para falar, dificuldade para engolir, alterações na voz, dor ao falar e dor ao engolir. Se eles indicaram "sim" para qualquer um dos sintomas, os participantes também serão solicitados a marcar a gravidade em uma escala analógica visual de 1 a 10.
Outros pontos de dados também serão coletados neste estudo relacionados à intubação e à via aérea do participante. Os investigadores registrarão o tempo total do procedimento e o tempo de colocação do clipe no tubo endotraqueal. Para cada participante do grupo do clipe, os investigadores também registrarão o tempo que leva para colocar o clipe no tubo endotraqueal. A via aérea de cada participante será avaliada e os investigadores registrarão a distância tireomentoniana, o escore de Mallampati, o histórico de intubação difícil e o tamanho do tubo endotraqueal usado. Por fim, os dados da intubação de cada participante serão coletados, incluindo número de tentativas antes da intubação bem-sucedida, incidência de lesão dentária, incidência de lesão labial, visão laríngea na escala de Cormack-Lehane e qualquer trauma observado na extubação. Por fim, os investigadores farão com que os anestesiologistas recrutados para o estudo preencham um formulário modificado do Índice de Carga de Tarefas (TLX) da National Aeronautics and Space Administration (NASA) para avaliar a experiência do usuário final com o dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7895
- UC San Diego Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido à anestesia geral endotraqueal com tubo endotraqueal
- Paciente não está sendo submetido a procedimento na região de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Paciente com dor de garganta grave preexistente, alteração na voz ou dificuldade para engolir
- Paciente submetido a cirurgia na região de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EndoClipName
Clipe aplicado ao tubo endotraqueal.
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Clipe preso à porção intermediária do tubo endotraqueal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum clipe
Nenhum clipe aplicado ao tubo endotraqueal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de garganta em uma escala de 0 (sem dor na garganta) a 10 (pior possível dor de garganta)
Prazo: Linha de base para 1 semana após intervenção
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Os sujeitos indicarão se estão sofrendo um desconforto de garganta ou garganta em um questionário.
Se eles indicarem 'sim', serão solicitados a marcar a gravidade de seus sintomas em uma escala que varia de 0 (sem dor na garganta) a 10 (pior dor de garganta possível).
Os participantes serão solicitados a relatar seus sintomas antes da intubação, após a intubação no dia da alta, 24 horas após a intubação, 48 horas após a intubação e 1 semana após a intubação.
Os sujeitos que relatam os sintomas da garganta da linha de base (antes da intubação) são excluídos do estudo.
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Linha de base para 1 semana após intervenção
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Mudança na voz em uma escala de 0 (sem mudança de voz) para 10 (mudança de voz mais grave)
Prazo: Linha de base para 1 semana após intervenção
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Os sujeitos indicarão se estão experimentando uma mudança na voz (ou seja,
Voz profunda e/ou rouca, pior do que a qualidade da voz usual) em um questionário.
Se eles indicarem 'sim', serão solicitados a marcar a gravidade de seus sintomas em uma escala que varia de 0 (sem mudança de voz) a 10 (mudança de voz mais grave).
Os participantes serão solicitados a relatar seus sintomas antes da intubação, após a intubação no dia da alta, 24 horas após a intubação, 48 horas após a intubação e 1 semana após a intubação.
Os sujeitos que relatam os sintomas da garganta da linha de base (antes da intubação) são excluídos do estudo.
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Linha de base para 1 semana após intervenção
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Dificuldade em engolir em uma escala de 0 (sem dificuldade de engolir) a 10 (total incapacidade de engolir)
Prazo: Linha de base para 1 semana após intervenção
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Os sujeitos indicarão se estão tendo dificuldade em engolir um questionário.
Se eles indicarem 'sim', serão solicitados a marcar a gravidade de seus sintomas em uma escala que varia de 0 (sem dificuldade de engolir) a 10 (total incapacidade de engolir).
Os participantes serão solicitados a relatar seus sintomas antes da intubação, após a intubação no dia da alta, 24 horas após a intubação, 48 horas após a intubação e 1 semana após a intubação.
Os sujeitos que relatam os sintomas da garganta da linha de base (antes da intubação) são excluídos do estudo.
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Linha de base para 1 semana após intervenção
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Dor na boca em uma escala de 0 (sem dor na boca) a 10 (pior possível dor na boca)
Prazo: Linha de base para 1 semana após intervenção
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Os sujeitos indicarão se estão sentindo dor na boca em um questionário.
Se eles indicarem 'sim', serão solicitados a marcar a gravidade de seus sintomas em uma escala que varia de 0 (sem dor na boca) a 10 (pior dores possíveis da boca).
Os participantes serão solicitados a relatar seus sintomas antes da intubação, após a intubação no dia da alta, 24 horas após a intubação, 48 horas após a intubação e 1 semana após a intubação.
Os sujeitos que relatam os sintomas da garganta da linha de base (antes da intubação) são excluídos do estudo.
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Linha de base para 1 semana após intervenção
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Dificuldade em falar em uma escala de 0 (sem dificuldade de falar) a 10 (total incapacidade de conversar)
Prazo: Linha de base para 1 semana após intervenção
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Os sujeitos indicarão se estão tendo dificuldade em falar em um questionário.
Se eles indicarem 'sim', serão solicitados a marcar a gravidade de seus sintomas em uma escala que varia de 0 (sem dificuldade em falar) a 10 (total incapacidade de conversar).
Os participantes serão solicitados a relatar seus sintomas antes da intubação, após a intubação no dia da alta, 24 horas após a intubação, 48 horas após a intubação e 1 semana após a intubação.
Os sujeitos que relatam os sintomas da garganta da linha de base (antes da intubação) são excluídos do estudo.
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Linha de base para 1 semana após intervenção
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Dor no pescoço/peito em uma escala de 0 (sem dor no pescoço/peito) a 10 (pior possível pescoço/dor no peito)
Prazo: Linha de base para 1 semana após intervenção
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Os indivíduos indicarão se estão experimentando dor na região anterior ou baixa do pescoço e/ou peito em um questionário.
Se eles indicarem 'sim', serão solicitados a marcar a gravidade de seus sintomas em uma escala variando de 0 (sem dor no pescoço/peito) a 10 (pior possível dor no pescoço/peito).
Os participantes serão solicitados a relatar seus sintomas antes da intubação, após a intubação no dia da alta, 24 horas após a intubação, 48 horas após a intubação e 1 semana após a intubação.
Os sujeitos que relatam os sintomas da garganta da linha de base (antes da intubação) são excluídos do estudo.
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Linha de base para 1 semana após intervenção
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Pacientes com dor pós -operatória na boca
Prazo: 7 dias
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Pacientes com dor pós -operatória na boca durante o primeiro pós -operatório por 7 dias.
Cada sujeito deveria concluir uma pesquisa em cada um dos 4 momentos (total 4 x 100 = 400 possíveis pesquisas totais, 200 por grupo).
Todos os pacientes concluíram pelo menos uma pesquisa durante o estudo.
Nem todos os sujeitos concluíram as pesquisas em cada momento.
Portanto, o número de unidades analisadas é menor que 200 para cada grupo abaixo.
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7 dias
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Pacientes com dor de garganta pós -operatória
Prazo: 7 dias
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Pacientes com dor de garganta pós -operatória durante o primeiro pós -operatório por 7 dias.
Cada sujeito deveria concluir uma pesquisa em cada um dos 4 momentos (total 4 x 100 = 400 possíveis pesquisas totais, 200 por grupo).
Todos os pacientes concluíram pelo menos uma pesquisa durante o estudo.
Nem todos os sujeitos concluíram as pesquisas em cada momento.
Portanto, o número de unidades analisadas é menor que 200 para cada grupo abaixo.
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7 dias
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Pacientes com dor no pescoço/peito pós -operatória
Prazo: 7 dias
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Pacientes com dor pós -operatória no pescoço/peito durante o primeiro pós -operatório por 7 dias.
Cada sujeito deveria concluir uma pesquisa em cada um dos 4 momentos (total 4 x 100 = 400 possíveis pesquisas totais, 200 por grupo).
Todos os pacientes concluíram pelo menos uma pesquisa durante o estudo.
Nem todos os sujeitos concluíram as pesquisas em cada momento.
Portanto, o número de unidades analisadas é menor que 200 para cada grupo abaixo.
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7 dias
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Pacientes com mudança de voz pós -operatória
Prazo: 7 dias
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Pacientes com mudança de voz pós -operatória durante os 7 dias de operação.
Cada sujeito deveria concluir uma pesquisa em cada um dos 4 momentos (total 4 x 100 = 400 possíveis pesquisas totais, 200 por grupo).
Todos os pacientes concluíram pelo menos uma pesquisa durante o estudo.
Nem todos os sujeitos concluíram as pesquisas em cada momento.
Portanto, o número de unidades analisadas é menor que 200 para cada grupo abaixo.
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7 dias
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Pacientes com dificuldade pós -operatória conversando
Prazo: 7 dias
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Pacientes com dificuldade pós -operatória conversando sobre os 7 dias pós -operatórios.
Cada sujeito deveria concluir uma pesquisa em cada um dos 4 momentos (total 4 x 100 = 400 possíveis pesquisas totais, 200 por grupo).
Todos os pacientes concluíram pelo menos uma pesquisa durante o estudo.
Nem todos os sujeitos concluíram as pesquisas em cada momento.
Portanto, o número de unidades analisadas é menor que 200 para cada grupo abaixo.
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7 dias
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Pacientes com dificuldade pós -operatória engolindo
Prazo: 7 dias
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Pacientes com dificuldade pós -operatória engolindo por lá primeiro após 7 dias.
Cada sujeito deveria concluir uma pesquisa em cada um dos 4 momentos (total 4 x 100 = 400 possíveis pesquisas totais, 200 por grupo).
Todos os pacientes concluíram pelo menos uma pesquisa durante o estudo.
Nem todos os sujeitos concluíram as pesquisas em cada momento.
Portanto, o número de unidades analisadas é menor que 200 para cada grupo abaixo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Vahabzadeh-Hagh, MD, UC San Diego Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios da Deglutição
- Disfonia
- Faringite
Outros números de identificação do estudo
- 800842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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