삽관 후 후두 증상 없음 (No-PILS)

이미 계획된 수술을 위해 삽관될 100명의 피험자를 대상으로 하는 단일 센터 무작위 통제 시험. 참가자는 제어 그룹 또는 클립 그룹으로 무작위 배정됩니다. 클립 그룹에는 성대와 후두에 가해지는 압력을 줄이기 위해 기관내관에 배치된 작은 클립(기관내관 지지 장치)이 있습니다. 이 기관내관 지지 장치는 FDA 승인을 받은 생체적합성 재료로 만들어졌습니다.

대조군 피험자는 삽관 중에 개입 없이 계획된 절차를 거칩니다. 클립 그룹은 예정된 절차를 정상적으로 수행하지만 배정된 마취 주치의가 기관내관 지지 장치를 기관내관에 배치합니다. 클립은 튜브가 고정되고 인공호흡기 회로가 연결되면 배치됩니다. 환자를 발관하는 동안 클립이 부착된 기관내 튜브를 제거하고 클립 위치를 기록하기 위해 튜브의 사진을 찍습니다.

계획된 절차 전에 조사관은 참가자를 조사하여 기존 후두 증상에 대한 기준선을 얻습니다. 참가자가 퇴원 직전, 시술 후 24시간, 48시간 및 1주일에 깨어 있고 깨어 있을 때 시술 후에도 동일한 설문 조사를 실시합니다. 설문 조사는 참가자에게 인후염, 목 통증, 구강 통증, 말하기 어려움, 삼키기 어려움, 목소리 변화, 말할 때 통증, 삼킬 때 통증을 경험하는지 여부에 대해 "예" 또는 "아니오"를 표시하도록 요청합니다. 증상에 대해 "예"라고 표시한 경우 참가자는 1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 심각도를 표시하도록 요청받습니다.

삽관 및 참가자의 기도와 관련된 다른 데이터 포인트도 이 연구에서 수집됩니다. 조사관은 절차의 총 시간과 클립이 기관내 튜브에 배치되는 시간을 기록합니다. 클립 그룹의 각 참가자에 대해 조사관은 기관내 튜브에 클립을 배치하는 데 걸리는 시간도 기록합니다. 각 참가자의 기도를 평가하고 조사관은 흉선 거리, Mallampati 점수, 어려운 삽관 이력 및 사용된 기관내관의 크기를 기록합니다. 마지막으로, 성공적인 삽관 전 시도 횟수, 치아 손상 발생률, 입술 손상 발생률, Cormack-Lehane 척도의 후두 시야, 발관 시 알려진 외상을 포함하여 각 참가자의 삽관 데이터가 수집됩니다. 마지막으로 조사관은 연구를 위해 모집된 마취 전문의가 수정된 NASA(National Aeronautics and Space Administration) TLX(Task Load Index) 양식을 작성하여 장치에 대한 최종 사용자 경험을 평가하도록 합니다.