内臓脂肪測定・観察研究 (VAMOS)
2023年11月14日 更新者：Theratechnologies
内臓脂肪測定・観察研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
内臓脂肪症（VA）は異所性脂肪沈着の一形態であり、一般集団とヒト免疫不全ウイルス（HIV）（PWH）感染者の両方における心血管代謝リスクと相関しています。有病率は、抗レトロウイルス治療の年齢と時間とともに上昇します.3 効果的な血漿ウイルス学的抑制は、おそらく特定の抗レトロウイルス剤の有害な代謝効果、脂肪組織内のHIV遺伝子産物の低レベル発現、およびその他の要因により、EVAおよび関連する併存疾患に対して保護されません.4
EVA は、抗レトロウイルス療法 (ART) の PWH のほぼ半分で発生すると報告されていますが 2,3 、認識されないか、全身性肥満として誤って特徴付けられる可能性があります。 肥満と EVA はどちらも胴囲 (WC) を増加させますが、過体重および肥満の人は主に皮下脂肪に脂肪を蓄積するのに対し、EVA の人は腹腔内に脂肪を蓄積するという点で異なります。 異所性脂肪蓄積 (EFA) は、さまざまな内臓 (心臓、骨格筋、肝臓、膵臓など) の周囲や内部など、さまざまな他の蓄積部位でも発生します 1,5。 VAMOS研究の目的のために、EFAは、VAMOS研究対象者が有する心膜脂肪、骨格筋脂肪、および肝臓脂肪の量として定義されます。 VAMOS 試験の VA は、主要評価項目であるため、個別に保持されます。
それは潜在的に修正可能な PWH の心血管危険因子を表しているため、EVA の可能性がある患者を特定するには、単純で実用的な代理マーカーが必要です。 WC などの人体測定値は、一般集団の EVA と相関しますが、その予測値は、PWH のサブグループではあまり定義されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
196
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33133
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Aids Healthcare Foundation
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bliss Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Aids Healthcare Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Fight Community Health Centers
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Prism Health North Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全体的な研究集団には、インフォームドコンセントを提供し、研究に登録され、必要に応じてすべての研究手順を完了するすべての参加者が含まれます。
心血管リスク分析集団には、CVD（心筋梗塞、脳血管障害、心不全、または心房細動）の病歴がある参加者は含まれません。
公開されている基準を使用した正常な VA と過剰な VA の診断 12,15,16,20 (正常な内臓脂肪過多 (NVA) 対 EVA) は、VA 断面積 (それぞれ <130cm2 または ≥130cm2) の CT 証拠に基づきます。
説明
包含基準:
- 成人、18歳以上
- -HIV +、継続的なARTで12か月以上
- ART開始から3年以上
- 20.0≦BMI≦40.0kg/m2
除外基準:
- -登録の12か月前に検出可能なHIV血漿ウイルス血症、HIV-1リボ核酸（RNA）の1回以上の測定によって定義される> 1000 / mL
- -研究手順を受けることができない、または受けたくない
- 既知の肝硬変
- -検出可能なC型肝炎RNAによって定義される、過去12か月以内の活動性C型肝炎
- B型肝炎陽性
- 現在の妊娠中または授乳中
- 肝移植の歴史
- 自己申告による毎週のアルコール消費量は、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) の問題のある飲酒 (暴飲または慢性的な毎日の摂取) の基準を満たしています。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、活動中の悪性腫瘍
- -患者は過去12か月以内にテサモレリンまたはヒト成長ホルモンで治療されました
- 患者は前年にインスリンを使用したことがある
- -患者は、登録の前年に肥満手術を受けたか、現在減量プログラムを受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究参加者
継続的な抗レトロウイルス療法治療を受けている成人の HIV 患者のウエストとヒップの周囲、CT スキャンと FibroScan、QOL アンケート、バイタル サイン、尿と血液の検査。
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標準的な診断テスト。
他の名前：
すべての参加者は、継続的な HIV 抗レトロウイルス バックグラウンド セラピーを受ける必要があります。 薬物への介入は研究の一部ではありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍の胴囲の測定 (cm)。
時間枠：ベースライン
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2 種類の胴囲 (WC) 測定値 (臍帯および腸骨) を評価して、CT 表面積によって測定される過剰内臓脂肪 (EVA) との関係を予測します。
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ベースライン
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腸骨ウエスト周囲測定 (cm)。
時間枠：ベースライン
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2 種類の胴囲 (WC) 測定値 (臍帯および腸骨) を評価して、CT 表面積によって測定される過剰内臓脂肪 (EVA) との関係を予測します。
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ベースライン
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CT表面積（cm2）による内臓脂肪測定。
時間枠：ベースライン
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2 種類の胴囲 (WC) 測定値 (臍帯および腸骨) を評価して、CT 表面積によって測定される過剰内臓脂肪 (EVA) との関係を予測します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT表面積による内臓脂肪測定（cm2）
時間枠：ベースライン
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2 種類の胴囲 (WC) 測定値 (結果 1 および結果 2) と BMI (結果 6) は、CT 表面積によって測定される過剰内臓脂肪 (EVA) との予測関係について評価されます。
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ベースライン
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CTボリューム（cm3）による内臓脂肪測定。
時間枠：ベースライン
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2 種類の胴囲 (WC) 測定値 (結果 1 および結果 2) は、CT ボリュームによって測定される内臓脂肪との関係について評価されます。
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ベースライン
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体重 (kg) と身長 (メートル) を組み合わせて、体格指数 (BMI) (kg/m2) を報告します。
時間枠：ベースライン
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2 種類の胴囲 (WC) 測定値 (結果 1 および結果 2) と BMI は、CT 表面積によって測定される内臓脂肪 (結果 4)、CT 体積によって測定される内臓脂肪 (結果 5) との予測関係について評価されます。 、フラミンガム心血管リスク階層 (結果 9)、肝疾患 (結果 10 および 11)、またはグルコース恒常性 (結果 12)。
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ベースライン
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SF-36アンケートによる健康関連QOL評価
時間枠：ベースライン
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生活の質は、CT表面積によって測定される内臓脂肪との関係について評価されます。
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ベースライン
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VAMOS疾患別質問票による健康関連QOL評価
時間枠：ベースライン
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生活の質は、CT表面積によって測定される内臓脂肪との関係について評価されます。
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ベースライン
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フラミンガム心血管リスク階層 (低、中、高)
時間枠：ベースライン
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参加者の年令、HDL-コレステロール（mmol/L）、総コレステロール（mmol/L）、および収縮期血圧（mmHg）を組み合わせて、フラミンガム心血管リスク層（低、中、または高）を決定します。
2 種類の胴囲 (WC) 測定値 (結果 1 および結果 2) は、フラミンガム心血管リスク階層との関係について評価されます。
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ベースライン
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Fibroscan Controlled Attenuation Parameter (CAP) (デシベル/分)
時間枠：ベースライン
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肝疾患（肝脂肪症（HS））の評価
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ベースライン
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Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) (kPa)
時間枠：ベースライン
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肝疾患（肝線維症（HF））の評価
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ベースライン
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血液中のヘモグロビン糖化型 (HbA1c) のパーセンテージ (%) で測定されるグルコース恒常性。
時間枠：ベースライン
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2 種類の胴囲 (WC) 測定値 (結果 1 および結果 2) と BMI (結果 6) は、CT 表面積によって測定される内臓脂肪 (結果 4)、CT 体積によって測定される内臓脂肪との関係を予測するために評価されます。 (結果 5)、フラミンガム心血管リスク層 (結果 9)、肝疾患 (結果 10 および 11)、またはグルコース恒常性 (結果 12)。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jordan Lake, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：John Koethe, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Jeffery Carr, DR、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neeland IJ, Ross R, Despres JP, Matsuzawa Y, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin B, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH; International Atherosclerosis Society; International Chair on Cardiometabolic Risk Working Group on Visceral Obesity. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):715-725. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30084-1. Epub 2019 Jul 10.
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- Fourman LT, Kileel EM, Hubbard J, Holmes T, Anderson EJ, Looby SE, Fitch KV, Feldpausch MN, Torriani M, Lo J, Stanley TL, Grinspoon SK. Comparison of visceral fat measurement by dual-energy X-ray absorptiometry to computed tomography in HIV and non-HIV. Nutr Diabetes. 2019 Feb 25;9(1):6. doi: 10.1038/s41387-019-0073-1.
- Lemoine M, Assoumou L, De Wit S, Girard PM, Valantin MA, Katlama C, Necsoi C, Campa P, Huefner AD, Schulze Zur Wiesch J, Rougier H, Bastard JP, Stocker H, Mauss S, Serfaty L, Ratziu V, Menu Y, Schlue J, Behrens G, Bedossa P, Capeau J, Ingiliz P, Costagliola D; ANRS-ECHAM Group. Diagnostic Accuracy of Noninvasive Markers of Steatosis, NASH, and Liver Fibrosis in HIV-Monoinfected Individuals at Risk of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Results From the ECHAM Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):e86-e94. doi: 10.1097/QAI.0000000000001936.
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- Falutz J, Rosenthall L, Kotler D, Zona S, Guaraldi G. Surrogate markers of visceral adipose tissue in treated HIV-infected patients: accuracy of waist circumference determination. HIV Med. 2014 Feb;15(2):98-107. doi: 10.1111/hiv.12085. Epub 2013 Sep 22.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TH9507-CTR-1030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。