내장지방 측정 및 관찰 연구 (VAMOS)
2023년 11월 14일 업데이트: Theratechnologies
내장지방 측정 및 관찰 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
내장지방증(VA)은 일반 인구와 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(PWH) 감염자 모두에서 심혈관 대사 위험과 상관관계가 있는 이소성 지방 침착의 한 형태입니다.1 과도한 VA(EVA)는 PWH,2,3 유병률은 항레트로바이러스 치료를 받는 나이와 시간에 따라 증가합니다.3 효과적인 혈장 바이러스 억제는 특정 항레트로바이러스제의 역대사 효과, 지방 조직 내 HIV 유전자 산물의 낮은 수준의 발현 및 기타 요인으로 인해 EVA 및 관련 합병증을 예방하지 못합니다.4
EVA는 항레트로바이러스 요법(ART)에서 PWH의 거의 절반에서 발생하는 것으로 보고되었지만2,3 인식되지 않거나 일반화된 비만으로 잘못 특성화될 수 있습니다. 비만과 EVA는 모두 허리둘레(WC)를 증가시키지만 과체중과 비만인 사람은 주로 피하 저장소에 지방을 축적하는 반면 EVA인 사람은 복강 내에 지방을 축적한다는 점에서 다릅니다. 이소성 지방 축적(EFA)은 또한 다양한 다른 저장소, 즉 다양한 내부 장기(예: 심장, 골격근, 간 및 췌장) 주변 및 내부에서 발생합니다.1,5 VAMOS 연구의 목적상 EFA는 VAMOS 연구 피험자가 가지고 있는 심낭 지방, 골격근 지방 및 간 지방의 양으로 정의됩니다. VAMOS 연구에 대한 VA는 1차 종료점이므로 별도로 유지됩니다.
그것은 PWH 중에서 잠재적으로 수정 가능한 심혈관 위험 인자를 나타내기 때문에 EVA 가능성이 있는 환자를 식별하기 위해 간단하고 실용적인 대리 마커가 필요합니다. WC와 같은 인체측정학적 측정은 일반 인구의 EVA와 상관관계가 있지만 예측 값은 PWH의 하위 그룹에 대해 잘 정의되어 있지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
196
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach, Florida, 미국, 33133
- Aids Healthcare Foundation
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Aids Healthcare Foundation
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bliss Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Aids Healthcare Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Fight Community Health Centers
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Prism Health North Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전체 연구 모집단은 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구에 등록하고, 필요한 모든 연구 절차를 완료한 모든 참가자를 포함합니다.
심혈관 위험 분석 모집단에는 CVD(심근 경색, 뇌혈관 사고, 심부전 또는 심방세동) 병력이 있는 참가자는 포함되지 않습니다.
공개된 기준12,15,16,20(정상 내장지방(NVA) 대 EVA)을 사용하여 정상 대 초과 VA의 진단은 VA 단면적(각각 <130cm2 또는 ≥130cm2)의 CT 증거를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 성인, ≥18세
- HIV+, ≥12개월 동안 연속 ART
- ART 시작 후 ≥3년
- 20.0 ≤ BMI ≤ 40.0kg/m2
제외 기준:
- 등록 12개월 전 검출 가능한 HIV 혈장 바이러스혈증, HIV-1 리보핵산(RNA) > 1000/mL의 ≥1 측정으로 정의됨
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
- 알려진 간경변증
- 검출 가능한 C형 간염 RNA로 정의되는 지난 12개월 이내의 활동성 C형 간염
- B형 간염 양성
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 간 이식의 역사
- 자가 보고한 주간 알코올 소비량은 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, NIAAA)의 문제성 음주(폭음 또는 만성 일일 섭취) 기준을 충족합니다.
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 모든 활동성 악성 종양
- 환자는 지난 12개월 이내에 tesamorelin 또는 인간 성장 호르몬으로 치료를 받았습니다.
- 환자가 전년도에 인슐린을 사용한 적이 있음
- 환자는 등록 전 해에 비만 수술을 받았거나 현재 체중 감량 프로그램을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 참여자
지속적인 항레트로바이러스 요법 치료를 받는 성인 HIV 환자의 허리 및 엉덩이 둘레, CT 스캔 및 섬유 스캔 및 삶의 질 설문지, 활력 징후, 소변 및 혈액 검사.
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표준 진단 테스트.
다른 이름들:
모든 참가자는 지속적인 HIV 항레트로바이러스 배경 요법을 받아야 합니다. 약물에 대한 개입은 연구의 일부가 아닙니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탯줄 허리 둘레 측정(단위: cm).
기간: 기준선
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두 가지 유형의 허리 둘레(WC) 측정(제대 및 장골)이 CT 표면적에 의해 측정된 과도한 내장 지방(EVA)과의 관계를 예측하기 위해 평가됩니다.
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기준선
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장골 허리 둘레 측정(cm).
기간: 기준선
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두 가지 유형의 허리 둘레(WC) 측정(제대 및 장골)이 CT 표면적에 의해 측정된 과도한 내장 지방(EVA)과의 관계를 예측하기 위해 평가됩니다.
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기준선
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CT 표면적(cm2)에 의한 내장 지방량 측정.
기간: 기준선
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두 가지 유형의 허리 둘레(WC) 측정(제대 및 장골)이 CT 표면적에 의해 측정된 과도한 내장 지방(EVA)과의 관계를 예측하기 위해 평가됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 표면적(cm2)에 의한 내장 지방량 측정
기간: 기준선
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두 가지 유형의 허리 둘레(WC) 측정(결과 1 및 결과 2) 및 BMI(결과 6)는 CT 표면적에 의해 측정된 과도한 내장 지방(EVA)과의 관계를 예측하기 위해 평가됩니다.
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기준선
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CT 부피(cm3)에 의한 내장지방 측정.
기간: 기준선
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두 가지 유형의 허리 둘레(WC) 측정(결과 1 및 결과 2)이 CT 부피로 측정된 내장 지방과의 관계에 대해 평가됩니다.
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기준선
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체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 kg/m2 단위로 체질량 지수(BMI)를 보고합니다.
기간: 기준선
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두 가지 유형의 허리 둘레(WC) 측정(결과 1 및 결과 2) 및 BMI는 CT 표면적으로 측정된 내장 지방(결과 4), CT 부피로 측정된 내장 지방(결과 5)과의 예측 관계에 대해 평가됩니다. , Framingham 심혈관 위험 계층(결과 9), 간 질환(결과 10 및 11) 또는 포도당 항상성(결과 12).
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기준선
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SF-36 설문지에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 기준선
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삶의 질은 CT 표면적에 의해 측정된 내장 지방과의 관계에 대해 평가될 것입니다.
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기준선
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VAMOS 질병 특정 설문지에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 기준선
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삶의 질은 CT 표면적에 의해 측정된 내장 지방과의 관계에 대해 평가될 것입니다.
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기준선
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Framingham 심혈관 위험 계층(낮음, 중간 또는 높음)
기간: 기준선
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참가자 연령(연령), HDL-콜레스테롤(mmol/L), 총 콜레스테롤(mmol/L) 및 수축기 혈압(mmHg)을 결합하여 Framingham 심혈관 위험 계층(낮음, 중간 또는 높음)을 결정합니다.
두 가지 유형의 허리 둘레(WC) 측정(결과 1 및 결과 2)이 Framingham 심혈관 위험 계층과의 관계에 대해 평가됩니다.
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기준선
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Fibroscan Controlled Attenuation Parameter(CAP)(데시벨/분)
기간: 기준선
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간 질환(간 지방증(HS))을 평가하기 위해
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기준선
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VCTE(Fibroscan Vibration Controlled Transient Elastography)(kPa 단위)
기간: 기준선
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간 질환(간 섬유증(HF))을 평가하기 위해
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기준선
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혈액 내 당화 형태의 헤모글로빈(HbA1c)의 백분율(%)로 측정한 포도당 항상성.
기간: 기준선
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두 가지 유형의 허리 둘레(WC) 측정(결과 1 및 결과 2) 및 BMI(결과 6)는 CT 표면적으로 측정된 내장 지방(결과 4), CT 부피로 측정된 내장 지방과의 관계를 예측하기 위해 평가됩니다. (결과 5), Framingham 심혈관 위험 계층(결과 9), 간 질환(결과 10 및 11) 또는 포도당 항상성(결과 12).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Lake, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- 수석 연구원: John Koethe, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Jeffery Carr, DR, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neeland IJ, Ross R, Despres JP, Matsuzawa Y, Yamashita S, Shai I, Seidell J, Magni P, Santos RD, Arsenault B, Cuevas A, Hu FB, Griffin B, Zambon A, Barter P, Fruchart JC, Eckel RH; International Atherosclerosis Society; International Chair on Cardiometabolic Risk Working Group on Visceral Obesity. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Sep;7(9):715-725. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30084-1. Epub 2019 Jul 10.
- Guilbaud L, Guedes JC, Gomez B, Gagne C, Thomas R, Szabo J. Lipohypertrophy, a preliminary estimate in the prevalence in an urban Canadian HIV clinic. Presented at the May 2019 CAHR Conference, Saskatoon SK. Poster 4420.
- Alikhani A, Morin H, Matte S, Alikhani P, Tremblay C, Durand M. Association between lipodystrophy and length of exposure to ARTs in adult HIV-1 infected patients in Montreal. BMC Infect Dis. 2019 Sep 18;19(1):820. doi: 10.1186/s12879-019-4446-9.
- Koethe JR. Adipose Tissue in HIV Infection. Compr Physiol. 2017 Sep 12;7(4):1339-1357. doi: 10.1002/cphy.c160028.
- Orlando G, Guaraldi G, Zona S, Carli F, Bagni P, Menozzi M, Cocchi S, Scaglioni R, Ligabue G, Raggi P. Ectopic fat is linked to prior cardiovascular events in men with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):494-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824c8397. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e120. Gabriella, Orlando [corrected to Orlando, Gabriella]; Giovanni, Guaraldi [corrected to Guaraldi, Giovanni]; Stefano, Zona [corrected to Zona, Stefano]; Federica, Carli [corrected to Carli, Federica]; Pietro, Bagni [corrected to Bagni, Pietro]; Marianna, Me.
- Fourman LT, Kileel EM, Hubbard J, Holmes T, Anderson EJ, Looby SE, Fitch KV, Feldpausch MN, Torriani M, Lo J, Stanley TL, Grinspoon SK. Comparison of visceral fat measurement by dual-energy X-ray absorptiometry to computed tomography in HIV and non-HIV. Nutr Diabetes. 2019 Feb 25;9(1):6. doi: 10.1038/s41387-019-0073-1.
- Lemoine M, Assoumou L, De Wit S, Girard PM, Valantin MA, Katlama C, Necsoi C, Campa P, Huefner AD, Schulze Zur Wiesch J, Rougier H, Bastard JP, Stocker H, Mauss S, Serfaty L, Ratziu V, Menu Y, Schlue J, Behrens G, Bedossa P, Capeau J, Ingiliz P, Costagliola D; ANRS-ECHAM Group. Diagnostic Accuracy of Noninvasive Markers of Steatosis, NASH, and Liver Fibrosis in HIV-Monoinfected Individuals at Risk of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD): Results From the ECHAM Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):e86-e94. doi: 10.1097/QAI.0000000000001936.
- Lake JE, Stanley TL, Apovian CM, Bhasin S, Brown TT, Capeau J, Currier JS, Dube MP, Falutz J, Grinspoon SK, Guaraldi G, Martinez E, McComsey GA, Sattler FR, Erlandson KM. Practical Review of Recognition and Management of Obesity and Lipohypertrophy in Human Immunodeficiency Virus Infection. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1422-1429. doi: 10.1093/cid/cix178. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
- Gabriel CL, Ye F, Fan R, Nair S, Terry JG, Carr JJ, Silver H, Baker P, Hannah L, Wanjalla C, Mashayekhi M, Bailin S, Lima M, Woodward B, Izzy M, Ferguson JF, Koethe JR. Hepatic Steatosis and Ectopic Fat Are Associated With Differences in Subcutaneous Adipose Tissue Gene Expression in People With HIV. Hepatol Commun. 2021 Feb 27;5(7):1224-1237. doi: 10.1002/hep4.1695. eCollection 2021 Jul.
- Monczor AN, Li X, Palella FJ Jr, Erlandson KM, Wiley D, Kingsley LA, Post WS, Jacobson LP, Brown TT, Lake JE. Systemic Inflammation Characterizes Lack of Metabolic Health in Nonobese HIV-Infected Men. Mediators Inflamm. 2018 Sep 25;2018:5327361. doi: 10.1155/2018/5327361. eCollection 2018.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Comparing the Ability of Anthropometric Indicators in Identifying Metabolic Syndrome in HIV Patients. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149905. doi: 10.1371/journal.pone.0149905. eCollection 2016.
- Koethe JR, Lagathu C, Lake JE, Domingo P, Calmy A, Falutz J, Brown TT, Capeau J. HIV and antiretroviral therapy-related fat alterations. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jun 18;6(1):48. doi: 10.1038/s41572-020-0181-1. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 2;6(1):54.
- Pouliot MC, Despres JP, Lemieux S, Moorjani S, Bouchard C, Tremblay A, Nadeau A, Lupien PJ. Waist circumference and abdominal sagittal diameter: best simple anthropometric indexes of abdominal visceral adipose tissue accumulation and related cardiovascular risk in men and women. Am J Cardiol. 1994 Mar 1;73(7):460-8. doi: 10.1016/0002-9149(94)90676-9.
- O'Neill T, Guaraldi G, Orlando G, Carli F, Garlassi E, Zona S, Despres JP, Ross R. Combined use of waist and hip circumference to identify abdominally obese HIV-infected patients at increased health risk. PLoS One. 2013 May 20;8(5):e62538. doi: 10.1371/journal.pone.0062538. Print 2013.
- Hunter GR, Snyder SW, Kekes-Szabo T, Nicholson C, Berland L. Intra-abdominal adipose tissue values associated with risk of possessing elevated blood lipids and blood pressure. Obes Res. 1994 Nov;2(6):563-8. doi: 10.1002/j.1550-8528.1994.tb00106.x.
- Yoo S, Sung MW, Kim H. CT-defined visceral adipose tissue thresholds for identifying metabolic complications: a cross-sectional study in the United Arab Emirates. BMJ Open. 2020 Aug 11;10(8):e031181. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031181.
- Katzmarzyk PT, Greenway FL, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility and reproducibility of visceral adipose tissue measurements derived from dual-energy X-ray absorptiometry in White and African American adults. Obesity (Silver Spring). 2013 Nov;21(11):2221-4. doi: 10.1002/oby.20519. Epub 2013 Aug 13.
- Williams MJ, Hunter GR, Kekes-Szabo T, Trueth MS, Snyder S, Berland L, Blaudeau T. Intra-abdominal adipose tissue cut-points related to elevated cardiovascular risk in women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1996 Jul;20(7):613-7.
- Katzmarzyk PT, Heymsfield SB, Bouchard C. Clinical utility of visceral adipose tissue for the identification of cardiometabolic risk in white and African American adults. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):480-6. doi: 10.3945/ajcn.112.047787. Epub 2013 Jan 30.
- Lemieux S, Prud'homme D, Bouchard C, Tremblay A, Despres JP. A single threshold value of waist girth identifies normal-weight and overweight subjects with excess visceral adipose tissue. Am J Clin Nutr. 1996 Nov;64(5):685-93. doi: 10.1093/ajcn/64.5.685.
- Rankinen T, Kim SY, Perusse L, Despres JP, Bouchard C. The prediction of abdominal visceral fat level from body composition and anthropometry: ROC analysis. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Aug;23(8):801-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0800929.
- Falutz J, Rosenthall L, Kotler D, Zona S, Guaraldi G. Surrogate markers of visceral adipose tissue in treated HIV-infected patients: accuracy of waist circumference determination. HIV Med. 2014 Feb;15(2):98-107. doi: 10.1111/hiv.12085. Epub 2013 Sep 22.
- Zhou Q, Usadel S, Kern W, Zirlik A, Mueller MC. Real world cardiovascular risk assessment using reduced DAD, SCORE and Framingham equations in a German HIV cohort. Eur Heart J. 2020;41 (Suppl. 2):ehaa946.2914.
- Beraldo RA, Meliscki GC, Silva BR, Navarro AM, Bollela VR, Schmidt A, Foss-Freitas MC. Anthropometric measures of central adiposity are highly concordant with predictors of cardiovascular disease risk in HIV patients. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):883-893. doi: 10.1093/ajcn/nqy049.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH9507-CTR-1030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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